北芝加哥,病了。,2020年12月11日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,欧洲药品局(EMA)对人用药品委员会(CHMP)推荐RINVOQ的批准™(upadacitinib 15毫克),口服,每天一次选择性和可逆的激酶抑制剂,两个额外的扩展使用风湿性适应症:成人患者积极的治疗银屑病关节炎和成人患者积极的强直性脊柱炎。5CHMP积极意见是基于三个关键的临床研究结果RINVOQ证明疗效跨多个疾病活动的措施。1 - 3
CHMP的建议批准RINVOQ银屑病关节炎和强直性脊柱炎标志着一个重要的里程碑。AbbVie致力于继续研究发展与这些退行性疾病患者的治疗标准,”说托马斯•哈德逊高级副总裁、研究和开发、AbbVie。狗万正网地址“如果批准,RINVOQ将成为口服,每天一次有针对性的治疗方案在三个风湿性迹象在欧盟。这些建议铺平了道路帮助更多的人生活在银屑病关节炎和强直性脊柱炎找到跨多个表现的症状缓解的疾病。”
在3 SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2期临床试验,RINVOQ在第12周遇到ACR20响应的主要终点和安慰剂在成人活跃银屑病关节炎患者有一个不足应对non-biologic疾病修饰治疗风湿病的药物(DMARDs)或生物DMARDs,分别。1、2
RINVOQ还会见了Spondyloarthritis评估国际社会的主要终点(研究)40响应在14周与安慰剂SELECT-AXIS 1中,2/3患者学习阶段幼稚生物DMARDs和或不耐受反应不足的非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药)。3
安全结果SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2和SELECT-AXIS 1之前报道,与在类风湿性关节炎是一致的,没有新的重大安全风险识别。1 - 4
CHMP积极的观点是科学营销授权欧盟委员会(European Commission)建议,在欧盟销售许可的授权。营销授权是有效的在所有的欧盟成员国,以及冰岛,列支敦斯登和挪威。
关于银屑病关节炎
银屑病关节炎是一种异构的、系统性炎性疾病特点表现在多个领域包括关节和皮肤。6、7在银屑病关节炎,免疫系统产生炎症可以导致皮肤损伤与牛皮癣有关,关节疼痛、疲劳和刚度。6、7
对强直性脊柱炎
强直性脊柱炎是一种慢性炎症,主要影响脊柱和肌肉骨骼疾病的特点是衰弱的症状疼痛,机动性有限,结构损伤和脊椎骨折。8、9
关于SELECT-PsA 11,10
SELECT-PsA 1是一个阶段3、多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织、活动和安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估RINVOQ相比安慰剂,adalimumab成人活跃银屑病关节炎患者有反应不足的历史至少有一个non-biologic DMARD。病人被随机分为RINVOQ 15毫克,RINVOQ 30毫克,在基线EOW adalimumab 40毫克或安慰剂。在24周,安慰剂患者转向RINVOQ 15毫克或RINVOQ 30毫克。
主要终点是对象的百分比接收RINVOQ 15毫克或RINVOQ 30毫克实现ACR20反应在12周的治疗与安慰剂。关键二级端点包括改变HAQ-DI基线的患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周,患者的比例实现PASI 75年第16周和比例的患者达到最小的疾病活动(MDA)在24周。这些并不是所有的二次端点。试验正在进行,长期扩展数据将提供长期安全、耐受性和疗效的RINVOQ病人安慰剂对照期完成。
营收的结果SELECT-PsA 1此前宣布在2020年2月。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT03104400)。
SELECT-PsA 22、11
SELECT-PsA 2是一个阶段3、多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织,安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估RINVOQ成人活跃银屑病关节炎患者有反应不足的历史至少有一个生物(bDMARD)。病人被随机分为RINVOQ 15毫克,RINVOQ 30毫克或安慰剂紧随其后RINVOQ 15毫克或RINVOQ 30毫克24周。
主要终点是主题的比例实现ACR20反应后12周的治疗。关键二级端点包括改变HAQ-DI基线的患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周,PASI 75年第16周的患者比例实现以及实现MDA在24周的病人比例。这些并不是所有的二次端点。试验正在进行,长期扩展数据将提供长期安全、耐受性和疗效的RINVOQ病人安慰剂对照期完成。
营收的结果SELECT-PsA 2此前宣布在2019年10月。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT03104374)。
关于SELECT-AXIS 13、12
2/3 SELECT-AXIS 1是一个阶段,多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织,安慰剂对照研究旨在评估RINVOQ的安全性和有效性在成人患者积极强直性脊柱炎bDMARD-naive和至少两个非甾体抗炎药或不耐受反应不佳为非甾体抗炎药/禁忌。
关键排名第二端点包括比例的受试者达到浴强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI) 50和研究在星期14,部分缓解(PR)以及改变基线在强直性脊柱炎疾病活动分数(asda)、MRI Spondyloarthritis加拿大研究联盟(SPARCC)得分(脊柱)和浴强直性脊柱炎函数索引(BASFI)在14周。期2是一个开放的扩展期评估长期安全,耐受性和疗效的RINVOQ受试者完成1期。
结果SELECT-AXIS 1此前宣布在2019年11月。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT03178487)。
关于RINVOQ™(upadacitinib)
发现并由AbbVie科学家,RINVOQ木菠萝抑制剂,正在研究在一些免疫介导的炎症性疾病。10 - 202019年8月,RINVOQ获得美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。2019年12月,RINVOQ是欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物。经批准的剂量在风湿性关节炎RINVOQ 15毫克。3期临床试验的RINVOQ风湿性关节炎、过敏性皮炎、银屑病关节炎、轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。10 - 12、14到20
重要的安全信息RINVOQ™(upadacitinib)5
RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。
不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。
非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥75岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。
病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。
病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。
生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。
恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。
绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米3< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数3,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。
RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。
Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。
upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。
深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。
药品不良反应报告的最常见的是上呼吸道感染(13.5%)、呕吐(3.5%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.5%),和咳嗽(2.2%)。最常见的严重不良反应是严重感染。
请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。
在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
关于AbbVie风湿病学
20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。
关于AbbVie
AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。
前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定性,包括AbbVie COVID-19流感大流行的影响的操作,结果和财务业绩,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期利益的爱力根收购,未能及时和有效整合艾尔建的业务,重大的交易成本和/或未知或无价的负债,与艾尔建收购,相关的潜在诉讼挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2019年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(SEC)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
引用:
源AbbVie
