北芝加哥,病了。，2020年12月9日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布第三阶段归纳研究的积极成果,U-ACHIEVE,显示upadacitinib(45毫克,每日一次)会见了主要终点的临床缓解期8周后每改编梅奥(分数),以及所有排名第二端点,在成人中度到重度溃疡性结肠炎患者。1在这项研究中，26%的接受乌帕达西替尼治疗的患者取得了临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者只有5% (p<0.001)。1U-ACHIEVE是评估upadacitinib在中度至重度溃疡性结肠炎成人患者中的安全性和有效性的两项3期诱导研究中的第一项。1
“尽管有多种不同作用机制的治疗选择，许多患者仍然无法实现疾病控制，”他说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“这些结果显示upadacitinib有潜力改善溃疡性结肠炎患者的临床、内镜和组织学结果，我们对此感到鼓舞。”
与接受安慰剂的患者相比，接受upadacitinib治疗的患者在第8周获得内镜改善的患者显著增加(36% vs 7%;p < 0.001)。1此外，30%使用乌帕达西替尼治疗的患者在第8周获得了组织学内镜黏膜改善，而安慰剂组只有7% (p<0.001)。1与安慰剂相比，使用upadacitinib治疗的患者在第8周获得临床缓解(根据Mayo评分)的比例更高(73% vs 27%;p<0.001)， 60%的接受upadacitinib治疗的患者在第2周出现了临床反应(根据部分Mayo评分)，而安慰剂组只有27% (p<0.001)。1
“溃疡性结肠炎是一种复杂的疾病，许多患者的症状无法得到缓解，”他说西尔维奥•Danese，医学博士，人道研究医院炎症性肠病中心首席研究员和负责人，米兰,意大利．“这些阳性结果显示，upadacitinib有可能缓解中度至重度溃疡性结肠炎患者的症状并控制黏膜炎症，对此我感到很兴奋。”
U-ACHIEVE疗效结果在第8周*，1 |
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乌帕他替尼45mg，每日一次 (n = 319) |
安慰剂 (n = 154) |
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临床缓解(适应梅奥评分), __ |
26％ |
5％ |
临床反应(采用Mayo评分)b, __ |
73％ |
27% |
内窥镜改进c, __ |
36％ |
7％ |
Histologic-endoscopic黏膜改善d, __ |
30％ |
7％ |
*主要终点为临床缓解(根据Mayo评分)。临床反应(根据Mayo评分)、内镜改善和组织学-内镜黏膜改善被列为次要终点。并没有显示所有排名的次要端点。与安慰剂相比，所有主要和排名次要终点的p值均<0.001。 |
一个根据适应性梅奥评分的临床缓解定义为粪便频率亚评分(SFS)≤1且不大于基线，直肠出血亚评分(RBS)为0，内镜下评分≤1。 |
b每个适应梅奥评分的临床反应定义为:适应梅奥评分较基线降低≥2分，较基线降低≥30%，加上RBS≥1或绝对RBS≤1。 |
c内镜改善定义为内镜评分≤1。 |
d组织学-内镜黏膜改善定义为内镜评分0或1,Geboes评分≤3.1。 |
__如果有证据表明在内镜检查中有轻微的内窥镜活动，则内窥镜检查中脆性评分为2分。 |
upadacitinib (45mg)的安全性与之前的研究结果一致，没有观察到新的安全风险。1 - 5在8周的研究期间，在upadacitinib组观察到的最常见的不良事件(AEs)是痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和鼻咽炎。1血肌酸磷酸激酶的增加并不严重，并没有导致研究药物的停止。1血肌酸磷酸激酶升高的患者通常无症状，没有横纹肌溶解的病例报道。1严重不良事件(SAEs)发生在2.5%的患者在upadacitinib组和5.8%的患者在安慰剂组。1严重感染很少被报道(在upadacitinib组为1.6%，在安慰剂组为1.3%)。1没有死亡、胃肠道穿孔、恶性肿瘤、主要心血管或血栓栓塞事件的报告。1
U-ACHIEVE研究的全部结果将在未来的医学会议上公布，并提交给同行评议的杂志发表。使用upadacitinib治疗溃疡性结肠炎未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。
对溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的一种慢性、全身性炎症性疾病，可引起腹痛、血性腹泻、排便急、体重减轻和疲劳。15 - 17日症状的严重程度和疾病暴发的不确定性给该病患者带来了巨大负担，往往导致残疾。18
关于U-ACHIEVE研究1, 8
U-ACHIEVE是一个持续的、无缝的阶段2 b/3多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评价upadacitinib在中度至重度溃疡性结肠炎患者诱导和维持治疗中的有效性和安全性。阶段的结果2 b这项研究的部分内容在2018年10月．这是两项3期诱导研究中的第一项，目的是评估每日一次45 mg upadacitinib与安慰剂的疗效和安全性。
主要终点是在第8周达到临床缓解(根据Mayo评分)。排名次级终点包括临床反应(自适应梅奥评分≥2分和≥30%的基线下降，加上RBS≥1或绝对RBS≤1的下降)，第8周内镜改善(内镜评分≤1)和组织学-内镜黏膜改善(内镜评分0或1,Geboes评分≤3.1)。更多信息可在www.clinicaltrials.gov(NCT02819635)。
关于Upadacitinib 3期溃疡性结肠炎项目8日,19日,20
全球upadacitinib iii期溃疡性结肠炎项目评估了超过1300名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。这些研究包括对upadacitinib的有效性、安全性和耐受性的评估。疗效的关键指标包括根据梅奥评分的临床缓解、根据梅奥评分的临床缓解、内镜改善和内镜缓解。有关这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov(NCT03653026 NCT02819635 NCT03006068)。
Upadacitinib (RINVOQ)
由艾伯维公司的科学家发现和开发的RINVOQ是一种口服，每日一次，选择性和可逆的JAK抑制剂，在几种免疫介导的炎症疾病中研究。1, 6日至14日它被设计成对JAK1比JAK2、JAK3和TYK2有更强的抑制效力。2在2019年8月在美国，RINVOQ获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在2019年12月此外，RINVOQ还获得了欧盟委员会(European Commission)的批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿性关节炎药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。RINVOQ用于类风湿性关节炎的批准剂量为15毫克。RINVOQ在特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎的3期临床试验正在进行中。7 - 14RINVOQ在溃疡性结肠炎中的使用未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。
关于RINVOQ™(upadacitinib)的重要安全信息21
RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。
关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。
在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果你:
告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。
特别要告诉你的HCP，如果你参加:
如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。
启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:
RINVOQ常见的副作用是什么?
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。
RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。
这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。
在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
关于艾伯维的胃肠病学
凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于在溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病(IBD)领域的前沿研究，推动令人振奋的进展。狗万正网地址通过创新、学习和适应，艾伯维希望消除IBD的负担，并对IBD患者的生活产生积极的长期影响。有关艾伯维胃肠病学的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html．
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引用:
源AbbVie
