北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2021年6月29日/ PRNEWSWIRE/ - ABBVIE（NYSE：ABBV）今天宣布，Upadacitinib（每天15毫克或30毫克，一次）达到了临床缓解的主要终点（每个改编后的梅奥分数）和一年（第52周）的所有次要终点（第52周）在第三阶段溃疡性结肠炎维持研究中。1与安慰剂相比，接受UPACITINIB治疗的患者在第52周获得了临床缓解（15 mg：42％和30 mg：52％对安慰剂：12％； P <0.001）。1
“溃疡性结肠炎是一种疾病，具有无法预测的症状和频繁的耀斑，这可能会使日常生活具有挑战性。”迈克尔·塞弗里诺（Michael Severino）医学博士，副主席兼总裁Abbvie。“我们对这些结果表明上氧替尼作为中度至重度溃疡性结肠炎患者的治疗选择感到鼓舞。”
在这项研究中，在为期8周的每日upadacitib（45毫克）诱导治疗的研究期间，接受了临床反应的中度至重度溃疡性结肠炎（每个适应于Mayo评分）的成年人被重新连接以接受Upadacitinib 15 mg，15 mg，15 mg，Upadacitib 30 mg或安慰剂持续52周。1
满足了所有次要终点，包括实现内窥镜改善，组织学内窥镜粘膜改善（HEMI）和第52周的无皮质类固醇临床缓解。149％的接受Upadacitinib治疗15 mg的患者和62％的接受Upadacitinib 30 mg治疗的患者在52周时进行了内窥镜改善，而安慰剂组的患者为14％（p <0.001）。1此外，upadacitinib的患者中有35％的患者15 mg和49％的upadacitinib患者30毫克的患者达到了HEMI，而安慰剂组的患者中有12％（p <0.001）。1在完成为期8周的诱导研究后缓解的患者中，Upadacitinib 15 mg组的57％的患者在57％的患者中获得了无皮质类固醇缓解，而Upadacitinib 30 mg组的患者中有68％的患者相比有22％安慰剂组的患者（p <0.001）。1
第3阶段维护功效结果在第52周*，1 |
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Upadacitinib 15 |
Upadacitinib 30 |
安慰剂 |
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临床缓解A |
42％ |
52％ |
12％ |
内窥镜 |
49％ |
62％ |
14％ |
哈米C |
35％ |
49％ |
12％ |
无皮质类固醇 |
57％ |
68％ |
22％ |
*主要终点是在第52周的临床缓解（每个改编的梅奥分数）。并非所有次要终点显示。全部 在诱导治疗8周后临床缓解的患者中。n = 47、58和54，upadacitinib 15毫克， Upadacitinib分别为30毫克和安慰剂组。 |
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“溃疡性结肠炎是一种具有挑战性的疾病，许多患者并没有缓解最繁重的症状。”Remo Panaccione医学博士，医学教授兼IBD部门主任，卡尔加里大学。“这些积极的结果表明，上二替尼在52周时可以改善临床，内窥镜和组织学成果的潜力。对于IBD社区来说，这是有希望的新闻。”
安全分析中包括了746例以临床反应完成为期8周的Upadacitinib诱导治疗并至少接受研究药物的患者。1Upadacitib（15 mg或30 mg）的安全结果与溃疡性结肠炎的第3阶段诱导研究以及先前的跨指征研究中观察到的安全性。1-6未发现新的安全风险。1-6在52周的研究期间，在Upadacitinib组中观察到的最常见的不良事件是鼻咽炎，溃疡性结肠炎的加剧和血肌酸磷酸激酶增加。1每100例患者年度严重不良事件的暴露调整事件发生率是upadacitinib 15 mg组的12.6个事件，upadacitinib 30 mg组中的10.6个事件和安慰剂组的21.9个事件。1在upadacitinib 15 mg，upadacitinib 30毫克和安慰剂组中，严重感染的发生率分别为4.9、3.0和6.2例。1与安慰剂组的20.3事件相比，接受Upadacitinib 15 mg和Upadacitinib的患者分别为6.0事件和6.0事件的不良事件发生率是6.0事件和6.0事件。1
该研究中报道的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）包括upadacitinib 15 mg组中的一项事件，upadacitinib 30 mg组中的两个事件和安慰剂组中的一项事件。1在Upadacitinib 15 mg组（两个肺栓塞事件），30 mg组（两个深静脉血栓形成事件）和安慰剂组（一个卵巢静脉血栓形成事件）中，据报道了裁决的血栓性事件。1在upadacitinib 30 mg组中报道了一项裁定的重大心血管事件（MACE），在安慰剂组中报告了一个。1安慰剂组中的一名患者经历了裁决的胃肠道穿孔事件。1没有报告死亡。1
第三阶段维护研究的完整结果将在未来的医学会议上介绍，并在同行评审期刊上提交出版。在第三阶段引发研究（U-ACHIEDE和U-ACCOMPLISH）的一流结果中宣布2020年12月和2021年2月， 分别。未经批准，在溃疡性结肠炎中使用upadacitib，其安全性和功效尚未得到监管机构的评估。
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是一种慢性，特发性，免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），会导致连续的粘膜炎症在变化的程度上从直肠延伸到近端结肠。15,16溃疡性结肠炎的标志性征兆和症状包括直肠出血，腹痛，血腥腹泻，胸腔（一种压力感），紧迫性和粪便失禁。15,17溃疡性结肠炎的病程在患者之间各不相同，从静止疾病到慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。16,18症状的严重程度和疾病病程的不可预测性可能会导致疾病患者的重大负担和残疾。19
