AbbVie展示其领导在风湿病学研究新数据跨多个炎性关节疾病的欧拉2022年国会

- - - - - -SELECT-AXIS 2突出的疗效和安全性数据upadacitinib (RINVOQ^®)non-radiographic轴向spondyloarthritis患者和患者的影像学轴spondyloarthritis(强直性脊柱炎)反应不足生物疾病修饰治疗风湿病的药物(bDMARDs)
- - - - - -SELECT-PsA 1 & 2突出RINVOQ的有效性和安全性的数据在两年银屑病关节炎患者(PsA)反应不足或不耐受≥1 non-biologic DMARD,和PsA患者反应不足或不耐受≥1 bDMARD之前,分别
- - - - - -纪念品1 & 2试验展示SKYRIZI的疗效和安全性数据^®PsA (risankizumab)患者的活跃

北芝加哥,病了。,2022年5月24日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布接受抽象和演示,包括三个口头报告,三个旅游和25的海报,海报在欧洲风湿病学协会联盟(欧拉)2022年国会。数据接受表示的范围展示AbbVie致力于发现和提供多样化的风湿性疾病的管理和创新的解决方案。混合国会将于6月1 - 4哥本哈根实际上,以及。

“二十多年,AbbVie有助于提高酒吧里与风湿性疾病病人的护理,帮助患者控制疾病和抑制疾病进展,“说Chiedzo姆,MBChB,博士,副总裁,全球医疗事务,免疫学、AbbVie。"我们仍遗留的科学雄心就是明证研究我们提出国会在今年的欧拉描述,展示了AbbVie的不懈追求创新和我们的愿望帮助消除风湿性疾病病人的负担。”

关键数据将包括:

• SELECT-AXIS 2试验结果提交的监管文件upadacitinib (RINVOQ^®)在美国和欧洲。试验评估的有效性和安全性upadacitinib non-radiographic轴向患者spondyloarthritis (nr-axSpA)和活跃的强直性脊柱炎(AS)患者的应对不足bDMARDs (bDMARD-IR)
• 结果RINVOQ vs抗治疗的影响^®(adalimumab) RAPID3 SELECT-PsA 1的患者
• 两年的数据SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2的研究RINVOQ银屑病关节炎患者(PsA)
• 为期一年的数据评估结果SKYRIZI的疗效和安全性^®(risankizumab)患者积极PsA纪念品1和2纪念品
• 几个类风湿性关节炎的疗效和安全性结果RINVOQ的研究在不同的患者群体,包括长期BALANCE-EXTEND第二阶段和第三阶段SELECT-COMPARE研究不足反应患者甲氨蝶呤(MTX-IR)和SELECT-BEYOND SELECT-CHOICE bDMARD-IR患者的研究

AbbVie抽象在欧拉描述包括:

*海报会议将现场并将可在6月1 - 4直到欧拉描述的在线平台2022年7月31日。

SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie SKYRIZI全球的主要开发和商业化。狗万正网地址

完整的欧拉科学程序是可用的:https://congress.eular.org/scientific_programme.cfm。

关于RINVOQ^®(upadacitinib)¹
发现并由AbbVie科学家,RINVOQ选择性木菠萝抑制剂,正在研究在一些免疫介导的炎症性疾病。²在人类细胞化验,RINVOQ优先抑制信号JAK1和JAK1/3与功能选择性细胞因子受体信号通过双JAK2。¹

在美国,RINVOQ is approved for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers, adults with active psoriatic arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers, as well as adults with active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.³RINVOQ批准用于成人和儿科患者12岁及以上的耐火材料,中度到重度特应性皮炎的疾病并不与其他系统性药物充分控制产品,包括生物制剂,或者当使用这些疗法是不明智的。RINVOQ被批准用于治疗成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎有或不耐受反应不足的一个或多个TNF阻滞剂。

在欧盟,RINVOQ被批准用于治疗成人中度到重度的活跃类风湿性关节炎反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物;治疗活跃银屑病关节炎(PsA)在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个DMARDs;积极治疗强直性脊柱炎(AS)在成人患者常规治疗反应不足;和成人(15毫克和30毫克)和青少年(15毫克),中度到重度特应性皮炎。¹

