AbbVie获FDA批准RINVOQ™(upadacitinib)，一种口服JAK抑制剂，用于中重度类风湿性关节炎的治疗

北芝加哥,病了。，2019年8月16日/美通网/—艾伯维(纽约证券交易所股票编号:ABBV)，一家研究型全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准RINVOQ^™(upadacitinib)是一种每日一次的口服Janus激酶(JAK)抑制剂，用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者对甲氨蝶呤(MTX-IR)反应不充分或耐受不良的成人。¹RINVOQ预计将于晚些时候在美国上市2019年8月．

FDA对RINVOQ的批准得到了SELECT项目的数据支持。SELECT项目是RA最大的3期注册项目之一，在5项研究中评估了所有治疗组的约4400名患者。^2－6这些研究包括对各种类风湿关节炎患者的疗效、安全性和耐受性的评估，包括那些对生物疾病修饰抗风湿性药物失败或不耐受的患者，以及那些对甲氨蝶呤反应不足或naïve的患者。RINVOQ不适用于methotrexate-naïve患者。

“尽管有多种治疗方案具有不同的作用机制，但许多患者仍未达到临床缓解或低疾病活动 - 类风湿性关节炎的主要治疗目标，”说罗伊·m .她他是SELECT-COMPARE的主要研究者，也是麻省理工学院的临床教授德州大学达拉斯西南医学中心．“通过此FDA批准，RINVOQ有可能帮助尚未达到这一目标的RA实现REAGE的额外人员。”

在Select第3阶段研究中，RINVOQ满足了所有初级和排名的次要端点。主要端点包括：

• 在SELECT-EARLY试验中，在第12周接受RINVOQ 15mg治疗的MTX-naïve患者中，52%的患者达到了ACR50，而接受MTX治疗的患者为28%¹
• 在精选单一疗法中，68％的MTX-IR患者患有RINVOQ 15mg治疗的患者达到ACR20与41％的41％，每周第14周持续处理¹
• 在SELECT-COMPARE中，在第12周，71%的MTX- ir患者接受RINVOQ 15mg + MTX治疗达到ACR20，而36%接受安慰剂+ MTX治疗¹
• 在选择下，使用RINVOQ 15 MG PLUS CSDMARDS治疗的64％的CSDMARD-IR患者在第12周，通过安慰剂加上CSDMARD治疗ACR2​​0 VS 36％¹
• 在选择 - 超越，65％的生物蛋白患者患有RINVOQ 15 MG PLUS CSDMARDS的患者达到ACR20与安慰剂加上CSDMARDS治疗的ACR20 VS 28％¹

RINVOQ的发现和开发表明艾伯维长期狗万正网地址致力于促进免疫介导性疾病患者的科学研究迈克尔·塞韦里诺艾伯维副董事长兼总裁。“今天FDA的批准标志着我们致力于为类风湿关节炎患者提供先进护理的创新药物的一个重要里程碑。”

临床缓解期
服用RINVOQ的患者获得了临床缓解，这是一种即使没有甲氨蝶呤也几乎没有疾病活动和症状的状态。^2-3.，6大约30%接受RINVOQ治疗的患者在第12周和第14周获得了临床缓解(DAS28-CRP<2.6)，而安慰剂加甲氨蝶呤组分别为6%和8%。¹在selection - early中，36%接受RINVOQ治疗的患者在第12周获得了临床缓解(DAS28-CRP<2.6)，而接受甲氨蝶呤治疗的患者为14%。¹

持续缓解率观察到26周。在SELECT-EARLY中，48%接受RINVOQ单药治疗的患者在第24周和第26周获得了临床缓解，而在SELECT-COMPARE中，41%接受RINVOQ +甲氨蝶呤治疗的患者在第24周和第26周获得了临床缓解，而安慰剂+甲氨蝶呤治疗的患者分别为9%和18%。¹第24周和第26周的分析没有进行多重比较。^3、10

射线照相抑制
RINVOQ显著抑制了放射学进展，这是通过修改总Sharp评分(mTSS)从基线到SELECT-EARLY组与甲氨蝶呤比较(0.14 vs 0.67)，以及在SELECT-COMPARE组中RINVOQ加甲氨蝶呤与安慰剂加甲氨蝶呤比较(0.15 vs 0.78)，分别到第24周和第26周。¹

安全
与RINVOQ相关的最常见的副作用包括上呼吸道感染（常见的感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和猪瘟病。¹接受RINVOQ治疗的患者发展为可能导致住院或死亡的严重感染的风险增加。这些感染包括结核、侵入性真菌、细菌、病毒和其他由条件致病菌引起的感染。大多数发生这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。¹在rinvoq治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。¹血栓形成，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成，已经发生在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者。¹接受RINVOQ治疗的患者也可能面临其他严重不良反应的风险，包括胃肠道穿孔、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、脂质升高、肝酶升高和胚胎-胎儿毒性。¹

易于使用和访问
设计用于帮助适应RA患者的物理限制，RINVOQ的包装包括一个宽的、易于抓握的纹理的瓶盖和一个嵌入的工具，刺穿箔衬垫，以简化药物的获取。这个包装设计被授予关节炎基金会易于使用表彰。

