Abbvie的Humira®（Adalimumab）获得美国食品和药物管理局批准，以治疗具有非传染性中间体，后部和恐慌炎的成年人

北芝加哥，生病。那2016年6月30日/PRNewswire/—艾伯维(纽约证券交易所:ABBV)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准HUMIRA®(adalimumab)用于非感染性中间、后膜和泛葡萄膜炎的治疗。HUMIRA现在是第一个也是唯一一个fda批准的用于非感染性中间、后膜和全葡萄膜炎成人的非皮质类固醇治疗。这一批准标志着10^TH.Humira的批准迹象美国用于免疫介导的疾病。

本月，欧洲委员会还批准了欧洲联盟的杜拉，用于治疗成年患者的非传染性中间，后疗炎，在需要皮质类固醇备件的患者中对皮质类固醇的反应不足，或者皮质类固醇治疗不合适。

“我们很高兴为患者提供第一个FDA批准的非皮质类固醇治疗方案，用于某些类型的葡萄膜炎，这是一种可以闪光和冲击视觉的眼部疾病，”迈克塞韦里诺他是AbbVie的执行副总裁，负责研发和首席科学官。狗万正网地址“这些批准反映了我们继续专注于HUMIRA的创新，以解决严重免疫介导疾病患者的迫切需求。”

“这些批准为经历与这群眼炎症疾病有关的爆发和视力损伤的患者提供了有价值的选择，”格伦J. Jaffe，M.D.，杜克大学那达勒姆，N.C.“来自强大的视觉临床试验计划的数据证明了Humira作为这些严重疾病患者的治疗选择。”

在此批准之前，眼科医生和风湿病学术后没有FDA批准的皮质类固醇以外的治疗选择。Humira靶向并帮助阻断TNF-α，可以在葡萄膜炎中具有作用的特定炎症来源。^1，2FDA的批准是基于两项关键的iii期研究的结果，VISUAL-I和VISUAL-II，这两项研究表明，具有活性和受控非传染性中间体的成年患者，与安慰剂相比，HUMIRA治疗的葡萄膜炎和泛葡萄膜炎治疗失败的风险显著降低(葡萄膜炎耀斑和视力下降的组合)。每隔一周接受HUMIRA治疗的成年非感染性葡萄膜炎患者没有发现新的安全风险。^3.

2014年，FDA授予HUMIRA孤儿药称号，用于治疗某些类型的葡萄膜炎，该疾病影响不到20万患者。孤儿药的认定使HUMIRA有可能获得7年的市场独占权，用于治疗成人患者的非感染性中间、后部和泛葡萄膜炎。

自首次批准以来美国超过13年前，杜拉已在90多个国家批准。它目前正在用于治疗全球989,000名患者^4.涉及14个全球批准的适应症和10个美国批准的适应症。^{3、5、6所示}

关于Visual I和Visual II
枢轴临床试验研究了活性和受控的非传染性中间体，后部和恐慌炎。两项试验都是双掩模，随机和安慰剂控制的。Visual-i和Visual-II临床试验随机1：1，Humira治疗的患者接受了80毫克基线加载剂量，然后在第1周的皮下注射给出40毫克，然后每隔一周进行40毫克，最长80周．视觉I和Visual-II研究中的主要终点是治疗失败（TF）的时间，定义为在至少一只眼睛中存在的一种或多种存在的组分：前腔室细胞或玻璃体雾度增加，新的胆管孔或血管病变，或减少视力。

视觉研究发现，与安慰剂相比，鬣狗患者显着不太可能经历TF（危险比= 0.5; 95％CI，0.36-0.70; P <0.001）。中位时间到TF的时间延长了87％，从3个月到安慰剂到5.6个月的鬣狗。^3.在Visual-II研究中，安慰剂的中位时间为8.3个月，鬣狗的估计（> 18个月），随着Humira治疗的患者的一半以上没有经历TF（危险比= 0.57; 95％CL，0.39-0.84; p = 0.004）。^3.