3期临床试验的RINVOQ过敏性皮肤炎,轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。^{4 -}使用RINVOQ nr-axSpA不是由监管当局批准,仍处于考察期。

欧盟的迹象和RINVOQ重要的安全信息^®(upadacitinib)¹

迹象

类风湿性关节炎

RINVOQ表示治疗中度到重度的活跃类风湿性关节炎在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。RINVOQ可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤。

银屑病关节炎

RINVOQ表示积极银屑病关节炎的治疗成年患者反应不足,或一个或多个DMARDs那些不能容忍。RINVOQ可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤。

强直性脊柱炎

RINVOQ表示积极强直性脊柱炎治疗的成人患者的回答并不常规治疗。

特应性皮炎

RINVOQ表示治疗中度到重度特应性皮炎的成人和青少年12年及以上候选人系统性治疗。

重要的安全信息

禁忌症

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

特别警告和预防措施使用

免疫抑制药物产品

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

严重的感染

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔/食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。有更高的感染发生率≥65岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病毒复活

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。带状疱疹的风险似乎是在日本upadacitinib患者高。

接种疫苗

立即使用生活、减毒疫苗期间或之前不推荐治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。恶性肿瘤,包括nonmelanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。

血液异常

治疗不应启动,或应该暂时中断,血液异常患者观察到病人在常规管理。

憩室炎

Upadacitinib大肠憩室症患者应小心使用,尤其是在患者长期治疗伴随药物与憩室炎的风险增加有关。

心血管疾病的风险

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、高脂血症)管理的普通标准护理。

脂质

Upadacitinib治疗与剂量依赖性增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。

肝转氨酶海拔

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。

血栓栓塞

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。

不良反应

最常报道的不良反应在风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床试验(≥2%的患者至少在一个迹象)与upadacitinib 15毫克是上呼吸道感染,血肌酸磷酸激酶(CPK)增加,丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加,支气管炎、恶心、咳嗽、天冬氨酸转氨酶(AST)的增加,和高胆固醇血症。

最常报道的不良反应过敏性皮肤炎试验(≥2%的患者)upadacitinib 15毫克或30毫克是上呼吸道感染,痤疮,单纯疱疹,头痛、肌酸磷酸激酶增加,咳嗽、毛囊炎、腹痛、恶心、中性粒细胞减少、发热和流感。最常见的严重不良反应是严重感染。

upadacitinib长期治疗的安全性通常类似于安全性安慰剂对照期间过的迹象。

总的来说,安全性观察患者的银屑病关节炎或积极治疗强直性脊柱炎upadacitinib 15毫克符合RA患者中的安全性观察。在特应性皮炎、剂量依赖性增加感染的风险和带状疱疹与upadacitinib观察。基于有限的数据,有较高的整体不良反应与upadacitinib 30毫克剂量相比15毫克剂量的患者年龄在65岁及以上。

青少年的安全性upadacitinib 15毫克是类似于成年人。30毫克剂量的安全性和有效性在青少年仍在调查中。存在剂量依赖的相关性变化ALT和/或增加AST (≥3 x ULN),增加脂质参数、肌酸磷酸激酶值(> 5 x ULN)和中性粒细胞减少(ANC < 1 x 10⁹细胞/ L)与upadacitinib治疗中可观察到类似疾病疾病临床研究。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

看到完整RINVOQ总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu en。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于SKYRIZI^®(risankizumab)¹²

SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。¹²IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括牛皮癣。¹²SKYRIZI批准在美国治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗,除了积极治疗银屑病关节炎的成年人。在欧盟,SKYRIZI表示治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗;SKYRIZI,单独或结合甲氨蝶呤(MTX)治疗表示活跃成年人的银屑病关节炎或一直不能容忍反应不足的一个或多个疾病修饰治疗风湿病的药物(DMARDs)。¹²SKYRIZI批准的剂量为150毫克(150毫克预先填写钢笔或预填充注射器)由0和4周后皮下注射,每12周。3期临床试验的SKYRIZI牛皮癣,克罗恩病,溃疡性结肠炎和银屑病关节炎是持续的。^{2、12 - 15}

欧盟的迹象和SKYRIZI重要的安全信息^®(risankizumab)¹²

SKYRIZI表示治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗。SKYRIZI,单独或结合甲氨蝶呤(MTX)治疗表示活跃成年人的银屑病关节炎或一直不能容忍反应不足的一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。

