AbbVie呈现积极的数据从3级研究Cariprazine (VRAYLAR®)的辅助治疗重度抑郁症2022 APA年度会议gydF4y2Ba

• 在研究3111-301-001,gydF4y2Bacariprazine (VRAYLARgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba;1.5毫克/天)gydF4y2Ba取得了显著进步的主要终点gydF4y2Ba蒙哥马利gydF4y2Ba- - - - - -gydF4y2Ba一个gydF4y2Basberg抑郁量表(MADRS总分)重度抑郁症患者(MDD)对正在进行抗抑郁治疗反应不足gydF4y2Ba
• 安全性是一致的与先前的研究在适应症的治疗成人抑郁发作与双相I型有关gydF4y2Ba的急性治疗躁狂或双相I型混合期与障碍和精神分裂症gydF4y2Ba
• AbbVie的补充新药申请(sNDA) cariprazine,其中包括研究3111-301-001,gydF4y2Ba目前正在审查由美国食品和药物管理局(FDA)扩大使用MDD的辅助治疗的决定在年底前预计gydF4y2Ba

北芝加哥,病了。gydF4y2Ba,gydF4y2Ba2022年5月23日gydF4y2BaAbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,它将积极的3期临床试验数据cariprazine (VRAYLARgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba;3111-301-001,1.5毫克/天),研究的辅助治疗重度抑郁症患者(MDD)对正在进行抗抑郁治疗反应不足。研究了其显著改善使用的主要终点gydF4y2Ba蒙哥马利gydF4y2Ba-Asberg抑郁量表(MADRS)总分与安慰剂比较的病人。这些结果将于(海报数量:p7 - 037)gydF4y2Ba周二,5月24日gydF4y2Ba在美国精神病学协会(APA)年度会议上gydF4y2Ba新奥尔良gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

AbbVie的gydF4y2Ba补充新药应用程序(sNDA)gydF4y2Bacariprazine支持两个积极registration-enabling研究中,哪一个是研究3111-301-001。盛大目前正在审查由美国食品和药物管理局(FDA)扩大使用MDD的辅助治疗的预期在年底前作出决定。gydF4y2Ba

“我们高兴地呈现这些数据展示cariprazine影响患者的潜力作为辅助治疗重度抑郁症,”迈克尔说黄金,医学博士,治疗头,神经科学发展,AbbVie。狗万正网地址“这项研究的结果和之前报道的数据,作为我们近期盛大提交给FDA的基础,进一步巩固AbbVie致力于推进创新精神科治疗病人需要。”gydF4y2Ba

3期研究显示显著的改变从基线到星期6 cariprazine患者在MADRS总分为1.5毫克/天与安慰剂比较(p = 0.0050)。cariprazine患者为3.0毫克/天证明改善MADRS总分在星期6安慰剂相比,但未达到统计学意义(p = 0.0727)。gydF4y2Ba

在这项研究中,建立了安全性的安全数据一致的cariprazine迹象。试验中没有死亡,严重不良事件(SAE)发生在治疗(两个节约)和安慰剂(两个节约)组。最常见的不良事件(AE)治疗组静坐不能,恶心(≥5%)。gydF4y2Ba

”3期临床试验的结果,与先前的研究结果,表明cariprazine有潜力可以帮助患者MDD来说,抗抑郁治疗仅是不够的,”说gydF4y2Ba加里·萨克斯gydF4y2Ba医学博士,副马萨诸塞州总医院临床精神病学教授和这项研究的主要作者。“MDD近一半的患者不体验满意的结果从其当前的治疗方案,所以正在进行的研究将给病人更多的选择是至关重要的。”gydF4y2Ba

Cariprazine VRAYLAR销售gydF4y2Ba^®gydF4y2Ba在gydF4y2Ba美国gydF4y2Bafda批准的用于治疗成人抑郁,急性躁狂和混合与双相I型,以及精神分裂症。Cariprazine被AbbVie联合和Gedeon Richter Plc。全世界有超过8000名患者已经接受cariprazine 20多个临床试验评估疗效和安全性的cariprazine广泛的精神疾病。gydF4y2Ba

