北芝加哥,病了。,2020年12月6日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布的结果两个三期临床研究的长期综合分析和额外的集中分析评估的影响IMBRUVICA(基于ibrutinib)治疗高危患者的一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2020虚拟数据的整体特色美国血液学学会(灰)年会继续为CLL患者建立IMBRUVICA治疗的好处或没有高风险的疾病。
结果综合分析的两个3期临床试验(RESONATE-2和照射)6.5年的长期随访调查使用IMBRUVICA-based治疗在慢性淋巴细胞白血病患者/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)与一线治疗显示出类似的无进展生存(PFS)和总体反应率(ORR)或无高危患者的基因组特性(抽象# 2220)。1
“我们很兴奋向大会作长期随访结果灰跨多个研究,包括我们关键的3期临床试验RESONATE-2照亮,显示持续PFS和奥尔好处在高危患者以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病,”说Danelle詹姆斯,医学博士,M.A.S., IMBRUVICA Clinical Development Lead, Pharmacyclics LLC, an AbbVie company.
此外,汇集分析四个临床试验8年的随访中,包括三个3期研究(RESONATE-2照亮,E1912),第二阶段pcyc - 1122 e研究,由美国国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)——显示一线治疗IMBRUVICA-based疗法导致持续的长期功效4 PFS率高的高风险慢性淋巴细胞白血病患者,定义为德尔(17页)或TP53基因突变(文摘2219)。2
“德尔(17 p)的存在或TP53基因突变是一个强烈的负面因素在慢性淋巴细胞白血病患者的生存,这些标记和检测是非常重要的,所以患者获得最优治疗,”说约翰·艾伦,医学博士,assistant professor of medicine in the Division of Hematology and Medical Oncology and a member of the Sandra and Edward Meyer Cancer Center at Weill Cornell Medicine and principal study investigator of the pooled analysis. "Although these patients remain at risk for disease progression, first-line treatment with ibrutinib based therapy may meaningfully improve the poor prognosis in this high-risk population."
的informCLL™真实前瞻性登记评估治疗模式将出现在一个口头报告。数据从这个真实的证据研究显示低检测率在慢性淋巴细胞白血病患者预后和生物标志物的特性。3此外,生物标记测试执行时,选择chemo-immunotherapy (CIT)持续了相当比例的患者德尔(p) 17日/ TP53突变状态,这是不符合当前的指导方针(文摘547)。4,回顾,图表回顾研究真实世界的患者出现作为一个口头报告检查治疗模式和时间下(TTNT)在慢性淋巴细胞白血病患者。结果显示慢性淋巴细胞白血病患者治疗高危IMBRUVICA单一疗法比对待CIT TTNT较长,IMBRUVICA疗法显示出类似的结果在高风险和non-high-risk病人(文摘372)。4
文摘# 2220:结果一线Ibrutinib在慢性淋巴细胞白血病患者/小淋巴细胞性淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/ SLL)和高风险的基因功能6.5年随访:综合分析两个阶段研究(RESONATE-2和照射)
海报展示:周日,2020年12月6日在上午7点太平洋标准时间
数据提出了从两个第三阶段研究的综合分析评价IMBRUVICA-based治疗的一线治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL (RESONATE-2和照射)更好地理解各种高危患者预后基因功能,包括综合荧光原位杂交(FISH)细胞遗传学和单基因突变。
RESONATE-2 (NCT01722487),患者年龄≥65岁没有德尔(p) 17日随机单药IMBRUVICA或苯丁酸氮芥。在照射(NCT02264574),患者年龄≥65岁,或< 65年共存条件或德尔(p) 17日/ TP53突变,被随机IMBRUVICA + obinutuzumab或苯丁酸氮芥+ obinutuzumab。综合分析包括498名患者接受一线IMBRUVICA的或chlorambucil-based疗法(n = 249),平均随访49.1个月。在42个月,PFS利率更高的患者在高危基因子组IMBRUVICA(63 - 82%)相比,那些接受苯丁酸氮芥有或没有obinutuzumab(6 - 34%),和一致的PFS受益IMBRUVICA观察所有高风险的基因子组。1当比较IMBRUVICA-treated患者和那些没有特定的高风险的基因特性,结果表明,PFS和奥尔可比在不同的子组,包括患者不突变和变异immunoglobin重链可变(IGHV) (PFS风险比[HR], 1.79, 95%可信区间[CI] 0.99 - -3.24)或不突变和变异NOTCH1 (PFS人力资源,1.05,95%可信区间0.65 - -1.69)。1结果还显示患者的改善结果德尔(p) 17日/ TP53突变/ BIRC3突变,最高的风险类别(HR 1.05, 95% CI 0.54 - -2.04)。1,[5]
IMBRUVICA治疗的平均持续时间为35.7到43.8个月这些高风险的子组,没有有意义的差异率的治疗诱发的AEs任何年级或三年级或更高的总体人口的AEs相比。1