SKYRIZI是过敏症患者的禁忌的活性物质或任何辅料。SKYRIZI可能会增加感染的风险。患者的慢性感染、反复感染史,或已知的感染的危险因素,SKYRIZI应该小心使用。SKYRIZI治疗不应在任何临床重要的活动感染,直到感染患者解决或充分的治疗。

与SKYRIZI开始治疗之前,患者应该评价肺结核(TB)感染。应监测患者接受SKYRIZI活动性结核病的症状和体征。抗结核治疗之前应考虑启动SKYRIZI患者潜在的历史或活动性结核病人足够的疗程不能证实。

与SKYRIZI开始治疗之前,完成所有适当的免疫接种应该考虑根据目前免疫指导方针。如果病人已收到住疫苗接种(细菌或病毒),建议至少等待与SKYRIZI开始治疗前4周。SKYRIZI不应该接受活疫苗患者治疗期间和治疗后至少21周。

最常报道的不良反应是上呼吸道感染。通常(大于或等于1/100不到1/10)报告的不良反应包括癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

看到完整SKYRIZI总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于抗^®(adalimumab)在欧盟¹⁶

结合甲氨蝶呤抗,表明治疗中度到重度的,活跃的成年患者风湿性关节炎DMARDs的响应,包括甲氨蝶呤,已经不足。抗治疗成人表示严重活跃强直性脊柱炎有对常规治疗反应不足;和治疗积极和进步的银屑病关节炎在成人之前应对DMARD治疗不足。

重要的欧盟安全抗信息^®(adalimumab)¹⁶

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。

使用抗患严重感染的风险增加,包括乙肝病毒再活化,可能,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。

在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。

最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

看到完整抗总结产品特征(SmPC)完整的处方信息www.EMA.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie风湿病学
20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

关于AbbVie
AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2021年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用

1. RINVOQ(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co . KG;2022年5月。可以在:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf。访问2022年5月10日。
2. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2019年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。2022年4月1日通过。
3. RINVOQ (upadacitinib)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
4. 研究比较Upadacitinib (abt - 494)与类风湿性关节炎安慰剂在成人稳定的传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物剂量反应不足(csDMARDs)有一个单独csDMARDs(选择next)。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426。2022年4月1日通过。
5. 评价Upadacitinib在青少年和成人患者中度到重度特应性皮炎(湿疹)(1)测量ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293。2022年4月1日通过。
6. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂和Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 1) ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400。2022年4月1日通过。
7. 研究评估疗效和安全性Upadacitinib成人参与者与轴向Spondyloarthritis ClinicalTrials.gov(选择轴2)。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373。2022年4月1日通过。
8. 研究的有效性和安全性Upadacitinib (abt - 494)与中度至严重活动性克罗恩病参与者回应不足或不能容忍生物疗法。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836。2022年4月1日通过。
9. 一项研究评估的安全性和有效性Upadacitinib (abt - 494)诱导和维持治疗的参与者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎(UC)。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。2022年4月1日通过。
10. 安全性和有效性评估一项研究参与者Upadacitinib的巨细胞动脉炎(SELECT-GCA)。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202。2022年4月1日通过。
11. 一项研究评估的有效性和安全性Upadacitinib在主题Takayasu指出动脉炎(德)(SELECT-TAK)。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898。2022年4月1日通过。
12. SKYRIZI(产品特征的总结)。AbbVie有限公司可以在:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf。2022年4月08年通过。
13. Risankizumab的有效性和安全性的研究参与者与中度至严重活动性克罗恩病。ClinicalTrials.gov 2021。可以在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128。2022年4月8日通过。
14. 研究比较Risankizumab安慰剂与活跃的参与者银屑病关节炎包括那些有历史的反应不足或不耐受生物治疗(ies) (KEEPsAKE2)。ClinicalTrials.gov。2022年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148。2022年4月8日通过。
15. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究感应评估Risankizumab的疗效和安全性与中度至严重活动性溃疡性结肠炎的参与者。ClinicalTrials.gov。2022年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148。2022年4月8日通过。
16. 抗(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co KG;2021年9月。可以在:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/humira-epar-product-information_en.pdf。

源AbbVie