艾伯维获美国FDA批准VIEKIRA PAK™(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Tablets;达萨布韦片)治疗慢性基因1型丙型肝炎

北芝加哥,病了。，2014年12月19日/美通通讯社/—美国食品和药物管理局(FDA)已批准艾伯维(NYSE:ABBV)的VIEKIRA PAK™利巴韦林(RBV)是一种全口服、无干扰素治疗，用于治疗慢性基因1型(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染者，包括代偿性肝硬化患者。VIEKIRA PAK是fda批准的唯一一种包含三种不同作用机制的方案——NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和非核苷NS5B聚合酶抑制剂，它们共同在疾病生命周期的三个独立阶段攻击病毒，以抑制其复制。

“我们很自豪我们的研究和开发工作的组织将这个重要的治疗,提供高治愈率,丙型肝炎患者我们认为合狗万正网地址适的病人,不管他们的纤维化阶段,应该有广阔的市场访问VIEKIRA PAK,我们致力于支持访问这些疗法,”说Richard Gonzalez.他是AbbVie的董事长兼首席执行官。“这是我们正在推进的治疗多种严重疾病状态的几个潜在新疗法中的第一个，我们预计在未来几年将它们推向市场。”

VIEKIRA PAK的批准得到了一个强有力的临床开发项目的支持，该项目旨在研究该方案在25个国家超过2300名患者中的安全狗万正网地址性和有效性。该项目由6个关键的3期研究组成，这些研究表明，VIEKIRA PAK治愈了95% - 100%的GT1a和GT1b丙型肝炎患者，包括新治疗和有治疗经验的患者，以及代偿性肝硬化患者，只有不到2%的患者出现病毒学失败。此外，临床试验中超过98%的患者完成了整个疗程的治疗。

VIEKIRA PAK的批准也是基于二期临床试验的结果，该试验显示VIEKIRA PAK治愈了97%的肝移植受者和92%的同时感染HCV/HIV-1的患者。获得持续病毒学应答(SVR)的患者₁₂)被认为治愈了丙型肝炎。

“艾伯维的临床试验项目包括里程碑式的、安慰剂对照的研究，评估各种丙型肝炎患者，”弗雷德·普勒德医学博士说，他是德州肝脏研究所学术和临床事务副总裁和医学教授，德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康科学中心他是几项VIEKIRA PAK试验的研究人员。“研究表明，VIEKIRA PAK治疗导致了高治愈率，即使是在历史上一直具有挑战性的治疗患者，如肝硬化患者，接受肝移植的患者和患者合并感染艾滋病毒。”

HCV是最常见的血源性感染美国，影响超过320万美国人，这几乎是人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）影响的人。超过70％的HCV患者都有GT1感染。据估计，目前患有HCV的100多万人将于2020年开发肝硬化（肝脏疤痕），并随着HCV相关的肝脏移植，已成为一个关键的公共卫生问题。随着人口的年龄和HCV的进展，预计美国将达到HCV的全部直接医疗费用850亿美元在接下来的20年里。

“治疗丙型肝炎是复杂的，因为病毒变异和复制迅速。在如此多的美国人感染丙肝病毒的情况下，患者获得临床试验中产生高治愈率、低治疗失败率的方案至关重要，即使是在最难以治疗的患者中也是如此。迈克尔·塞韦里诺他是AbbVie的执行副总裁，负责研发和首席科学官。狗万正网地址

艾伯维患者援助计划为面临经济困难的丙型肝炎患者提供免费药物治疗。一项自付援助计划将提供给使用VIEKIRA PAK治疗的商业保险患者。符合条件的病人的自付费用可以少到5.00美元每个月。

此外，艾伯维还推出了一个名为proCeed™的患者支持项目，旨在提供广泛的患者支持选项。proCeed程序可以在www.viekira.com或者拨打1-8442-proceed。