文摘# 2219:长期疗效的一线Ibrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和4年的随访患者TP53畸变(del(17页)或TP53突变):从4汇集分析临床试验
海报表示:星期日,2020年12月6日在太平洋标准时间早上7点
跨四个研究的数据汇集分析评价一线IMBRUVICA-based治疗的长期疗效和安全性在慢性淋巴细胞白血病患者轴承TP53的畸变。TP53畸变接受一线IMBRUVICA治疗患者八十九例,包括在这集中分析。平均年龄是65岁,69%的病人是男性。45患者接受IMBRUVICA作为一个单一的代理和44名患者接受IMBRUVICA结合anti-CD20代理。2
在48个月,PFS率为79%在这些高风险患者IMBRUVICA-based疗法。2中位数时间IMBRUVICA 46个月治疗。有50个月的随访中,中值中位数PFS是没有达到(95%置信区间CI: 67个月不是有价值的)。2
在目前随访,46%的患者TP53畸变IMBRUVICA治疗。治疗停药原因进行性疾病(20%),研究闭包(12%)、不良事件(AEs);10%),撤军的病人(7%),死亡(3%),其他(1%)。2
3级或更大的AEs的临床兴趣8年的治疗与IMBRUVICA感染(22%),最常见的肺炎(7%);高血压(13%)、心房纤颤(12%),和主要出血(7%)。2
文摘# 547:现实世界的预后生物标志物检测、治疗模式和剂量慢性淋巴细胞白血病患者在1461 /小淋巴细胞性淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/ SLL)从informCLL™前瞻性注册表
口头报告:星期一,2020年12月7日15点太平洋标准时间
结果informCLL™真实前瞻性评估治疗模式在小说的时代代理注册了一个口语会话。
注册表完全招收1461名患者,其中有855(59%)以前未经治疗的和606年(41%)复发/难治性。4以社区为基础的实践了93%的患者。4病人的人口统计变量包括年龄中位数为71年;多数是男性(64%),88%的人有一个ECOG性能雕像的0/1。4为以前未经治疗的患者平均随访14.9个月和15.3个月复发/难治性患者。4
结果显示最常见的治疗指数IMBRUVICA;和CIT是下一个最广泛使用的治疗方案对患者的三分之一。4数据还显示,预后生物标志物检测率差,尤其是TP53和IGHV突变状态。4数据从informCLL研究还表明“知识鸿沟”的预后标志物检测的重要性和适当治疗高危患者疾病的选择。4
文摘# 372患者:临床结果在现实世界的慢性淋巴细胞白血病(CLL)启动一线Ibrutinib或Chemoimmunotherapy (CIT)分层风险状态:我们回顾性的图表总结研究结果
口头报告:星期日,2020年12月6日上午10点。PST
回顾性研究结果比较临床结果在高风险和慢性淋巴细胞白血病患者接受non-high-risk IMBRUVICA相比接受chemoimmunotherapy (CIT)作为一线治疗。
分析评估医疗记录是由来自美国40多个临床实践,包括271名高危疾病患者和245例non-high-risk慢性淋巴细胞白血病。3基线人口统计学和临床特点是平衡在每一对比较组。3中位数(范围)后续高危患者IMBRUVICA CIT为33.3和35.3个月相比,分别。3此外,中值(范围)IMBRUVICA患者一线治疗的持续时间是28.6个月与5.5个月患者CIT。3
加权分析表明,高风险患者IMBRUVICA大大延长了平均TTNT和54%不太可能开始一个新的治疗高危患者相比,CIT (HR(95%置信区间):0.46 (0.34 - -0.62),p < 0.01)。3可用的随访期间,更多的加权高危患者IMBRUVICA只有一线治疗相比,加权高危患者CIT(分别为74.7%和47.2%);更多non-high-risk CIT只有一线治疗的患者相比,CIT高危患者(分别为69.9%和45.8%);和更多non-high-risk IMBRUVICA只有一线治疗的患者相比,高风险IMBRUVICA患者(分别为91.5%和81.7%)。
此外,大多数病人收到了小分子抑制剂疗法作为二线治疗。最常见的二线药物在CIT IMBRUVICA单药治疗组(高风险:86.5%;non-HR: 83.7%)和患者一线IMBRUVICA venetoclax,要么作为单一疗法(高风险:37.5%;non-high-risk: 28.6%)或结合利妥昔单抗(高风险:28.1%;non-high-risk: 28.6%)。
Kaplan-Meyer分析的结果表明,加权高风险IMBRUVICA患者大大延长平均TTNT和54%不太可能开始一个新的治疗相比,CIT高危患者(人力资源95%置信区间:0.46 (0.34 - -0.62);p < 0.01)。高风险的病人接受CIT和non-high-risk病人接受CIT,高危患者有显著缩短平均TTNT和2.43倍,开始一个新的治疗(HR(95%置信区间):2.43 (1.58 - -3.47);p < 0.01)。3之间没有显著差异在TTNT高风险和non-high-risk组收到IMBRUVICA TTNT中值没有达到(HR(95%置信区间):2.2 (0.96 - -4.96);p = 0.06)。3
关于IMBRUVICA
IMBRUVICA (ibrutinib)是一种口服,每天换一次药,治疗方法不同于化疗块叫做布鲁顿的蛋白质的酪氨酸激酶(对)杀人案。对重要的蛋白质发送信号告诉杀人案B细胞成熟并产生抗体。对信号杀人案需要特定的癌细胞繁殖和传播。6、7通过阻断对,杀人案IMBRUVICA可以帮助移动异常B细胞的营养环境的淋巴结、骨髓等器官。8
自2013年推出以来,IMBRUVICA收到11 FDA批准在6个疾病领域:慢性淋巴细胞白血病(CLL)有或没有17 p删除(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有或没有del17p;Waldenstrom巨球蛋白血(WM);以前治疗的患者套细胞淋巴瘤(制程)*;以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based治疗*,以前治疗的患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。9