关于U.Humira在美国。

用途^3.

鬣狗是一种使用的处方药：

• 减少迹象和症状：
  • 成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）．HUMIRA可单独使用，与甲氨蝶呤一起使用，或与某些其他药物一起使用。HUMIRA可以防止对骨骼和关节的进一步损伤，并有助于日常活动的能力。
  • 中度至严重的多颗粒幼年特发性关节炎（jia）在2岁及以上的孩子。HUMIRA可单独使用，与甲氨蝶呤一起使用，或与某些其他药物一起使用。
  • 银屑病关节炎（PSA）在成人。鬣狗可以单独使用或用某些其他药物使用。HUMIRA可以防止对骨骼和关节的进一步损伤，并有助于日常活动的能力。
  • 强直性脊柱炎（AS）在成人。
  • 中度至严重的克罗恩病（CD）并实现和维持临床缓解在成年人中谁没有对某些其他药物做好准备。鬣狗还用于减少迹象和症状，并在这些成年人中达到临床缓解，这些成年人丧失或无法忍受英夫利昔单抗。
  • 中度至严重的克罗恩病（CD）并实现和维持临床缓解6岁及以上的儿童当某些其他治疗不够好的时候。
  • 中度至严重的Hidradenitisuppurativa（HS）在成人。
• 在成年人中，有助于中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）在对照（诱发缓解）并使其保证（维持缓解）当某些其他药物没有足够的工作时。如果鬣狗在停止响应或无法忍受抗TNF药物的人中有效，则不知道。
• 治疗中度至严重的慢性斑块牛皮癣（PS）在准备用于全身治疗或光疗法的成年人中，并在医生的照顾之下，他们决定其他全身疗法是否不太合适。
• 治疗非传染性中间体(眼睛的中间部分)后面（眼睛后面）和恐慌炎（所有部分的眼睛）（紫外线）在成人。

重要的安全信息^3.
Humira是一种影响免疫系统的TNF阻滞药物，可以降低身体对抗感染的能力。服用HUMIRA的人发生了严重的感染。这些严重的感染包括结核病和由病毒、真菌或遍布全身的细菌引起的感染。有些人死于这些感染。应在鬣狗使用之前对TB进行TB进行测试，并监测治疗期间TB的迹象和症状。可能对TB风险的人可以用药物治疗TB。除非医生批准，否则不应在有活跃的感染的人中开始治疗雨后治疗。如果一个人发育严重的感染，鬣狗应该被停止。人们应该告诉他们的医生，如果他们住在某些真菌感染常见的区域，都有Tb或乙型肝炎，易患感染，或有发烧，疲劳，咳嗽或疮等症状。

对于服用TNF阻滞剂的人，包括鬣狗，淋巴瘤或其他癌症的可能性可能会增加。有些人已经开发出一种罕见的癌症，称为肝瓣淋巴瘤。这种类型的癌症经常导致死亡。如果使用TNF阻滞剂，包括HUMIRA，则可能增加两种类型的皮肤癌（基础细胞和鳞状细胞）可能会增加。如果治疗，这些类型通常不会危及生命。

HUMIRA可能产生的其他严重副作用包括病毒携带者感染乙型肝炎;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应，包括狼疮样综合征;肝脏问题;还有新的或更严重的心力衰竭或牛皮癣。不推荐使用HUMIRA和阿纳金或阿巴泰。使用HUMIRA的人不应接种活疫苗。