“类风湿性关节炎会削弱慢性疾病患者的生活，包括使他们难以执行日常任务，”他说Cindy McDaniel.关节炎基金会消费者健康高级副总裁。“关节炎基金会致力于认可可以帮助类风湿关节炎患者生活的创新，我们很自豪地认可艾伯维RINVOQ包装设计的易用性表彰。”

艾伯维继续与关键利益相关者密切合作，支持患者使用RINVOQ，包括提供患者支持计划和可降低自付成本的自付卡＄5每月为符合条件的商业保险患者。对于那些有有限或没有医疗保险的人，艾伯维提供myAbbVie Assist，这是一个患者援助计划，为合格的患者提供RINVOQ。

关于类风湿性关节炎
类风湿关节炎是一种复杂的系统性自身免疫疾病，影响着130万美国人。当免疫系统错误地攻击关节时，会产生炎症，导致关节内部组织变厚，损害骨骼和相关的结缔组织。^{11 - 12}疼痛、疲劳和僵硬是风湿性关节炎的体征和症状，会对日常生活产生影响。¹³如果没有适当治疗，Ra可以导致永久性，衰弱的骨骼和软骨损伤。

RINVOQ的完整美国处方信息，包括药物指南，可以在上面找到rxabbvie.com.．

关于RINVOQ¹
RINVOQ是一种口服，小分子jak抑制剂，用于中度为严重活性类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。RINVOQ正在审查欧洲药物局（EMA）以及监管机构加拿大和日本，用于治疗成年患者，以严重活跃RA。

RINVOQ美国使用和重要安全信息¹
RINVOQ是一种用于治疗成年人的处方药，中度至严重的类风湿性关节炎，甲氨蝶呤不适用于良好或无法容忍。如果RINVOQ在未满18岁以下的儿童安全有效，则不知道。

关于RINVOQ我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统对抗感染能力的药物。如果你有任何类型的感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者(HCP)告诉你这是可以的。

• 在某些人服用RINVOQ的人发生严重的感染，包括肺结核（TB）和受细菌，真菌或可以在整个身体蔓延的病毒引起的感染。有些人死于这些感染。在开始RINVOQ之前，您的HCP应测试您的结核病，并在用RINVOQ治疗期间接受TB的迹象和症状。您可能处于开发带状疱疹（疱疹围疱疹）的风险。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可以发生在服用RINVOQ的人身上。
• 一些服用RINVOQ的人可能会出现腿部静脉或肺部和动脉中的血块。这可能危及生命并导致死亡。
• 胃或肠的撕裂和某些实验室测试的变化都可能发生。你的HCP应该在你开始服用RINVOQ之前和服用时做血液测试。如果需要，由于这些血液检测结果的变化，您的HCP可能会停止RINVOQ治疗一段时间。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP是什么？
告诉你的HCP，如果你:

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:
  • 发烧，出汗或寒冷
  • 呼吸急促（气促）
  • 皮肤发热、发红、疼痛或身体溃疡
  • 肌肉酸痛
  • 感觉累了
  • 血痰
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便时有灼烧感或小便频率高于正常
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症、乙型或丙型肝炎、带状疱疹、腿部或肺部静脉中的血块、憩室炎(大肠部分炎症)、胃溃疡或肠道溃疡。
• 具有其他医疗病症，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺病，艾滋病毒或弱免疫系统。
• 生活在，曾经生活过，或者去过某个国家的某些地方，这些地方会增加你感染某些真菌感染的风险，比如俄亥俄州和密西西比河山谷和西南部。如果您不确定您是否已去过这些领域，请询问您的HCP。
• 最近收到或计划接受疫苗。服用RINVOQ的人不应该接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究，Rinvoq可能会损害您未出生的婴儿。您的HCP将在开始RINVOQ之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）（避孕），以避免在rinvoq和最后剂量后至少4周的同时孕期。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳中。您在服用RINVOQ时不应该母乳喂养，并且至少在您最后一次服药后的6天内。

告诉你的HCP你吃了什么药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ与其他药物可能相互影响，引起副作用。

特别是告诉您的HCP如果您采取：

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英
• 影响免疫系统的药物

如果您不确定您是否正在服用任何这些药物，请询问您的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后，我应该告诉我的HCP什么?
如果您有以下情况，请立即告知您的HCP:

• 有任何感染的症状RINVOQ会使您更容易感染，或者使您的任何感染更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间是否有任何血凝块的迹象或症状，包括:
  • 肿胀
  • 腿部疼痛或压痛
  • 突然不明原因的胸痛
  • 呼吸急促（气促）
• 发烧或胃部区域疼痛不会消失，以及肠习惯的变化。

RINVOQ常见的副作用有哪些?
这些包括：上呼吸道感染（常见的感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些不是RINVOQ的可能副作用。

rinvoq每天服用一次或没有食物。不要分裂，打破，粉碎或咀嚼平板电脑。与您的HCP告诉您使用它时，请携带rinvoq。

这是关于RINVOQ最重要的信息。欲了解更多信息，请咨询您的HCP。

鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付药费方面有困难，艾伯维可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

关于AbbVie
艾伯维是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力于为世界上一些最狗万正网地址复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在努力为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多关于艾伯维的信息，请访问我们的网站www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网，LinkedIn或Instagram．

前瞻性陈述
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