IMBRUVICA现在在超过100个国家批准并已用于治疗全球超过200000名患者在其批准的适应症。IMBRUVICA在WM和cGVHD fda唯一批准的药品。IMBRUVICA已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的严重或危及生命的疾病的新药。狗万正网地址IMBRUVICA是第一个通过突破性的治疗药物获得FDA的批准指定路径。
2019年初,美国国家综合癌症网络®发现®(< https://www.nccn.org/patients/ >), 28个主要癌症中心的一个非盈利的联盟致力于病人护理,研究和教育,建议ibrutinib (IMBRUVICA)作为首选方案初始治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL。在2020年2月,发现指南®的更新提升IMBRUVICA从其他推荐方案有或没有利妥昔单抗治疗的首选方案复发/难治性恢复期。在2020年9月,发现指南的更新提升IMBRUVICA有或没有利妥昔单抗作为唯一的一级首选方案首次治疗WM病人。
独自IMBRUVICA正在研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA是最全面的研究对抑制剂杀人案,150多个正在进行的临床试验。大约有30的公司赞助试验,其中10在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com。
*加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。
什么是IMBRUVICA®(ibrutinib) ?
IMBRUVICA®(ibrutinib)是一种处方药用于治疗成人:
如果IMBRUVICA尚不清楚®儿童是安全的和有效的。
重要的副作用的信息
之前IMBRUVICA®,跟你的医疗服务提供者对你所有的医疗如果你条件,包括:
告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA®与其他某些药物可能影响IMBRUVICA如何®工作和可能导致的副作用。
我该如何把IMBRUVICA吗®吗?
我该怎么避免服用IMBRUVICA®吗?
IMBRUVICA可能的副作用是什么®吗?
IMBRUVICA®可能会导致严重的副作用,包括:
最常见的副作用IMBRUVICA®在成人患者b细胞恶性肿瘤(制程,慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)包括:
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最常见的副作用IMBRUVICA®在成人cGVHD包括:
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腹泻是一种常见的副作用的人采取IMBRUVICA®。喝大量的液体和IMBRUVICA治疗期间®帮助减少你的风险失去太多液体(脱水)由于腹泻。告诉你的医疗服务提供者如果你有腹泻,不消失。
这些都不是IMBRUVICA的所有可能的副作用®。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
一般IMBRUVICA的安全有效的使用信息®
药物有时规定以外的任何其他目的列于患者信息传单。不要使用IMBRUVICA®它没有规定的条件。不给IMBRUVICA®对他人,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。你可以问你的药剂师或医疗服务提供者IMBRUVICA信息®这是为卫生专业人员编写的。
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博士。约翰·艾伦一直为AbbVie支付议长和顾问委员会成员,和一个发言人詹森制药公司和Pharmacyclics。
博士。约翰·艾伦一直为AbbVie支付议长和顾问委员会成员,和一个发言人詹森制药公司和Pharmacyclics。
IMBRUVICA Pharmacyclics有限责任公司的一个注册商标。
源AbbVie公司。
1汉堡农协。等。结果在慢性淋巴细胞白血病患者的一线ibrutinib /小淋巴细胞性淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/ SLL)和高风险的基因功能6.5年随访:综合分析两个三期研究(RESONATE-2和照射)。2020年美国血液学会年会。2020年12月。
2艾伦约。等。长期疗效的一线ibrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和4年的随访患者TP53畸变(del(17页)或TP53突变):从4汇集分析临床试验。2020年美国血液学会年会。2020年12月。
3南马托格罗索et al。真实的预后生物标志物检测,治疗模式和剂量之间的1461个病人(pts)与慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/ SLL)从informCLL™前瞻性注册表。2020年美国血液学会年会。2020年12月。
4黄问:et al。患者临床结果在现实世界的慢性淋巴细胞白血病(CLL)启动一线ibrutinib或chemoimmunotherapy分层的风险状态:我们回顾性的图表总结研究结果。2020年美国血液学会年会。2020年12月。
5罗西,d . et al。综合突变和细胞遗传学分析确定新在慢性淋巴细胞白血病预后子组。血。2013;121 (8):1403 - 1412。
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8de罗阿MF, Kuil,地表古积CR, et al。临床活动对抑制剂的pci - 32765 b细胞受体的目标-杀人案,在慢性淋巴细胞白血病chemokine-controlled粘附和迁移。119血。2012;(11):2590 - 2594。
9IMBRUVICA美国处方信息,2020年4月。
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