AbbVie提交监管应用程序FDA和EMA Upadacitinib (RINVOQ®)治疗成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎

北芝加哥,病了。,2021年9月16日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,它已经提交应用程序寻求批准upadacitinib(15毫克和30毫克(维持剂量)和45毫克剂量(感应)治疗成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)治疗成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎,反应不足的,失去了反应,或者是不宽容的传统治疗或生物制剂。

“许多人继续挣扎与溃疡性结肠炎症状,如疲劳、排便紧迫感,血腥的腹泻和腹痛,”说汤姆·哈德逊研究与开发的高级副总裁,首席科学官AbbVie。狗万正网地址“Upadacitinib有潜力成为一个重要的新的溃疡性结肠炎患者治疗选择,想要解决这些挑战和颠覆性症状。我们期待着与监管当局和希望带来upadacitinib溃疡性结肠炎患者尽快。”

支持的应用程序数据从两个阶段3归纳研究和维护的一项研究。^{1 - 3}在这些研究中,患者更upadacitinib获得临床缓解的主要终点(每改编梅奥分数)和所有二级端点与安慰剂相比8周后45毫克每天一次的归纳研究,15毫克和30毫克每天一次在52周维护研究。^{1 - 3}

安全upadacitinib的结果,包括45毫克剂量诱导治疗,在这些研究中通常是与已知的upadacitinib安全性一致,没有新的重要的安全风险。^{1 - 7}

对溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是一种慢性特发性,免疫介导的炎症性肠病(IBD)导致连续的大肠粘膜炎症扩展,在不同程度上,从更近端结肠直肠。^15日16溃疡性结肠炎的症状和体征特点包括直肠出血、腹痛、腹泻、里急后重(一种压力)、紧迫性和大便失禁。^15日17不同疾病的溃疡性结肠炎患者和疾病的范围可以从静止到慢性难治性疾病,这在某些情况下会导致手术或并发症,包括癌症甚至死亡。^16、19症状的严重程度和不可预测性的疾病通常会导致巨大的负担和残疾生活与疾病。¹⁸

U-ACHIEVE感应,U-ACCOMPLISH和U-ACHIEVE维护研究^{1 - 3、14 - 16}
三阶段3的研究多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估的有效性和安全性upadacitinib 45毫克每天一次感应疗法,和upadacitinib 15毫克和30毫克每天一次维护与中度到重度溃疡性结肠炎治疗对象。背线U-ACHIEVE归纳研究结果公布2020年12月背线第二归纳研究结果,U-ACCOMPLISH,宣布2021年2月,背线U-ACHIEVE维护研究的结果公布2021年6月。可以找到更多的信息www.clinicaltrials.gov(NCT03653026 NCT03006068 NCT02819635)。

Upadacitinib (RINVOQ^®)
AbbVie科学家的发现和发展,RINVOQ选择性和可逆的激酶抑制剂,研究了在一些免疫介导的炎症性疾病。^{1 - 3,14-22}在人类细胞化验,RINVOQ优先抑制信号JAK1和JAK1/3与功能选择性细胞因子受体信号通过双JAK2。^30.RINVOQ 15毫克批准在美国成人中度至严重活动性类风湿性关节炎。RINVOQ 15毫克也批准了欧盟成人中度到重度的活跃的类风湿性关节炎,银屑病关节炎(PsA)成人活跃,成年人活动性强直性脊柱炎(AS),成人和青少年12年及以上与中度到重度特应性皮炎(AD)。RINVOQ 30毫克批准欧盟与中度到重度成人广告65岁以下。3期临床试验的RINVOQ风湿性关节炎、过敏性皮炎、银屑病关节炎、轴向脊椎关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。^在21在溃疡性结肠炎中使用RINVOQ不批准,其安全性和有效性尚未被监管机构评估。

重要的安全信息RINVOQ (upadacitinib)美国
RINVOQ美国使用和重要的安全信息
RINVOQ是处方药用于治疗成人中度到重度类风湿关节炎的甲氨蝶呤没有工作或不能容忍的。现在还不知道如果RINVOQ是安全的和有效的18岁以下的儿童。
什么是最重要的信息我应该知道RINVOQ吗?
RINVOQ是一种药物,可以降低你的免疫系统抵抗感染的能力。你不应该开始RINVOQ如果你有任何类型的感染,除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你它是好的。

• 严重的感染发生在一些人服用RINVOQ,包括结核病(TB)和感染由细菌引起,真菌或病毒,可以扩散到全身各处。有些人死于这些感染。HCP应该测试你结核病开始前RINVOQ并仔细检查你的症状和体征与RINVOQ结核病治疗期间。你可能患带状疱疹的风险更高(带状疱疹)。
• 淋巴瘤和其他癌症,包括皮肤癌,可以发生在人们RINVOQ。
• 静脉血栓的腿或肺部和动脉可能在有些人采取RINVOQ。这可能是致命的,导致死亡。
• 眼泪在胃或肠和变化可能发生在特定的实验室测试。你HCP应该做血液测试开始之前RINVOQ当你接受它。HCP可能阻止你RINVOQ如果需要治疗一段时间,因为这些血液检测结果的变化。

我应该告诉我的HCP开始前RINVOQ吗?
告诉你的HCP如果你:

• 正在治疗感染,感染,不会离开或继续回来,或有感染性病的症状如:
• 发热、出汗、或发冷
• 呼吸急促
• 温暖,红色,或对你的身体痛苦的皮肤或溃疡
• 肌肉酸痛
• 感觉累了
• 血痰
• 腹泻或胃疼
• 咳嗽
• 减肥
• 燃烧小便或小便时往往比正常
• 结核病或一直在密切接触与结核病的人。
• 有任何类型的癌症、肝炎B或C,带状疱疹(带状疱疹),静脉血栓的双腿或肺、憩室炎(部分大肠炎症),或在你的胃或肠溃疡。
• 其他医疗条件包括肝脏问题,低血细胞计数、糖尿病、慢性肺部疾病、艾滋病,或弱免疫系统。
• 居住,生活,或前往的地区,增加你被某些种类的真菌感染的风险,如俄亥俄和密西西比河河谷和西南。如果你不确定如果你去过这些地方,问你的HCP。
• 最近收到或将获得疫苗。人RINVOQ不应该接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究,RINVOQ可能危害胎儿。你HCP会检查你是否怀孕RINVOQ之前。您应该使用有效的节育(避孕),以避免怀孕而采取RINVOQ和至少4周后你最后的剂量。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。RINVOQ可能进入你的母乳。你不应该母乳喂养而采取RINVOQ和至少6天之后你最后的剂量。

告诉你的HCP药品取,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能互相影响,导致副作用。

特别告诉你HCP如果:

• 药物对真菌或细菌感染
• 利福平或苯妥英
• 影响你的免疫系统的药物

问你HCP或药剂师如果你不确定如果你正在服用这些药物。

我该怎么告诉我开始RINVOQ后HCP吗?
马上告诉你HCP如果你:

• 有感染的症状。RINVOQ能使你更容易感染或使任何感染变得更糟。
• 有任何迹象或症状的血栓与RINVOQ治疗期间,包括:
• 肿胀
• 突然不明原因胸痛
• 疼痛或压痛的腿
• 呼吸急促
• 发烧不消失,或胃区疼痛和排便习惯的改变。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染),恶心,咳嗽,发烧。这些都不是RINVOQ的所有可能的副作用。

RINVOQ是一天一次有或没有食物。不分离,打破,粉碎,或咀嚼片。采取RINVOQ一样HCP告诉你使用它。

请参见完整的处方信息,包括用药指南RINVOQ。

这是最重要的信息来了解RINVOQ。有关更多信息,跟你的HCP。你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。
重要的欧盟安全RINVOQ信息^®(upadacitinib)^30.

类风湿性关节炎
RINVOQ表示治疗中度到重度的活跃类风湿性关节炎在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。RINVOQ可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤。

银屑病关节炎
RINVOQ表示积极银屑病关节炎的治疗成年患者反应不足,或一个或多个DMARDs那些不能容忍。RINVOQ可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤。

强直性脊柱炎
RINVOQ表示积极强直性脊柱炎治疗的成人患者的回答并不常规治疗。

特应性皮炎
RINVOQ表示治疗中度到重度特应性皮炎的成人和青少年12年及以上候选人系统性治疗。

禁忌症
RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

特别警告和预防措施使用
免疫抑制药物产品
不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

严重的感染
非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔/食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。有更高的感染发生率≥65岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病毒复活
病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。带状疱疹的风险似乎是在日本upadacitinib患者高。

接种疫苗
立即使用生活、减毒疫苗期间或之前不推荐治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤
恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。恶性肿瘤,包括nonmelanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。

血液异常
治疗不应启动,或应该暂时中断,血液异常患者观察到病人在常规管理。

心血管疾病的风险
RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、高脂血症)管理的普通标准护理。

脂质
Upadacitinib治疗与剂量依赖性增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。

肝转氨酶海拔
upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。

血栓栓塞
深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。

不良反应
最常报道的不良反应在风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床试验(≥2%的患者至少在一个迹象)与upadacitinib 15毫克是上呼吸道感染,血肌酸磷酸激酶(CPK)增加,丙氨酸氨基转移酶增加,支气管炎、恶心、咳嗽、天冬氨酸转氨酶增加,高胆固醇血症。

最常报道的不良反应过敏性皮肤炎试验(≥2%的患者)upadacitinib 15毫克或30毫克是上呼吸道感染,痤疮,单纯疱疹,头痛、肌酸磷酸激酶增加,咳嗽、毛囊炎、腹痛、恶心、中性粒细胞减少、发热和流感。

强直性脊柱炎:
总的来说,安全性观察患者积极治疗强直性脊柱炎upadacitinib 15毫克符合RA患者中的安全性观察。

银屑病关节炎:
总的来说,安全性观察患者积极治疗银屑病关节炎upadacitinib 15毫克符合RA患者中的安全性观察。痤疮的发病率较高,支气管炎患者中观察到upadacitinib 15毫克(分别为1.3%和3.9%),而安慰剂(分别为0.3%和2.7%)。更高的严重感染(2.6事件/每100 100(和1.3事件,白细胞数量)和肝转氨酶海拔(ALT升高三年级和更高的利率1.4%和0.4%,分别)观察在upadacitinib结合患者MTX治疗患者相比,单药治疗。有较高的严重感染患者≥65岁,虽然数据是有限的。

过敏性皮肤炎:
存在剂量依赖的相关性变化ALT和/或增加AST (≥3 x ULN),增加脂质参数、肌酸磷酸激酶值(> 5 x ULN)和中性粒细胞减少(非国大< 1 x 10⁹细胞/ L)与upadacitinib治疗中可观察到类似疾病疾病临床研究。基于有限的数据在特应性皮炎患者65岁以上,有较高的整体不良反应与upadacitinib比15毫克剂量30毫克剂量。青少年的安全性upadacitinib 15毫克是类似于成年人。30毫克剂量的安全性和有效性在青少年仍在调查中。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

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