新英格兰医学杂志》上发表24周3期研究结果评估RINVOQ™(upadacitinib)在银屑病关节炎

北芝加哥,病了。,2021年4月1日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布新英格兰医学杂志》上发表了24周3 SELECT-PsA 1期临床试验的结果评估RINVOQ吗^™(upadacitinib 15毫克和30毫克)在成人活跃银屑病关节炎曾对一个或多个反应不足或不能容忍non-biologic疾病风湿性关节炎药物(DMARDs)。¹这些数据的基础上宣布第三阶段背线结果显示upadacitinib 15毫克和30毫克ACR20响应的主要终点在第12周的安慰剂以及关键二级端点。¹

“这些数据显示upadacitinib的潜力改善银屑病关节炎患者的临床和影像学结果,一个复杂的和进步的自身免疫性疾病,”说托马斯•哈德逊医学博士、高级副总裁、研究和开发,首席科学官AbbVie。狗万正网地址“最终,我们的目标是帮助更多的病人实现疾病控制和减轻他们最麻烦的关节和皮肤症状,可以影响他们的日常生活。”

最近,欧盟委员会(EC)批准RINVOQ(15毫克)用于成人活跃银屑病关节炎。使用RINVOQ银屑病关节炎不批准,其安全性和有效性评估下监管当局美国。

功效不排名次端点之前报道的结果包括:^{1 *}

• 更高比例的病人服用upadacitinib 15毫克和30毫克(分别为54岁和58%)达到解决enthesitis(利兹enthesitis指数(LEI) = 0)相比服用安慰剂(32%)在24周(p < 0.001,两剂);47%的患者达到解决enthesitis adalimumab组。
• 病人服用upadacitinib 15毫克和30毫克(分别为6.3和7.1的意思是改变基线)看到一个改善疲劳在服用安慰剂的病人相比,在第12周(2.8)(p < 0.001的剂量),以慢性疾病的功能评估Therapy-Fatigue (FACIT-F)规模,通过24周持续改善;adalimumab组患者看到了改善在第12周(5.7)。
• 在第16周,更多的病人获得了0或1的分数,至少2点改善的静态调查员全球评估银屑病(sIGA) 15毫克和30毫克剂量的upadacitinib(分别为42岁和54%)与安慰剂(11%,p < 0.001为剂量);adalimumab组中39%的患者。
• 抑制影像学进展,以修改后的总夏普/ van der Heijde得分(mts)在24周,观察与剂量的upadacitinib(15毫克剂量的-0.04,p < 0.001, 0.03为30毫克剂量,p = 0.007),与安慰剂相比,显示增加了0.25;0.01观察adalimumab组。
• 在24周,77%和80%的病人服用15毫克和30毫克的upadacitinib,分别实现分辨率指炎(利兹指炎指数(LDI) = 0)相比,服用安慰剂的患者有40%(名义假定值< 0.001;比较不多样性控制);74%的患者达到的分辨率指炎adalimumab组。

“银屑病关节炎是一种慢性的、痛苦的自身免疫性疾病,”说伊恩•麦克因尼斯医学和教授与关节炎风湿病学教授格拉斯哥大学、英国、和领导研究的作者。“我鼓励这些结果表明upadacitinib可以改善结果银屑病关节炎患者面临潜在的破坏性影响的关节和皮肤症状,以及其他使人衰弱的挑战如疲劳。”

upadacitinib的安全性通常类似于类风湿性关节炎试验结果报告以前。^1,2通过24周的治疗诱发的不良事件(AEs)和严重的AEs相似15毫克的upadacitinib adalimumab 40毫克,但更频繁upadacitinib 30毫克。最常见的AE是上呼吸道感染。利率(安慰剂)严重感染的0.9%,0.7% (adalimumab), 1.2% (upadacitinib 15毫克)和2.6% (upadacitinib 30毫克)。带状疱疹是三个(0.7%)、0,4(0.9%)和5(1.2%)例安慰剂,adalimumab, upadacitinib 15毫克,upadacitinib 30毫克的手臂,分别。据报道在恶性肿瘤治疗的一个案例中upadacitinib 15毫克组和安慰剂组(0.2%),3例在adalimumab upadacitinib 30毫克武器(0.7%)。

