AbbVie宣布DUOPA™(carbidopa和左旋多巴)肠内悬浮液获得美国FDA批准，用于晚期帕金森病患者运动波动的治疗

北芝加哥，生病。那2015年1月12日近日，美国食品药品管理局(FDA)批准艾伯维DUOPA™(carbidopa and levodopa)肠内悬浮液用于晚期帕金森病患者运动波动的治疗。DUOPA使用一个小型便携式输液泵，通过程序放置的导管将卡比多巴和左旋多巴直接送入小肠，持续16个小时。

DUOPA被FDA批准为孤儿药，一种用于治疗罕见疾病或在美国影响不到20万患者的疾病的药品

“对于晚期帕金森氏症患者的治疗方案还没有得到满足。随着疾病的发展，可能很难控制运动特征，”他说C.沃伦奥兰诺他是西奈山医学院神经学系和神经科学系的教授，也是DUOPA关键试验的首席研究员。“在临床试验中，DUOPA被证明可以显著减少晚期帕金森病患者经历的间断时间。”

在帕金森病的先进阶段，患者可能会开始经历“关闭”时间，或者流动性，缓慢和僵硬的时间。此外，在帕金森病的疾病患者中，胃的自发排空是延迟和不可预测的，这可能影响口服给药时的时序离开胃并被吸收在小肠中。Duopa为口服施用的碳粉盆和左旋多巴立即释放提供相同的活性成分的患者，但是在悬浮液中递送，该悬浮液通过与JEJUNAL延伸（PEG-J）进行经皮内窥镜胃术治疗的管直接进入小肠。这种类型的给药旨在绕过胃。

“FDA批准Duopa是Abbvie的管道的另一个重要里程碑，”迈克尔·塞韦里诺他是AbbVie的执行副总裁，负责研发和首席科学官。狗万正网地址“这项进展对晚期帕金森病患者和他们的护理团队来说非常重要，因为它提供了一种新的治疗选择，帮助控制运动症状。”

“由于帕金森病的渐进性，可能难以随着时间的推移，特别是在先进阶段，”乔伊斯Oberdorf国家帕金森基金会总裁兼首席执行官“我们的组织受到一种新疗法的引入的鼓舞，这可能为受影响的患者和家属提供另一种治疗选择。”

关于多帕临床试验计划
Duopa批准是基于第3阶段，12周，双盲，双安慰剂，主动控制，并联组，多中心试验（n = 71），比较Duopa对口服，即时的疗效和安全性 -释放（IR）高级帕金森病患者的Carbidopa-Levodopa片剂。该研究表明，Duopa每天（每16小时）显着降低（每16小时）意味着“关闭”时间在12周内达到4小时，这与Carbidopa-Levodopa IR片相比，平均为1.9小时的“关闭时间”。与Duopa的治疗也与改进的平均值“在”时（药物工作和症状为症状的时期）相关联（不受控制的运动，在12周内在4小时内达到4小时，导致与Carbidopa-Levodopa IR片剂相比，平均为1.9小时“on”时间。最常见的不良事件（> 7％且大于Carbidopa和Levodopa立即释放）是装置插入，恶心，便秘，切口位点红斑，止吐瘤，抑郁，程序后的复杂化，外周水肿，高血压，上呼吸道感染，Oropharyngeal疼痛，Atelectasis，混乱状态，焦虑，头晕和疝气疝气。

对帕金森病
帕金森病是一种进步和慢性运动障碍¹以震颤为特征，肌肉刚性，运动缓慢和平衡困难。²它被归类为因丧失多巴胺产生脑细胞而导致的运动障碍。^3.帕金森病的电机症状开始，当大脑中大约60-80％的多巴胺产生的细胞失去并且随着时间的推移，症状继续缓慢恶化。^4.虽然目前还没有治愈这种疾病的方法，但有一些治疗方法可以帮助减轻症状。^3.