关于第三阶段维护研究1,9
第三阶段的维护研究是一项持续的3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估upadacitinib对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。归纳研究的结果，U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH，在2020年12月和2021年2月， 分别。这项维护研究的目的是评估与安慰剂组相比，每天每天一次upadacitinib 15 mg和30 mg的疗效和安全性作为维护疗法。
主要终点是在第52周实现临床缓解（每次改编的梅奥评分）。次要终点包括一年中内窥镜改善，Hemi和无皮质类固醇临床缓解的实现。可以在www.clinicaltrials.gov（NCT02819635）。
关于上二替尼溃疡性结肠炎计划9,20,21
在三项关键研究中，全球Upadacitinib溃疡性结肠炎计划评估了1,300多名中适中至严重活跃的溃疡性结肠炎患者。这些研究包括评估upadacitib的功效和安全性。疗效的关键措施包括临床缓解（每个改编的梅奥评分），临床反应（每个改编的梅奥评分），内窥镜改善和内窥镜反应。有关这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov（NCT02819635，NCT03653026，NCT03006068）。
关于upadacitinib（rinvoq®）
Rinvoq是由Abbvie科学家发现和开发的，是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。7-14在人类细胞测定中，rinvoq优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性比通过JAK2对信号的细胞因子受体进行了功能选择性。72019年8月，RINVOQ获得了美国FDA的批准，该批准是针对中度活跃的类风湿关节炎的成年患者，他们对甲氨蝶呤的反应或不耐受不足。RINVOQ获得了欧洲委员会的批准，以治疗中度至重度活跃的类风湿关节炎的成年患者，他们对一种或多种或多种疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的反应不足或不宽容；为了治疗活跃的银屑病关节炎（PSA），对成年患者的反应不足或对一个或多个DMARD的反应不足；以及用于对常规疗法反应不足的成年患者的活性强直性脊柱炎（AS）的治疗。RINVOQ的批准剂量为15 mg。RINVOQ在特应性皮炎，轴向脊椎关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，巨细胞炎和高山动脉炎的3阶段试验正在进行中。9-14未经批准在溃疡性结肠炎中使用rinvoq，监管机构尚未评估其安全性和功效。
有关RINVOQ的重要安全信息®（upadacitinib）7
RINVOQ美国使用和重要的安全信息
RINVOQ是一种处方药，用于治疗患有中度至重度类风湿关节炎的成年人，甲氨蝶呤在其中工作不佳或无法忍受。尚不清楚Rinvoq是否在18岁以下的儿童中安全有效。
我应该知道的有关Rinvoq的最重要信息是什么？
Rinvoq是一种可以降低免疫系统对抗感染的能力的药物。除非您的医疗保健提供者（HCP）告诉您，除非您有任何感染，否则您不应开始服用Rinvoq。
在开始rinvoq之前，我应该告诉我的HCP？
告诉您的HCP如果您：
告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。Rinvoq和其他药物可能会互相影响，从而导致副作用。
特别是告诉您的HCP，如果您服用：
询问您的HCP或药剂师是否不确定是否正在服用这些药物中的任何一种。
启动Rinvoq后，我应该告诉我的HCP？
立即告诉您的HCP如果您：
Rinvoq的常见副作用是什么？
其中包括：上呼吸道感染（常见感冒，窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些并不是Rinvoq的所有可能副作用。
rinvoq每天一次服用或没有食物。不要分裂，破碎，粉碎或咀嚼平板电脑。按照您的HCP告诉您使用它，请完全使用Rinvoq。
这是有关RINVOQ的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。
如果您难以支付药品，Abbvie可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieasist了解更多。
在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。
关于胃肠病学中的Abbvie
通过一项强大的临床试验计划，Abbvie致力于尖端研究，以推动炎症性肠病（IBD）的令人兴奋的发展，例如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新，学习和适应，Abbvie渴望消除IBD的负担，并对IBD人民的生活产生积极的长期影响。有关胃肠病学中Abbvie的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。
关于Abbvie
Abbvie的使命是发现和提供创新的药物，这些药物今天解决了严重的健康问题并应对明天的医疗挑战。我们努力对几个关键治疗领域的人们的生活产生显着影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼保健，病毒学，妇女健康和胃肠病学，除了其Allergan Aeltergan Aestshetics Portfolio的产品和服务外。有关Abbvie的更多信息，请在www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特，，，，Facebook，，，，Instagram，，，，YouTube和LinkedIn。
前瞻性语句
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参考：
来源Abbvie
