北芝加哥,病了。，2020年12月10日,/新华美通/ - 艾伯维（NYSE：ABBV）今天宣布，顶线从第一阶段结果3 b抬头研究表明，upadacitinib（30毫克，每日一次）对杜帕里尤巴（300毫克，每隔一周）的优势为主要终点，患有湿疹区域严重程度指数至少为75％的患者的比例（EASI 75）在16周，在成人中，中度至严重的特征性皮炎。1与upadacitinib治疗的患者中，71％，比dupilumab治疗的患者（P = 0.006）的61％在第16周达到EASI 75。1与dupilumab相比，Upadacitinib在所有排名的次要终点也显示出优势，包括额外的皮肤清除和瘙痒减轻措施。1
平视研究评价了成人的有效性和upadacitinib与dupilumab安全与中度至重度过敏性皮炎谁是全身治疗的候选者。1患者随机接受upadacitinib或dupilumab，作为单一疗法治疗，为期24周。1
“随着我们进入特应性皮炎先进治疗的新时代，像这样的针锋相对的研究将有助于医疗保健提供者了解治疗的差异，”他说迈克尔·塞韦里诺，M.D.，ABBVIE副主席副主席。“这些结果添加到我们越来越多的证据对RINVOQ在特应性皮炎，这是目前在卫生部门的审查。”
位居次要终点的结果相比，与dupilumab治疗的患者中有upadacitinib治疗的患者瘙痒和皮肤间隙的早期改善具有较高的疗效。1经过一周的治疗后，upadacitinib治疗组的瘙痒减少了31%(根据最坏瘙痒数值评定量表[NRS]测量)，而dupilumab治疗组的瘙痒减少了9% (p<0.001)。1痒了改进到16维持一周。1此外，在两周的治疗后，44%的upadacitinib治疗的患者达到了EASI 75缓解，而dupilumab治疗的患者达到了18% (p<0.001)。1
对决结果在第16周*，1 |
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Dupilumab（300毫克） （n = 344） |
Upadacitinib（30毫克） (n = 348) |
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EASI 75一个 |
61% |
71％ |
EASI 90b |
39％ |
61% |
EASI 100c |
8% |
28％ |
百分比改变 |
-49% |
-67% |
最糟糕的瘙痒症 （Dupilumab中，n = 336） (Upadacitinib, n = 340) |
36％ |
55％ |
*主要终点是EASI 75在周16.主要终点达到0.006的p值。EASI 90和EASI 100在第16周，从基线的百分比变化最差瘙痒NRS在第16周和改善最差瘙痒NRS≥4在第16周分别位居次要终点。所有排次要终点实现<0.001的p值。并非所有的排名次要终点所示。 |
一个EASI 75的定义是湿疹面积和严重指数至少降低了75%。 |
bEASI 90的定义是湿疹面积和严重指数至少减少90%。 |
cEASI 100的定义是湿疹面积和严重指数的完全减少。 |
d定义为最严重瘙痒数值评定量表(NRS)中从基线变化的百分比。 |
e最差瘙痒NRS改善≥4定义为最差瘙痒NRS改善(减少)。对基线时瘙痒NRS≥4的受试者进行终点分析。 |
upadacitinib的安全性与在3期关键性研究中所观察，测量高达1，测量多达2和AD向上是一致的。1-3在第16周，最常见的不良事件是upadacitinib组的痤疮和dupilumab组的结膜炎。1在接受upadacitinib和dupilumab治疗的患者中，严重不良事件发生率分别为2.9%和1.2%。1严重感染在两组治疗中都不常见(接受upadacitinib的患者中1.1%，接受dupilumab的患者中0.6%)。11例接受upadacitinib治疗的患者因与甲型流感相关的支气管肺炎发生急诊死亡。1upadacitinib组无恶性肿瘤报告;dupilumab组报告了1例非黑色素瘤皮肤癌。1据报道两个治疗组无主要不良心脏事件或静脉血栓栓塞事件。1
从单挑研究全部结果将在同行评审期刊被提交出版。特应性使用RINVOQ皮炎没有被批准，其安全性和有效性正在评估监管部门。
对特应性皮炎
特应性皮炎是一种慢性，复发性炎性病症，其特征在于剧烈瘙痒的周期和刮擦导致破裂，鳞片状，渗出的皮肤。12,13.它影响了成人的估计为10％和青少年的25％。13,1420%至46%患有特应性皮炎的成年人患有中度至重度疾病。15各种症状对受这种疾病影响的个人造成重大的身体、心理和经济负担。13,16
有关负责人最多1
Heads Up是一个阶段3 b多中心、随机、双盲、双dummy、积极对照研究中，成人中度至重度特应性皮炎。患者随机接受upadacitinib (30 mg，每日一次，口服)或dupilumab (300 mg，每隔一周，皮下注射)，持续24周。接受dupilumab的患者在基线随访时接受初始剂量600mg，随后每隔一周接受300mg。作为Heads Up双假研究设计的一部分，所有患者都接受了另一组的安慰剂。
主要终点是第16周达到EASI 75的患者比例。排名次级终点包括第2周的EASI 75，第1周和第16周最糟糕瘙痒NRS与基线相比的百分比变化，第16周的EASI 90，第16周的EASI 100和第16周最糟糕瘙痒NRS≥4的改善。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov.(NCT03738397)。
关于RINVOQ™(upadacitinib)
发现并艾伯维科学家开发，RINVOQ是在几个免疫介导的炎性疾病研究的口服，每日一次，选择性和可逆的JAK抑制剂。1-11它被设计为jak1与jak2，jak3和tyk2具有更大的抑制效力。17在2019年8月，RINVOQ获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎谁曾充分反应或不耐受甲氨蝶呤。在2019年十二月，RINVOQ也获得批准，欧盟委员会用于治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎谁已经充分回应，或谁不耐受一种或多种疾病的抗风湿药物。类风湿性关节炎为RINVOQ批准的剂量为15毫克。相RINVOQ的3期试验在特应性皮炎，类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，脊椎关节炎轴向，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，巨细胞动脉炎和多发性大动脉炎正在进行中。1,5-11RINVOQ用于特应性皮炎未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管部门的评估。
重要安全有关RINVOQ™信息（upadacitinib）18
RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种处方药，用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎的人methotrexate没有很好地工作或无法容忍的。如果RINVOQ是安全和有效的在18岁以下的儿童目前还不知道。
关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。
在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP是什么？
如果你:
告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。
特别是告诉您的HCP如果您采取：
问问你的HCP或药剂师，如果你不知道，如果你正在服用这些药物的。
启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP是什么？
如果你:
RINVOQ常见的副作用是什么?
这些措施包括：上呼吸道感染（感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些不都是RINVOQ的可能的副作用。
rinvoq每天服用一次或没有食物。不要分裂，打破，粉碎或咀嚼平板电脑。与您的HCP告诉您使用它时，请携带rinvoq。
这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。
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参考：
来源abbvie.
