Abbvie向美国食品和药物管理局（FDA）提出有关生物仿制药的产品标签的公民请愿书

患者的安全是Abbvie的最大关注点。Abbvie支持了生物仿制药的进入，这些生物仿制药已得到证明，包括临床试验在内的有力的证据与发起人生物学药物一样安全有效。由于在美国引入了生物仿制药，因此这种新的药物可能会混淆。为了确保包括生物仿制药在内的生物学药物治疗的患者的安全性，Abbvie已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份公民请愿书，要求对该机构批准的所有生物仿制药进行清晰透明的标签。

Abbvie的请愿书要求生物仿制药的产品标记清楚地识别出该产品是一种生物仿制药，并指出生物仿制药与其发起人（参考）生物学无法互换（除非FDA认为生物仿制药可互换）。标签还应披露支持生物仿制药批准的相关数据，并应将这些数据与从发起人生物学中得出的数据区分开来。发起人生物学药物在患者人群中具有丰富的疾病经验，该疾病被指出可以治疗。当这些药物进入美国市场时，监管机构通过严格的审查和清理产品标签来确保患者安全，以确保患者的安全。

###

媒体：
艾丽莎·博尔顿（Alissa Bolton）
（847）937-2644
alissa.bolton@abbvie.com