对重度抑郁症(MDD)gydF4y2Ba

MDD是最常见的精神疾病之一gydF4y2Ba美国gydF4y2Ba。在2020年,估计有2100万名成年人至少有一个主要的抑郁发作。对于一些人,MDD可以导致严重的损伤,可能会干扰或限制一个人的日常活动。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba世界卫生组织列出了抑郁症残疾全球的第三大原因,导致整个全球疾病负担的主要因素。症状包括情绪低落、失去乐趣或兴趣活动,食欲和体重的变化,改变睡眠,精神运动发育迟滞,损失的能量,感觉一无所用,犹豫不决,复发死亡的想法。gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba在gydF4y2Ba美国gydF4y2BaMDD据估计的经济负担gydF4y2Ba3260亿美元gydF4y2Ba。gydF4y2Ba^3gydF4y2Ba

关于研究3111-301-001gydF4y2Ba

研究3111-301-001是一个随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,751名参与者进行的gydF4y2Ba美国gydF4y2Ba,gydF4y2Ba保加利亚gydF4y2Ba,gydF4y2Ba爱沙尼亚gydF4y2Ba,gydF4y2Ba德国gydF4y2Ba,gydF4y2Ba匈牙利gydF4y2Ba,gydF4y2Ba乌克兰gydF4y2Ba和gydF4y2Ba联合王国gydF4y2Ba。筛选后的14天,患者抗抑郁药物单药治疗的临床反应不足(ADT)随机分成三组(比)。第一组收到cariprazine 1.5毫克/天+ ADT,第二组收到cariprazine 3.0毫克/天+ ADT,第三组接受安慰剂+ ADT。六个星期,药物一旦日常生活中除了ADT治疗。gydF4y2Ba

主要终点是确定使用MADRS总分,问题,医生评分量表评估患者的抑郁症状在过去的一周。患者评价项目评估的感觉悲伤,疲乏,悲观,内心紧张,自杀倾向,睡眠和食欲下降,注意力不集中,缺乏兴趣。每一项得分与得分为0级规模反映没有症状,6分反映最大程度的症状。gydF4y2Ba^4gydF4y2Ba

可以找到更多的信息gydF4y2Bawww.clinicaltrials.govgydF4y2Ba(NCT03738215)。gydF4y2Ba

关于gydF4y2BaVRAYLARgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba(cariprazine)gydF4y2Ba

VRAYLAR口服,每日一次非典型抗精神病药物批准用于治疗抑郁发作与双相I型(双相抑郁)的成年人(1.5或3毫克/天)和急性治疗的成人与躁狂或混合发作与双相I型(3到6毫克/天)。VRAYLAR也批准用于治疗成人精神分裂症(1.5 - 6毫克/天)。使用VRAYLAR辅助治疗重度抑郁症不批准,其安全性和有效性尚未被监管机构评估。gydF4y2Ba

VRAYLAR的作用机制不明,VRAYLAR的疗效可以通过结合部分介导的受体激动剂在中央D₂多巴胺和血清素5 -活动gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba在5 -羟色胺受体拮抗剂活动5gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba受体。药效学研究VRAYLAR已经表明,它可能作为部分与高亲和力的多巴胺受体激动剂DgydF4y2Ba_3gydF4y2Ba,多巴胺gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba,血清素5 -gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba受体。VRAYLAR证明大~ 8倍gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba多巴胺D亲和力gydF4y2Ba_3gydF4y2Ba与维gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba受体。VRAYLAR也在血清素5 -作为拮抗剂gydF4y2Ba_{2 bgydF4y2Ba}和5 -gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba分别和温和高亲和力受体以及它与组胺HgydF4y2Ba_1gydF4y2Ba受体。VRAYLAR显示了血清素5 -低亲和力gydF4y2Ba_{2摄氏度gydF4y2Ba}和αgydF4y2Ba_1gydF4y2Ba-肾上腺素能受体,也没有明显的胆碱能毒蕈碱的受体的亲和力。gydF4y2Ba^5gydF4y2Ba的临床意义gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba数据是未知的。gydF4y2Ba