随着帕金森病的发展，患者可能会经历从“开”状态到“关”状态的波动，在这期间，他们会变得更慢、更僵硬，移动也会更困难。患者也可能经历运动障碍(不自主运动)。

在美国据估计，每年报告60,000例帕金森病，增加了多达100万人，目前有疾病。

艾伯维推出了一个名为DuoConnect™的产品支持项目，旨在为DUOPA患者提供广泛的支持。通过拨打1-844-DUO-4YOU(1-844-386-4968)可以很快访问DuoConnect程序。

此外，对于患有先进帕金森病的人，患有经济困难的疾病，ABBVIE患者援助计划可以提供Duopa，无需支付。共同薪酬援助计划将可用于与Duopa治疗的商业上保险患者。

艾伯维还支持独立的非营利组织，帮助符合条件的患者加入联邦和私人保险计划，支付他们的自费药物费用。

关于Duopa（Carbidopa和Levodopa）肠内悬架

DUOPA是一种使用卡比多巴和左旋多巴治疗晚期帕金森病患者运动波动的新方法。卡比多巴-左旋多巴被广泛认为是一种有效的治疗疾病的运动波动。^5.DUOPA作为CADD Legacy 1400泵的组合产品被FDA审查和批准。

Carbidopa和左旋多巴肠内悬浮液目前已在41个国家获得批准，并由艾伯维在国外以DUODOPA®的名称销售美国．

完整的处方信息，包括药物指南可以在以下网站找到www.rxabbvie.com.．

Duopa（Carbidopa和Levodopa）肠悬浮液是一种用于治疗晚期帕金森病的处方药。Duopa含有两种药物：Carbidopa和Levodopa。

DUOPA通过一根需要一个小孔(造口)进入胃的管子，通过泵在16小时内给予。在手术前，需要与医疗保健提供者讨论之前的任何程序或腹部区域的问题。该手术的风险可能导致胃或肠阻塞、肠道运动停止、感染、胰腺炎症、胃痛、气体、胃和肠溃疡或出血、恶心、管道堵塞，或其他可能导致手术或致命的严重后果。

目前正在服用或最近(2周内)服用一种称为非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂的药物的人不应服用DUOPA。含有卡比多巴和左旋多巴的药物(包括DUOPA)的严重副作用包括在日常活动中嗜睡或突然入睡。患者不应该驾驶或操作重型机械，直到他们确定DUOPA如何影响他们。一些服用包括DUOPA在内的帕金森氏症药物的患者会出现低血压;心跳过快、不规则或胸痛;头晕或晕厥;幻觉或混乱;他们无法控制的强烈冲动，包括赌博、花钱或暴饮暴食的冲动;增加性冲动;还有其他强烈的冲动。 DUOPA can cause or worsen depression. Patients should be counseled to report symptoms of depression or thoughts of suicide. Suddenly stopping DUOPA or rapid dose reduction can result in fever and confusion. Taper dose and monitor patients for fever, confusion, or severe muscle stiffness. Progressive weakness or loss of sensation in the fingers or feet may occur. People with Parkinson's disease have a greater risk of melanoma than the general population and should be monitored while on DUOPA. Worsening of glaucoma may occur. The most common adverse reactions (>7% and greater than carbidopa and levodopa immediate release) were complication of device insertion, nausea, constipation, incision site erythema, dyskinesia, depression, post procedural discharge, peripheral edema, hypertension, upper respiratory tract infection, oropharyngeal pain, atelectasis, confusional state, anxiety, dizziness, and hiatal hernia.

关于abbvie.
艾伯维是一家全球研究型生物制药公司，于2013年从雅培公司分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法开发和销售先进的治疗方法，解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维在全球约有25,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、投资组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com.．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业生涯脸谱网或linkedin页。

¹帕金森病的基础。http://www.pdf.org/en/about_pd．访问2014年1月20日．

²迈克尔·j·福克斯帕金森研究基金会。https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/living-with-pd/topic.php?symptoms.．访问2014年1月20日．

^3.迈克尔·j·福克斯帕金森研究基金会。https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php q2。访问2014年1月20日．

^4.国家帕金森基金会。http://www.parkinson.org/Parkinson-s-Disease/PD-101/What-is-Parkinson-s-disease．访问2014年1月20日．

^5.迈克尔·j·福克斯帕金森研究基金会。https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/living-with-pd/topic.php?medication．访问2014年1月28日．

如欲在美通社浏览原版，请访问:http://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-us-fda-approval-of-duopa-carbidopa-and-levodopa-enteral-suspension-for-the-treatment-of-motor-fluctuations-in-patients-with-advanced-parkinsons-disease-300018802.html

来源abbvie.