AbbVie提供关于RINVOQ®(upadacitinib)在美国治疗中度至重度特应性皮炎的最新消息

2021年7月16日

北芝加哥,病了。，2021年7月16日讯/生物谷bioon /——AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)对RINVOQ的补充新药申请(sNDA)未达到处方药用户收费法案(PDUFA)的行动日期^®(upadacitinib)用于治疗成人和青少年中至重度特应性皮炎。

符合最近的更新FDA对辉瑞(Pfizer)上市后研究(ORAL Surveillance)进行评估，评估tofacitinib在类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis)患者中的作用。

尚未对RINVOQ在特应性皮炎、银屑病关节炎或强直性脊柱炎中的sNDAs采取正式的监管行动。

“我们对RINVOQ强大的疗效数据和安全性仍然有信心，我们将继续与FDA密切合作，将该药物带给患有特应性皮炎和其他免疫介导疾病的患者，”他说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。

关于RINVOQ^®(upadacitinib)
由艾伯维公司的科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，目前正在对几种免疫介导的炎症疾病进行研究。在2019年8月美国FDA批准RINVOQ用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。RINVOQ获欧盟委员会批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物(dmard)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗;对一种或多种dmard反应不充分或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)的治疗;以及对常规治疗反应不充分的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS)的治疗。在这些适应症中，RINVOQ的批准剂量是15毫克。RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎的3期临床试验正在进行中。

关于RINVOQ (upadacitinib)的重要安全信息

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，你的HCP应该对你进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的风险发展带状疱疹。
淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
一些服用RINVOQ的人可能会在腿部静脉或肺部和动脉中出现血凝块。这可能危及生命并导致死亡。
胃或肠道撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。在你开始服用RINVOQ之前和服药期间，你的HCP应该做血液测试。如果需要，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间，因为这些血液检测结果的变化。

在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:

发烧、出汗或发冷
呼吸急促（气促）
皮肤发热、发红或疼痛或身体上的溃疡
肌肉酸痛
感觉累了
血痰
腹泻或胃痛
咳嗽
减肥
小便时有灼烧感或小便比正常情况频繁

患有结核病或与结核病患者密切接触。
患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
在美国的一些地方生活、生活过或旅行过，这些地方会增加你感染某些真菌的风险，比如俄亥俄、密西西比河谷和西南地区。如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
正在哺乳或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少6天内不应母乳喂养。

告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。

特别要告诉你的HCP，如果你参加:

治疗真菌或细菌感染的药物
利福平或苯妥英
影响免疫系统的药物

如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

有任何感染的症状RINVOQ会让你更容易感染，或者让感染变得更严重。
在使用RINVOQ治疗期间有任何血块的迹象或症状，包括:

肿胀
突然的不明原因的胸痛
腿部的疼痛或压痛
呼吸急促（气促）

发烧或胃痛持续不退，排便习惯改变。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

请参见完整的处方信息,包括用药指南RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

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