艾伯维公司的HUMIRA®(Adalimumab)首次也是唯一获得美国食品和药物管理局批准，用于中度至重度化脓性汗腺炎(Hidradenitis supurativa)

北芝加哥,病了。，2015年9月10日,/ Prnewswire / - Abbvie（纽约证券交易所代码：ABBV），全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了Humira^®（Adalimumab）用于治疗中度至严重的Hidradenitis Suppurativa（HS）。Humira现在是第一个也是唯一的FDA批准的成人与HS的治疗。

化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是在腋窝周围、腹股沟周围、臀部和乳房下出现炎症、疼痛的病变。^1-2今年早些时候，FDA授予Humira孤儿药物指标治疗中度至严重的HS（Hurley Stage II和赫尔利III期疾病)，人口不到20万。孤儿药称号使HUMIRA有可能获得7年的市场独占权，用于治疗中度至重度HS。

HS患者的其他治疗选择包括手术切除受疾病影响的皮肤和抗生素治疗可能发生的感染。^3.HS在一些人中可能是进行性的，早期诊断和控制疾病是重要的。⁴这可能很困难，很多人都有HS体验延迟诊断和治疗。^1-2对于HS患者和认为自己可能患有HS的人来说，去看受过识别和管理这种疾病培训的皮肤科医生是很重要的。⁴

“HS的症状，包括炎症结节和脓肿，可以在患者生命中最活跃的年份产生显著影响，”说Alexa金博，M.D.，M.P.H.，Mashusetts综合医院的皮肤研究试验和结果的临床单位主任，皮肤科教授哈佛医学院和主要调查员。“阿巴木单抗显着降低了临床试验中HS的迹象，此FDA批准为患者的治疗方案提供了许多需要的开发。”狗万正网地址

“我们很高兴与Hidradenitisuppurativa一起生活的人现在具有这种慢性衰弱的疾病的FDA批准的治疗选择，”迈克尔·塞韦里诺他是艾伯维公司(AbbVie)的研发执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“艾伯维致力于对患者的生活产生显著的影响，而化脓性汗腺炎是一个特别未满足需求的领域。”

HS批准的FDA批准增加了Humira在17年的免疫学中建立了临床研究的全面记录。该FDA批准基于两个关键阶段3研究，先锋I和先驱II的结果，代表了美国鬣狗的第九次批准指示。

PIONEER I和PIONEER II包括633名中度至重度HS患者。在这些研究中，患者被随机分配到HUMIRA或安慰剂，除了日常使用外用防腐剂。两项研究均显示，与安慰剂相比，使用HUMIRA的患者脓肿和炎症结节的总数减少更多。在这些试验中没有发现新的安全风险。^5-6有关PIONEER I和PIONEER II的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov.(NCT01468207和NCT01468233)。

今年7月，欧盟委员会批准HUMIRA用于对常规全身HS治疗反应不足的成人活动性中度至重度化脓性汗腺炎(反向痤疮)治疗。⁷

自12年前首次获得批准以来，HUMIRA已在超过87个国家获得批准。目前，全世界有超过84.3万名患者使用这种药物。⁸

关于美国的HUMIRA
使用⁹
HUMIRA是一种处方药:

• 减轻下列症状和体征:
  • 中度至重度类风湿性关节炎(RA)在成人。鬣狗可以单独使用，用甲氨蝶呤，或用某些其他药物使用。鬣狗可能会对骨骼和关节造成进一步的损害，并有助于执行日常活动的能力。
  • 中度至严重的多颗粒幼年特发性关节炎（jia）在2岁及以上的孩子。鬣狗可以单独使用，用甲氨蝶呤，或用某些其他药物使用。
  • 银屑病关节炎（PSA）在成人。HUMIRA可单独使用或与某些其他药物一起使用。鬣狗可能会对骨骼和关节造成进一步的损害，并有助于执行日常活动的能力。
  • 强直性脊柱炎(AS)在成人。
  • 中度至重度克罗恩病(CD)达到并维持临床缓解在成年人中对常规治疗没有很好的反应。在对英夫利昔单抗失去反应或无法耐受的成人中，HUMIRA也被用于减少体征和症状并达到临床缓解。
  • 中度至重度克罗恩病(CD)达到并维持临床缓解在6岁及以上的儿童当某些其他治疗不够好的时候。
  • 中度至重度化脓性汗腺炎在成人。
• 在成人中，帮助患中度到重度溃疡性结肠炎(UC)当某些其他药物效果不佳时，控制(诱导缓解)和保持控制(维持缓解)。目前尚不清楚HUMIRA在对抗tnf药物停止反应或无法耐受的人群中是否有效。
• 治疗中度至重度慢性斑块牛皮癣（PS）对于已经准备好接受全身治疗或光疗的成年人，并且在医生的照顾下，医生会决定其他全身治疗是否不太合适。

重要的安全信息⁹

Humira是一种影响免疫系统的TNF阻滞药物，可以降低身体对抗感染的能力。雨后的人发生了严重的感染。这些严重的感染包括由在整个身体蔓延的病毒，真菌或细菌引起的结核病（TB）和感染。有些人死于这些感染。人们应该在使用HUMIRA之前进行结核病检测，并在治疗期间监测结核病的体征和症状。有结核病风险的人可以使用结核病药物进行治疗。除非得到医生的批准，否则不应开始对活动性感染患者进行HUMIRA治疗。如果患者出现严重感染，应该停止使用HUMIRA。人们应该告诉他们的医生，如果他们生活在或去过某些真菌感染很常见的地区，有结核病或乙肝，容易感染，或有发烧、疲劳、咳嗽或溃疡等症状。

对于服用TNF阻滞剂的人，包括HUMIRA，患淋巴瘤或其他癌症的几率可能会增加。有些人已经患上了一种罕见的癌症，叫做肝脾t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常会导致死亡。如果使用TNF阻滞剂，包括HUMIRA，患两种类型皮肤癌(基底细胞癌和鳞状细胞癌)的机会可能增加。这些类型如果治疗，一般不会危及生命。

HUMIRA的其他可能的严重副作用包括病毒携带者感染乙肝;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应，包括狼疮样综合症;肝脏问题;以及新的或恶化的心力衰竭或牛皮癣。不推荐HUMIRA与anakinra或abatacept一起使用。使用HUMIRA的人不应接种活疫苗。

HUMIRA常见的副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、瘙痒或淤青)、上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹和恶心。

HUMIRA是在皮肤下注射的。

在开始治疗之前，应该仔细考虑HUMIRA的益处和风险。

请按此浏览完整的处方信息和药物指南．

关于AbbVie
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参考文献

源AbbVie