裁决静脉血栓事件包括深静脉血栓形成的一个事件在安慰剂组(0.2%)、深静脉血栓形成的两个事件adalimumab组(0.5%),和一个事件的肺栓塞upadacitinib 30毫克组(0.2%);没有血栓事件报道upadacitinib 15毫克组。没有主要不良心血管事件(MACE)和死亡报告upadacitinib治疗。¹

关于SELECT-PsA 1^1、3
SELECT-PsA 1是一个阶段3、多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织、活动和安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估upadacitinib相比安慰剂,adalimumab成人活跃银屑病关节炎患者有反应不足的历史至少有一个non-biologic DMARD。病人被随机分为upadacitinib 15毫克,upadacitinib 30毫克,EOW adalimumab 40毫克或安慰剂紧随其后upadacitinib 15毫克或upadacitinib 30毫克24周。

主要终点是对象的百分比接收upadacitinib 15毫克或30毫克实现ACR20反应治疗12周后与安慰剂。排名第二端点包括患者的比例实现静态调查员(sIGA)的全球评估银屑病的0或1,至少从基线在16周2点改善;在第16周的患者比例实现PASI 75响应;抑制影像学进展在24周/修改后的总夏普/ van der Heijde分数;患者的比例实现MDA在24周;参与者的比例与解决enthesitis 24周;慢性疾病的功能评估Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)在第12周的调查问卷;和解决患者的百分比指炎在24周和安慰剂。的长期扩展试验正在进行。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT03104400)。

关于RINVOQ™(upadacitinib)
发现并由AbbVie科学家,RINVOQ木菠萝抑制剂,正在研究在一些免疫介导的炎症性疾病。^{2 -}在2019年8月,RINVOQ收到美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。RINVOQ欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物;治疗活跃银屑病关节炎(PsA)在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个DMARDs;和积极的治疗强直性脊柱炎(AS)在成人患者的回答并不常规治疗。经批准的剂量在风湿性关节炎RINVOQ 15毫克。3期临床试验的RINVOQ风湿性关节炎、过敏性皮炎、银屑病关节炎、轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。^{2 - 5、7 - 12}使用RINVOQ银屑病关节炎不批准,其安全性和有效性受到监管当局的评估。

RINVOQ美国使用和重要的安全信息¹³
RINVOQ是处方药用于治疗成人中度到重度类风湿关节炎的甲氨蝶呤没有工作或不能容忍的。现在还不知道如果RINVOQ是安全的和有效的18岁以下的儿童。

什么是最重要的信息我应该知道RINVOQ吗?
RINVOQ是一种药物,可以降低你的免疫系统抵抗感染的能力。你不应该开始RINVOQ如果你有任何类型的感染,除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你它是好的。

• 严重的感染发生在一些人服用RINVOQ,包括结核病(TB)和感染由细菌引起,真菌或病毒,可以扩散到全身各处。有些人死于这些感染。HCP应该测试你结核病开始前RINVOQ并仔细检查你的症状和体征与RINVOQ结核病治疗期间。你可能患带状疱疹的风险更高(带状疱疹)。
• 淋巴瘤和其他癌症,包括皮肤癌,可以发生在人们RINVOQ。
• 静脉血栓的腿或肺部和动脉可能在有些人采取RINVOQ。这可能是致命的,导致死亡。
• 眼泪在胃或肠和变化可能发生在特定的实验室测试。你HCP应该做血液测试开始之前RINVOQ当你接受它。HCP可能阻止你RINVOQ如果需要治疗一段时间,因为这些血液检测结果的变化。

我应该告诉我的HCP开始前RINVOQ吗?
告诉你的HCP如果你:

• 正在治疗感染,感染,不会离开或继续回来,或有感染性病的症状如:
  • 发热、出汗、或发冷
  • 呼吸急促
  • 温暖,红色,或对你的身体痛苦的皮肤或溃疡
  • 肌肉酸痛
  • 感觉累了
  • 血痰
  • 腹泻或胃疼
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 燃烧小便或小便时往往比正常
• 结核病或一直在密切接触与结核病的人。
• 有任何类型的癌症、肝炎B或C,带状疱疹(带状疱疹),静脉血栓的双腿或肺、憩室炎(部分大肠炎症),或在你的胃或肠溃疡。
• 其他医疗条件包括肝脏问题,低血细胞计数、糖尿病、慢性肺部疾病、艾滋病,或弱免疫系统。
• 居住,生活,或前往的地区,增加你被某些种类的真菌感染的风险,如俄亥俄和密西西比河河谷和西南。如果你不确定如果你去过这些地方,问你的HCP。
• 最近收到或将获得疫苗。人RINVOQ不应该接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究,RINVOQ可能危害胎儿。你HCP会检查你是否怀孕RINVOQ之前。您应该使用有效的节育(避孕),以避免怀孕而采取RINVOQ和至少4周后你最后的剂量。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。RINVOQ可能进入你的母乳。你不应该母乳喂养而采取RINVOQ和至少6天之后你最后的剂量。

告诉你的HCP药品取,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能互相影响,导致副作用。

特别告诉你HCP如果:

• 药物对真菌或细菌感染
• 利福平或苯妥英
• 影响你的免疫系统的药物

问你HCP或药剂师如果你不确定如果你正在服用这些药物。

我该怎么告诉我开始RINVOQ后HCP吗?
马上告诉你HCP如果你:

• 有感染的症状。RINVOQ能使你更容易感染或使任何感染变得更糟。
• 有任何迹象或症状的血栓与RINVOQ治疗期间,包括:
  • 肿胀
  • 突然不明原因胸痛
  • 疼痛或压痛的腿
  • 呼吸急促
• 发烧不消失,或胃区疼痛和排便习惯的改变。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染),恶心,咳嗽,发烧。这些都不是RINVOQ的所有可能的副作用。

RINVOQ是一天一次有或没有食物。不分离,打破,粉碎,或咀嚼片。采取RINVOQ一样HCP告诉你使用它。

这是最重要的信息来了解RINVOQ。有关更多信息,跟你的HCP。你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

请点击这里完整的处方信息和用药指南。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于抗(adalimumab)在美国

使用¹⁴
抗是一种处方药使用:

• 减少的症状和体征:
  • 中度到重度类风湿关节炎(RA)在成人。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。抗可能防止进一步损害你的骨骼和关节,可能帮助你的日常活动能力。
  • 中度到重度polyarticular青少年特发性关节炎(JIA)在儿童2岁及以上。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。
  • 银屑病关节炎(PsA)在成人。抗可以单独或与其他药物使用。抗可能防止进一步损害你的骨骼和关节,可能帮助你的日常活动能力。
  • 强直性脊柱炎(AS)在成人。
  • 中度到重度的克罗恩病(CD)并努力达到和维持临床缓解成年人没有其他某些药物反应良好。抗还用于减少症状和体征,实现临床缓解这些成年人失去了应对或无法容忍英夫利昔单抗。
  • 中度到重度的克罗恩病(CD)并努力达到和维持临床缓解期在6岁以上的儿童当某些其他治疗方法没有很好地工作。
  • 中度到重度的位患化脓性汗腺炎(HS)在12岁及以上的人群中。
• 在成人中,来帮助中度到重度溃疡性结肠炎(UC)控制(诱导缓解)和控制(维持缓解)当某些其他药物没有很好地工作。现在还不知道是否有效的抗人停止响应或不能容忍anti-TNF药物。
• 治疗中度到重度慢性斑块性银屑病(Ps)在成年人准备系统性治疗或光疗,和在保健医生将决定如果其他系统性疗法不太合适。
• 治疗非传染性的中间(眼睛的中间部分),后(眼睛),panuveitis(眼睛)的所有部分成人和2岁以上儿童。