VRAYLAR正在开发由AbbVie Gedeon Richter Plc, AbbVie负责在美国商业化、加拿大、gydF4y2Ba日本gydF4y2Ba,gydF4y2Ba台湾gydF4y2Ba和某些拉丁美洲国家(包括gydF4y2Ba阿根廷gydF4y2Ba,gydF4y2Ba玻利维亚gydF4y2Ba,gydF4y2Ba巴西gydF4y2Ba,gydF4y2Ba智利gydF4y2Ba,gydF4y2Ba哥伦比亚gydF4y2Ba,gydF4y2Ba厄瓜多尔gydF4y2Ba,gydF4y2Ba墨西哥gydF4y2Ba,gydF4y2Ba秘鲁gydF4y2Ba和gydF4y2Ba委内瑞拉gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

VRAYLARgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba(cariprazine)使用和重要的安全信息gydF4y2Ba

VRAYLAR处方药用于成人:gydF4y2Ba

• 治疗精神分裂症gydF4y2Ba
• 短期(急性)治疗躁狂或双相I型混合期发生的障碍gydF4y2Ba
• 治疗抑郁发作的发生与双相I型(双相抑郁)gydF4y2Ba

什么是最重要的信息我应该知道VRAYLAR吗?gydF4y2Ba

老年痴呆症引起的精神病患者(失去了由于混乱和记忆丧失与现实脱节)吃药像VRAYLAR增加死亡的风险。VRAYLAR不是批准治疗痴呆症引起的精神病患者。gydF4y2Ba

抗抑郁药可能会增加自杀想法或行为在一些儿童和年轻人在治疗的头几个月,当剂量改变。抑郁和其他严重的精神疾病的最重要原因是自杀的想法和行动。有关抗抑郁的病人和他们的家人或照顾者应注意新的或抑郁症状恶化,尤其是情绪的突然变化,行为,思想,或者感情。这是非常重要的,当抗抑郁药物剂量时启动或改变。报告任何改变在这些症状立即去看医生。gydF4y2Ba

