柳叶核

NORTH CHICAGO, Ill.,2021年5月24日/ PRNewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）今天宣布柳叶刀published primary analysis results from the pivotal global Phase 3 clinical trials – Measure Up 1, Measure Up 2 and AD Up – evaluating RINVOQ^®（upadacitinib）在成年人和青少年患有中度至重度特应性皮炎的青少年，他们是全身治疗的候选者。结果是在2021年5月22日发行的两部单独手稿中发布的柳叶刀。

The量度提高1并衡量2与安慰剂相比，用upadacitinib（每天15毫克或30 mg，一次）与安慰剂治疗的患者共享功效和安全结果16周。¹广告的出版用局部性皮质类固醇（TCS）与安慰剂和TCS治疗的患者共享疗效和安全结果16周。²在所有三项研究中，Rinvoq遇到了所有原发性和次要终点。^1,2

About Atopic Dermatitis

特应性皮炎是一种慢性复发性炎症疾病，其特征是强烈的瘙痒和刮擦循环，导致皮肤破裂，鳞状，渗出。^3,4It affects up to an estimated 10 percent of adults and 25 percent of children.^4,520％至46％的特应性皮炎的成年人患有中度至重度疾病。⁶症状的范围对受疾病影响的个体造成了重大的身体，心理和经济负担。^4,7

关于Rinvoq^®(upadacitinib)

Discovered and developed by AbbVie scientists, RINVOQ is a selective and reversible JAK inhibitor that is being studied in several immune-mediated inflammatory diseases.^1,2,8-14In human cellular assays, RINVOQ preferentially inhibits signaling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.¹⁴In2019年8月，RINVOQ获得了美国FDA的批准，该患者对中度活跃的类风湿关节炎，他们对甲氨蝶呤的反应不足或不耐受。RINVOQ获得了欧洲委员会的批准，以治疗中度至重度活跃的类风湿关节炎的成年患者，他们对一种或多种或多种疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的反应不足或不宽容；为了治疗活跃的银屑病关节炎（PSA），对成年患者的反应不足或对一个或多个DMARD的反应不足；以及用于对常规疗法反应不足的成年患者的活性强直性脊柱炎（AS）的治疗。RINVOQ的批准剂量为15 mg。RINVOQ在特应性皮炎，轴向脊椎关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，巨细胞炎和高山动脉炎的3阶段试验正在进行中。^1,2,8-13未经批准，在特应性皮炎中使用rinvoq，其安全性和功效正在受到监管机构的评估。

RINVOQ美国使用和重要的安全信息¹⁴

rinvoqis a prescription medicine used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis in whom methotrexate did not work well or could not be tolerated. It is not known if RINVOQ is safe and effective in children under 18 years of age.

What is the most important information I should know about RINVOQ?

Rinvoq是一种可以降低免疫系统对抗感染的能力的药物。除非您的医疗保健提供者（HCP）告诉您，除非您有任何感染，否则您不应开始服用Rinvoq。

• 在一些服用RINVOQ的人中，发生了严重的感染，包括结核病（TB）以及可能在整个体内传播的细菌，真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。Your HCP should test you for TB before starting RINVOQ and check you closely for signs and symptoms of TB during treatment with RINVOQ. You may be at higher risk of developing shingles (herpes zoster).
• Lymphoma and other cancers, including skin cancers, can happen in people taking RINVOQ.
• Blood clots in the veins of the legs or lungs and arteries are possible in some people taking RINVOQ. This may be life-threatening and cause death.
• Tears in the stomach or intestines and changes in certain laboratory tests can happen. Your HCP should do blood tests before you start taking RINVOQ and while you take it. Your HCP may stop your RINVOQ treatment for a period of time if needed because of changes in these blood test results.

What should I tell my HCP BEFORE starting RINVOQ?

告诉您的HCP如果您：

• 正在接受感染的治疗，感染不会消失或不断出现，或者患有感染的症状，例如：
  • 发烧，出汗或发冷
  • 气促
  • 温暖，红色或疼痛的皮肤或身体上的疮
  • Muscle aches
  • 感觉累了
  • 痰中的血液
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便或小便时燃烧的频率比平常更频繁
• 有结核病或与有TB的人密切联系。
• 患有任何类型的癌症，丙型肝炎或C，带状疱疹（带状疱疹）或腿或肺静脉中的血凝块，憩室炎（大肠部分的炎症）或胃中或肠道溃疡。
• 还有其他医疗疾病，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺病，HIV或免疫系统弱。
• 现场直播，生活或前往该国的部分地区，以增加您感染某些真菌感染的风险，例如俄亥俄州和密西西比河河谷和西南部。如果您不确定是否去过这些区域，请询问您的HCP。
• 最近收到或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受现场疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究，rinvoq可能会伤害您的未出生婴儿。您的HCP将在开始Rinvoq之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）来避免在接受Rinvoq时怀孕，并在上次剂量后至少4周。
• 是母乳喂养或计划母乳喂养。Rinvoq可能会进入您的母乳。您不应该在服用Rinvoq时母乳喂养，并在上次剂量后至少6天。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。Rinvoq和其他药物可能会互相影响，从而导致副作用。

Especially tell your HCP if you take:

• 真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• Medicines that affect your immune system

Ask your HCP or pharmacist if you are not sure if you are taking any of these medicines.