重要的安全信息
抗TNF阻滞剂医学,影响免疫系统,可以降低机体抵抗感染的能力。严重的感染发生在人们服用抗。这些严重的感染包括结核病和病毒引起的感染,真菌或细菌扩散到全身。有些人死于这些感染。之前人们应该检测结核病抗使用和监测在治疗结核病的症状和体征,即使他们的结核病测试是负面的。人结核病风险的可能治疗结核的药物。治疗抗不应该始于一个人与一个活跃的感染,除非经医生。抗应该停止如果一个人的发展严重的感染。人们应该告诉他们的医生如果他们住在或地区某些真菌感染很常见,这些感染可能发生或更严重的如果人们使用抗。人们应该告诉他们的医生,如果他们有结核病或乙型肝炎,容易感染,或有症状,如发烧、疲劳、咳嗽,或溃疡。

人们采取TNF阻滞剂,包括抗淋巴瘤或其他癌症的几率会增加。有些人已经开发出一种罕见的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症往往导致死亡。如果使用TNF阻滞剂,包括抗,得到两种类型的皮肤癌的机会(基底细胞癌和鳞状细胞)可能会增加。如果处理这些类型通常是没有生命危险。

其他可能的严重的副作用与抗包括乙型肝炎感染的病毒携带者;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应,包括lupus-like综合症;肝脏问题;和新的或恶化心脏衰竭或牛皮癣。使用抗anakinra或abatacept不推荐。人们使用抗不应该接受活疫苗。孩子应该长大迄今为止所有疫苗开始前抗。

抗的常见副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、发痒或擦伤),上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹、恶心。

抗是由注入皮肤下。

抗的益处和风险开始治疗之前应该仔细考虑。

请点击这里完整的处方信息和用药指南。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

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在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

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引用:

1. 麦克因尼斯,et al .审判Upadacitinib Adalimumab银屑病关节炎。新英格兰医学杂志》,2021年4月1日;384:1227 - 1239。doi: 10.1056 / NEJMoa2022516。
2. Burmester GR unfpa,等。类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的upadacitinib和对常规合成反应不足的疾病风湿性关节炎药物(选择next):一个随机,双盲,安慰剂对照3期临床试验。柳叶刀》。2018年6月23日,391 (10139):2503 - 2512。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (18) 31115 - 2。Epub 2018年6月18日。
3. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂和Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(SELECT-PsA 1) ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400。2020年11月30日通过。
4. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂与活跃的参与者银屑病关节炎有反应不足的历史至少有一个生物疾病风湿性关节炎药物(SELECT-PsA 2) Clinicaltrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374。2020年11月30日通过。
5. 评估Upadacitinib的安全性和有效性研究对象活动性强直性脊柱炎(选择轴1)ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487。2020年11月30日通过。
6. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2019年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。2020年11月30日通过。
7. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的abt - 494诱导和内窥镜症状缓解与中度至严重活动性克罗恩病受试者反应不足或不能容忍免疫调制剂或Anti-TNF疗法。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649。2020年11月30日通过。
8. 安全性和有效性的研究来评估abt - 494诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。2020年11月30日通过。
9. 比较研究的安全性和有效性Upadacitinib在成人参与者Dupilumab中度到重度特应性皮炎(小心)。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397。2020年11月30日通过。
10. 研究评估疗效和安全性Upadacitinib成人参与者与轴向Spondyloarthritis ClinicalTrials.gov(选择轴2)。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373。2020年11月30日通过。
11. 安全性和有效性评估一项研究参与者Upadacitinib的巨细胞动脉炎(SELECT-GCA)。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202。2020年11月30日通过。
12. 评估的有效性和安全性研究Upadacitinib在受试者Takayasu指出动脉炎(SELECT-TAK)。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898。2020年11月30日通过。
13. RINVOQ™(upadacitinib)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
14. 抗注入(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。

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