VgydF4y2BaRAYLAR可能会导致严重的副作用,包括:gydF4y2Ba

• 年代gydF4y2Batroke(脑血管问题)在老年痴呆症引起的精神病患者,可以导致死亡gydF4y2Ba
• NgydF4y2Ba欧盟gydF4y2BargydF4y2BaogydF4y2BalgydF4y2BaepgydF4y2Ba抽搐恶性综合征(NMS):gydF4y2Ba叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室立即如果你有高热、肌肉僵硬,困惑,出汗增加,或呼吸的变化,心率和血压。这些症状可以称为NMS的罕见但致命的副作用。如果你有NMS VRAYLAR应该停止gydF4y2Ba
• 不受控制的gydF4y2Ba身体动作(tgydF4y2Ba一个gydF4y2BargydF4y2Ba迪gydF4y2BavgydF4y2Bae运动障碍或TD):gydF4y2BaVRAYLAR可能导致运动在你的脸,你无法控制舌头或其他身体部位。迟发性运动障碍可能不会消失,即使你停止服用VRAYLAR。迟发性运动障碍也开始在你停止服用VRAYLARgydF4y2Ba
• 晚发的副作用:gydF4y2BaVRAYLAR体内停留了很长一段时间。一些副作用可能不会马上发生,可以开始几周后VRAYLAR开始,或者如果你的剂量增加。你的医疗服务提供者应该监控你的副作用后数周或增加剂量的VRAYLAR开始gydF4y2Ba
• 你的新陈代谢问题,如:gydF4y2Ba
• 高血糖和糖尿病:gydF4y2Ba增加血糖可能发生在一些人VRAYLAR。非常高的血糖会导致昏迷或死亡。你的医疗服务提供者应该检查你的血糖之前或之后不久开始VRAYLAR和定期治疗。告诉你的医疗服务提供者如果你有症状,如感觉很渴,很饿,或者生病了你的胃,小便比平时更多,感觉虚弱,疲倦,困惑,或你的呼吸气味水果gydF4y2Ba
• 我gydF4y2BangydF4y2BacrgydF4y2BaeagydF4y2Based脂肪水平在你的血液(胆固醇和甘油三酯):gydF4y2Ba你的医疗服务提供者应该检查你血液中脂肪水平之前或之后不久开始VRAYLAR和治疗期间gydF4y2Ba
• 魏gydF4y2BaggydF4y2BahgydF4y2Bat获得:gydF4y2Ba体重增加与VRAYLAR报道。你和你的医疗服务提供者应该定期检查你的体重,在治疗gydF4y2Ba
• 低白细胞计数:gydF4y2Ba低白细胞计数与抗精神病药物已报告,包括VRAYLAR。这可能增加感染的风险。非常低的白细胞计数,可以是致命的,与其他抗精神病药物已报告。你的医疗服务提供者可能做血液测试与VRAYLAR在治疗的头几个月gydF4y2Ba
• 降低血压(直立性低血压):gydF4y2Ba你可能会感觉头昏眼花或微弱的上升过快时坐或躺的位置gydF4y2Ba
• 瀑布:gydF4y2BaVRAYLAR可能使你昏昏欲睡或头晕,可能导致血压降低,当改变位置(直立性低血压),并能减缓思考和运动技能,这可能会导致跌倒会导致骨折或其他伤害gydF4y2Ba
• SegydF4y2Ba工业区gydF4y2BaugydF4y2BargydF4y2BaegydF4y2Bas(震动)gydF4y2Ba
• 我gydF4y2Bampaired判断、思考和运动技能:gydF4y2Ba不开车、操作机器或其他危险的活动,直到你知道VRAYLAR如何影响你。VRAYLAR可能会使你昏昏欲睡gydF4y2Ba
• 体温升高:gydF4y2Ba不要变得太热或者在VRAYLAR脱水治疗。不锻炼太多了。在炎热的天气,呆在室内阴凉的地方,如果可能的话。远离太阳。不要穿太多的衣服或沉重的衣服。喝大量的水gydF4y2Ba
• 吞咽困难gydF4y2Ba会导致食物或液体进入你的肺部gydF4y2Ba

他不应该把VRAYLAR吗?gydF4y2Ba

不要把VRAYLAR如果你对它的任何成分过敏。得到紧急医疗帮助如果你有过敏反应(如皮疹、瘙痒、荨麻疹、肿胀的舌头,嘴唇,脸或喉咙)。gydF4y2Ba

我应该告诉我的医疗服务提供者之前VRAYLAR吗?gydF4y2Ba

告诉你的医疗服务提供者的任何医疗条件,如果你:gydF4y2Ba

• 或有心脏病或中风吗gydF4y2Ba
• 有或有低或高血压吗gydF4y2Ba
• 或有糖尿病或高血糖在你或你的家人吗gydF4y2Ba
• 或有高水平的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇,甘油三酯;或低脂蛋白胆固醇的水平gydF4y2Ba
• 或有癫痫(震动)gydF4y2Ba
• 有或有肾脏或肝脏问题吗gydF4y2Ba
• 或有低白细胞计数吗gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。VRAYLAR可能危害胎儿。跟你的医疗服务提供者谈论你的胎儿的风险如果你把VRAYLAR怀孕期间。如果您怀孕或认为你是怀孕治疗期间,跟你的医疗服务提供者谈论与国家怀孕登记处登记在1-866-961-2388或非典型抗精神病药物gydF4y2Bahttp://www.womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/gydF4y2Ba
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VRAYLAR进入母乳。跟你的医疗服务提供者谈论最好的方法给宝宝用VRAYLAR治疗期间gydF4y2Ba

告诉你的医疗服务提供者所有药物,包括处方、非处方药物、维生素、和补品。VRAYLAR可能会影响其他药物的工作方式,和其他药物可能影响VRAYLAR是如何工作的。不启动或停止任何药物服用VRAYLAR没有跟你的医疗服务提供者。gydF4y2Ba