启动Rinvoq后，我应该告诉我的HCP？

立即告诉您的HCP如果您：

• 有感染的任何症状。Rinvoq可以使您更有可能感染或使任何感染变得更糟。
• Have any signs or symptoms of blood clots during treatment with RINVOQ, including:
  • Swelling
  • 突然无法解释的胸痛
  • 腿部疼痛或压痛
  • 气促
• Have a fever or stomach-area pain that does not go away, and a change in your bowel habits.

Rinvoq的常见副作用是什么？

These include: upper respiratory tract infections (common cold, sinus infections), nausea, cough, and fever. These are not all the possible side effects of RINVOQ.

rinvoq每天一次服用或没有食物。不要分裂，破碎，粉碎或咀嚼平板电脑。

按照您的HCP告诉您使用它，请完全使用Rinvoq。

这是有关RINVOQ的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。访问http://www.fda.gov/medwatchor call 1-800-FDA-1088.

If you are having difficulty paying for your medicine, AbbVie may be able to help. Visitabbvie.com/myabbvieasist了解更多。

请点击此处以获取完整的处方信息和药物指南。

Globally, prescribing information varies; refer to the individual country product label for complete information.

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women's health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us atwww.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,Facebook,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性语句

本新闻稿中的某些陈述是或可以考虑到1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。“相信”，“期望”，“预期”，“项目”和类似的表达方式，除其他外，通常确定前瞻性陈述。阿布维（Abbvie）警告说，这些前瞻性陈述受风险和不确定性的约束，这些陈述可能导致实际结果与前瞻性陈述中指示的结果有实质性差异。这种风险和不确定性包括但不限于未能实现Abbvie收购Allergan PLC（“ Allergan”）的预期收益，未能及时有效地整合Allergan的业务，其他产品的竞争，知识产权的挑战，困难，困难研究与开发过程，不利诉讼或政府行动，适用于我们行业的法律和狗万正网地址法规的变化以及公共卫生爆发，流行病或流行病的影响（例如Covid-19）的影响。有关经济，竞争，政府，技术和其他可能影响Abbvie行动的因素的其他信息，在第1A项目“风险因素”中列出了Abbvie的2020年2020年年度报告，该报告已向证券和证券提交。交易委员会，随后关于表格10-Q的季度报告所进行的。Abbvie没有义务因随后的事件或发展而公开对前瞻性陈述进行公开修订，但法律要求除外。狗万正网地址

参考：

1. Guttman-Yassky e。等。在青少年和患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成年人中，每天一次的upadacitinib与安慰剂（测量1并测量2）：来自两个复制，双盲，随机控制的第3期研究的结果。柳叶刀。doi：10.1016/s0140-6736（21）00588-2。
2. Reich K.等。upadacitib在青少年和患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成年人中结合使用局部皮质类固醇的安全性和有效性（AD UP）：由随机，双盲，安慰剂对照的3期3期试验产生的结果。柳叶刀。doi：10.1016/s0140-6736（21）00589-4。
3. Nutten S.特应性皮炎：全球流行病学和危险因素。Ann Nutr Metab 2015; 66（增刊1）：8-16。doi：10.1159/000370220。
4. Weidinger，S。等。特应性皮炎。NAT REV DIS引物4，1（2018）。doi：10.1038/s41572-018-0001-Z。
5. Eichenfield L.F.等。特应性皮炎治疗的护理指南：第1节。特应性皮炎的诊断和评估。J Am Acad Dermatol。2014; 70（2）：338-351。doi：10.1016/j.jaad.2013.10.010。
6. Shrestha S.等。特应性皮炎的负担United States：医疗保健索赔分析在商业，医疗保险和Medi-Cal数据库中的数据。adv ther。2017; 34（8）：1989–2006。
7. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Accessed on April 20, 2021.https://www.efanet.org/images/2018/en__itching_for_for_quality_quality_of_life_life_and_and_costs_for_people_people_with_severe_evere_atopic_eczema_eczema_in_europe_.pdf。
8. 管道 - 我们的科学。manbet体育网址Upadacitinib。Abbvie。2021.访问2021年4月20日。//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。
9. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on2021年4月20日。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04169373。
10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Accessed on2021年4月20日。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02365649。
11. 一项研究，以评估ABT-494在中度至严重活跃的溃疡性结肠炎受试者中的诱导和维持治疗的安全性和功效。Clinicaltrials.gov。2021.访问2021年4月20日。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02819635。
12. 一项研究旨在评估upadacitib在巨细胞炎参与者（Select-GCA）参与者中的安全性和功效。Clinicaltrials.gov。2021.访问2021年4月20日。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03725202。
13. 一项研究，以评估upadacitinib在高山动脉炎（Select-Tak）受试者中的功效和安全性。Clinicaltrials.gov。2021.访问2021年4月20日。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898。
14. rinvoq^®（upadacitinib）[包装插入]。北芝加哥，伊利诺伊州。：Abbvie Inc.

SOURCE AbbVie