艾伯维还支持独立的非营利组织，帮助符合条件的患者加入联邦和私人保险计划，支付他们的自费药物费用。

2015年前景
艾伯维预计将在1月初提供2015年每股收益指导。该公司将在预定举行的第四季度收益电话会议上提供详细的2015年指导，包括产品销售估计和其他财务指标2015年1月30日．

关于VIEKIRA PAK™
Viekira Pak™（Obsmitasvir / Paritaprevir / Ritonavir片剂）已经在广泛的基因型1（GT1）患者慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者中进行了研究过，从治疗 - 天真到最难以治疗，如补偿的患者（轻度，儿童-pugha）肝硬化的肝脏，HCV / HIV-1共感染，肝脏移植受者具有正常的肝功能和轻度纤维化，以及用聚乙二醇化干扰素进行预先治疗的人（PEGIFN）和利巴韦林（RBV）。不推荐患有中度肝损伤（Child-Pugh B）的患者Viekira Pak，并禁用严重肝损伤（Child-Pugh C）的患者。Viekira Pak由Imbatasvir 25mg（NS5a抑制剂），ParitaPrevir（NS3 / 4A蛋白酶抑制剂）的固定剂量组合和Ritonavir100mg（批准的HIV-1蛋白酶抑制剂），每天用餐时给药一次，Dasabuvir 250mg（非核苷NS5B棕榈聚合酶抑制剂），每日服用两次用餐。除了某些GT1A肝硬化患者外，Viekira Pak持续了12周，他应该服用24周。利巴韦林应在GT1A患者中共同施用，并在所有肝硬化或接受肝移植的患者中进行过。

Paritaprevir是在AbbVie和Enanta制药(NASDAQ: ENTA)正在进行的HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的方案合作中发现的。艾伯维正在研究Paritaprevir与艾伯维的其他研究药物联合使用治疗丙型肝炎。

Viekira Pak被授予优先审查，并被美国FDA指定为美国FDA的突破性治疗，该地位给出了药品或方案，可能提供对可用疗法的大量改进。

完整的处方信息，包括药物指南，可以找到在这里．

使用和重要安全信息

使用
VIEKIRA PAK™(ombitasvir, paritaprevir，和ritonavir片剂;dasabuvir片剂)是一种处方药物，可与利巴韦林合用或不合用，用于治疗慢性(长期持续)丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人，包括患有某种类型肝硬化(代偿性)的人。

VIEKIRA PAK不适用于晚期肝硬化(失代偿)患者。如果人们有肝硬化，他们应该在服用VIEKIRA PAK前与医疗保健提供者交谈。

我重要安全信息

当VIEKIRA PAK与利巴韦林联合使用时，人们也应该阅读利巴韦林的药物指南，特别是重要的妊娠信息。

关于巴基斯坦最重要的信息是什么?
VIEKIRA PAK会导致肝功能血液检测结果的增加，特别是如果人们使用含有乙炔雌二醇的药物(如一些避孕产品)。

• 含乙炔雌二醇的药物(组合避孕药或贴片，如Lo Loestrin®FE, Norinyl®，Ortho Tri-Cyclen Lo®，Ortho Evra®;荷尔蒙阴道环，如NuvaRing®;在开始使用VIEKIRA PAK治疗前，必须停止使用激素替代治疗药物，Fem HRT®。如果这些药物被用作一种避孕方法，在VIEKIRA PAK治疗期间必须使用另一种方法，并且在VIEKIRA PAK治疗结束后大约2周。医疗保健提供者可以提供指导，说明何时开始服用含乙炔雌二醇的药物。
  
  
• 医疗服务提供者应该在治疗的前4周做血液测试来检查肝功能，然后根据需要再做。
  
  
• 如果出现肝脏问题的迹象或症状，医疗保健提供者可能会告诉人们停止服用VIEKIRA PAK。如果在使用VIEKIRA PAK治疗期间出现以下任何症状或恶化，必须立即通知医疗保健提供者:疲劳、虚弱、食欲不振、恶心、呕吐、皮肤或眼睛发黄或大便颜色变化。