VRAYLAR最常见的副作用是什么?gydF4y2Ba

• 最常见的副作用是移动困难或缓慢运动,震颤,不受控制的身体动作,坐立不安,感觉你需要移动,嗜睡,恶心,呕吐,消化不良。gydF4y2Ba

这些都不是VRAYLAR所有可能的副作用。gydF4y2Ba

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问gydF4y2Bawww.fda.gov提交确证gydF4y2Ba或致电1 - 800 - fda - 1088。gydF4y2Ba

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。AbbVie.com/myAbbVieAssist访问了解更多信息。gydF4y2Ba

请查看完整的gydF4y2Ba处方信息gydF4y2Ba,包括盒装警告,和gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。gydF4y2Ba

关于AbbVie心理健康gydF4y2Ba

AbbVie正在推动的追求更好的心理健康。在过去的30年里,该公司的科学家和临床医师工作今天解决精神疾病的复杂性和提供了一个投资组合的创新药物和管道跨越抑郁,焦虑,我双相情感障碍和精神分裂症。更多地了解AbbVie支持个人在他们心理健康的工作旅程,请访问gydF4y2Bawww.abbvie。gydF4y2BacomgydF4y2Ba或跟随@abbviegydF4y2Ba推特gydF4y2Ba,gydF4y2Ba脸谱网gydF4y2Ba,gydF4y2BaInstagramgydF4y2Ba,gydF4y2BaYouTubegydF4y2Ba和gydF4y2BaLinkedIngydF4y2Ba。gydF4y2Ba

关于AbbViegydF4y2Ba

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了产品和服务在我们的爱力根美学组合。关于AbbVie的更多信息,请访问我们gydF4y2Bawww.worldcupnut.comgydF4y2Ba。遵循gydF4y2Ba@abbviegydF4y2Ba在gydF4y2Ba推特gydF4y2Ba,gydF4y2Ba脸谱网gydF4y2Ba,gydF4y2BaInstagramgydF4y2Ba,gydF4y2BaYouTubegydF4y2Ba和gydF4y2BaLinkedIngydF4y2Ba。gydF4y2Ba

前瞻性陈述gydF4y2Ba

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie操作1项规定,AbbVie的“风险因素”gydF4y2Ba2021年gydF4y2Ba10 - k年度报告形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址gydF4y2Ba

引用:gydF4y2Ba

1. 物质滥用和精神健康服务管理局。gydF4y2Ba关键物质使用和心理健康指标gydF4y2Ba美国gydF4y2Ba结果:2020年全国药物使用和健康调查。gydF4y2Ba行为健康统计中心和质量。2021。gydF4y2Bahttps://www.samhsa.gov/data/gydF4y2Ba。2022年2月1日通过。gydF4y2Ba
2. 世界卫生组织。抑郁症。简报》2021。可以在:gydF4y2Bahttps://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depressiongydF4y2Ba。2022年2月1日通过。gydF4y2Ba
3. 格林伯格P,弗尔涅AA, Sistsky T, et al。gydF4y2Ba药物经济学。gydF4y2Ba2021年,39 (6):653 - 65。gydF4y2Ba
4. 奎尔蒂LC,罗宾逊JJ,罗兰JP Fruyt FD, Rouillon F, Bagby RM。的结构gydF4y2Ba蒙哥马利gydF4y2Ba-Asberg抑郁量表在治疗抑郁症。gydF4y2BaInt J Psychiatr Res的方法gydF4y2Ba。2013;22 (3):175 - 184。doi: 10.1002 / mpr.1388gydF4y2Ba
5. AbbVie。VRAYLAR (cariprazine)(包插入)。美国食品和药物管理局。gydF4y2Bahttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/204370s006lbl.pdfgydF4y2Ba。修改后的2019年1月。2022年2月15日通过。gydF4y2Ba

源AbbViegydF4y2Ba

源AbbViegydF4y2Ba