Humira的常见副作用包括注射部位反应（发红，皮疹，肿胀，瘙痒或瘀伤），上呼吸道感染（包括鼻窦感染），头痛，皮疹和恶心。

鬣狗通过皮肤注射给出。

在开始治疗之前，应仔细考虑Humira的益处和风险。

请点击此处完整的处方信息和药物指南．

Humira欧盟治疗适应症^5.
Humira被批准用于中度至严重的活性类风湿性关节炎的成人，严重的活性强直性脊柱炎（AS），严重的轴向脊椎炎，没有放射线显微镜证据，具有中度至严重的慢性斑块性牛皮癣，积极和渐进式银屑病关节炎，适度到严重活跃的CROHN的疾病，适度到严重活跃的溃疡性结肠炎，活跃中度至严重的Hidradenitis Suppurativa，以及成人中的非传染性中间体，后序和恐慌炎。鬣狗被批准用于小儿患者有效的诱疮炎相关的关节炎，严重的慢性斑块牛皮癣，适度到严重活跃的CROHN病，以及活性多种幼年特发性关节炎。有关完整迹象，请参阅产品特性（SMPC）摘要。

重要欧盟安全信息^5.
Humira患有患有活跃结核病或其他严重感染的患者，如败血症和机会性感染，以及中度至严重心力衰竭（Nyha III / IV）的患者。它也是对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁忌。Humira的使用增加了发育严重感染的风险，在难以案件中，终身可能危及生命。杜拉治疗的患者据报道含淋巴瘤和白血病的罕见病例。在罕见的情况下，已经观察到一种严重类型的癌症，并常常导致死亡。不能排除治疗TNF-拮抗剂治疗狗万正网地址的患者恶性肿瘤的风险。所有适应症的最常报告的不良事件包括呼吸道感染，注射部位反应，头痛和肌肉骨骼疼痛。

（有关详细信息，请参阅SMPC）

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于abbvie.
ABBVIE是2013年在雅培实验室分离后于2013年形成的全球性的生物制药公司。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以开发和推销涉及世界上一些最复杂和严重疾病的先进疗法。与其全资子公司，PhararyClics，ABBVIE一起雇用了超过170多个国家的全球拥有超过28,000人的人员和市场药物。有关本公司及其人民，投资组合和承诺的更多信息，请访问www.worldcupnut.com.．跟随@abbvie.在推特上或查看我们的职业Facebook或者linkedin页面。

前瞻性陈述
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有关可能影响ABBVIE业务的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息在ABBVIE 2015年度关于形式10-K的年度报告中的“风险因素”中阐述，该项目10-k的年度报告，已被提交与证券提交交换委员会。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

参考

¹Brezin AP, Kestelyn P, Van Calster J, Jaffe GJ, Thorne JE, Scales D, Franco P, Dick AD, Nguyen QD, Suhler EB, Camez A, Song AP, Kron M, Tari S, Rosenbaum JT, Heiligenhaus A. Adalimumab用于使用高剂量皮质类固醇的活性非感染性葡萄膜炎患者[摘要]。关节炎类大黄醇．2015;67（10）。http://acrabstracts.org/abstract/adalimumab-in-patients-with-active-noninfectious-uveitis-using-high-dose-corticosteroids/．访问2016年5月26日．
²Nguyen QD，Kurup Sk，Merrill P，Sheppard J，Van Calster J，Dick Ad，Jaffe G，Mackensen F，Rosenbaum JT，Schlaen A，Gerz A，Tari S，Kron M，Song A，Brezin A. Adalimalab患者无活性，非传染性葡萄膜炎需要全身治疗[摘要]。关节炎类大黄醇．2015;67(5)。http://acrabstracts.org/abstract/adalimumab-in-patiants-with-inactive-non-infectifurious-uveity-non-infectifurious-uveityaquiring-systemic-treatment/．访问2016年5月26日．
^3.湿湿液[包装插入]。北芝加哥，IL: AbbVie公司。
^4.文件ABVRRTI62403上的数据。
^5.HUMIRA [产品特征摘要]。ABBVIE LTD.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp& murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid = WC0b01ac058001d124。最后一次更新2016年6月16日．访问2016年6月29日．
^6.制药和医疗器械机构（PMDA）网站。2013财年批准的新药。可提供：http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1．访问2016年6月29日．

源AbbVie