如果人们不得拍摄Viekira Pak：

• 有严重的肝脏问题
  
  

• 服用下列任何一种药物:盐酸阿呋索辛(Uroxatral®)-卡马西平(Carbatrol®，Epitol®，Equetro®，Tegretol®)-依非韦伦(Sustiva®，Atripla®)-含麦角胺酒石酸盐(Cafergot®，Migergot®，Ergomar®，Ergostat®，Medihaler®，Wigraine®，Wigrettes®)，双氢麦角胺甲磺酸盐(D.H.E. 45®，Migranal®)，甲基麦角胺(麦角酸盐®，咪唑仑(口服)苯妥英(苯妥英钠®，苯妥英钠®)苯巴比妥(Luminal®)吡莫齐特(Orap®)利福平(利福定®，利福美特®，利福美特®，利福平®，利福美特®，利福美特®，Rimactane®)-枸橼酸西地那非(Revatio®)当服用肺动脉高压(PAH) -辛伐他汀(Zocor®，Vytorin®，Simcor®)圣约翰麦芽汁（金刚砂穿孔）或包含的产品圣约翰麦汁-三唑仑(好尔臣®)。
  

• 服用利托那韦(诺韦®)后出现严重的皮疹。

在服用VIEKIRA PAK之前，人们应该告诉医疗服务提供者什么?

• 如果他们有:除HCV感染、HIV感染以外的肝脏问题，或任何其他医疗状况。
• 如果他们做过肝移植。如果他们服用药物他克莫司(Prograf®)或环孢素(Gengraf®，Neoral®，sandimine®)，医疗服务提供者应检查血液水平，如果需要，可能会改变这些药物的剂量或使用频率，在使用VIEKIRA PAK治疗期间和之后。
• 如果她们正在怀孕或计划怀孕，或者正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚vikira PAK是否会伤害胎儿或进入母乳。如果服用VIEKIRA PAK，应该咨询医疗服务提供者，以确定喂养婴儿的最佳方式。对于同时感染丙型肝炎病毒和艾滋病毒的孕妇，她们应该与医疗保健提供者讨论登记抗逆转录病毒妊娠登记。
• 关于他们服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。一些药物与VIEKIRA PAK相互作用。
  • 一种新药必须在没有告知医疗保健提供者的情况下开始使用。医疗保健提供者将提供指导，说明与其他药物一起服用VIEKIRA PAK是否安全。
  • 当VIEKIRA PAK结束后，如果在VIEKIRA PAK治疗期间停止了一种常用药物或剂量发生了变化，应咨询医疗保健提供者如何处理。

什么是常见的副作用?

• 与利巴韦林一起使用的VIEKIRA PAK，副作用包括疲劳、恶心、瘙痒、皮肤反应如发红或皮疹、睡眠问题和感觉虚弱。
• 对于不使用利巴韦林的VIEKIRA PAK，副作用包括恶心、瘙痒和睡眠问题。

这些并不是VIEKIRA PAK所有可能的副作用。如果有任何令人烦恼或无法消除的副作用，应通知医疗保健提供者。

这是关于VIEKIRA最重要的信息。欲了解更多信息，请咨询医疗保健提供者。

人们被鼓励向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

关于AbbVie
ABBVIE是2013年在雅培实验室分离后于2013年形成的全球性的生物制药公司。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以开发和推销涉及世界上一些最复杂和严重疾病的先进疗法。ABBVIE在超过170个国家雇用全球约有25,000人和市场药物。有关本公司及其人民，投资组合和承诺的更多信息，请访问www.worldcupnut.com．跟随@abbvie.在推特上或查看我们的职业脸谱网或者LinkedIn页面。

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是对1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”和类似的用语，除其他外，一般指前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的其他信息，载于艾伯维2013年年度报告中的第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订，法律规定的除外。狗万正网地址

源AbbVie