北芝加哥,病了。,2020年12月5日,AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布了新的,更新结果评估VENCLEXTA 3慕拉诺岛和CLL14期临床试验®/ VENCLYXTO®(venetoclax)固定时间治疗62虚拟组合nd美国血液学会(灰)年度会议和博览会(抽象125年,127年,1310年分别)。这些发现增加了越来越多的数据支持使用VENCLEXTA / VENCLYXTO之前在一线或慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。
“慕拉诺岛和CLL14提供一看固定时间的好处VENCLEXTA组合在帮助许多病人实现持续无进展生存,”约翰·Hayslip说,医学博士,M.S.C.R.,executive medical director, AbbVie. "These responses reinforce that with VENCLEXTA/VENCLYXTO, it is possible for CLL patients to complete treatment and live longer without their disease progressing."
慕拉诺岛和CLL14试验的数据在灰强化,慢性淋巴细胞白血病患者复发或没有开始治疗和接收VENCLEXTA / VENCLYXTO方案可以体验持久的反应,即使在停止治疗,相比标准治疗方案。
慕拉诺岛五年分析1
最后的结果,慕拉诺岛的描述性分析试验(平均随访59.2个月,所有患者VENCLEXTA / VENCLYXTO结合利妥昔单抗(VenR)治疗至少三年;摘要125年)演示了以下:
根据白血病和淋巴瘤协会,MRD是指少数癌细胞仍在治疗后在体内。4剩余的细胞的数量可能是如此之小,他们不会导致任何体征或症状,通常甚至不能通过传统的方法发现,这被称为察觉MRD (uMRD)。医生使用MRD / uMRD测量的有效性治疗和预测哪些病人复发的风险。
CLL14分析2,3
数据的描述性分析阶段3 CLL14审判今天也提出了评估MRD在临床试验中测量的作用。
一项分析显示,患者以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病和共存疾病治疗后局部反应(PR) VENCLEXTA / VENCLYXTO结合obinutuzumab (Ven-Obi)也有类似的结果患者完全缓解(CR)当uMRD水平。这些数据表明,病人VENCLEXTA / VENCLYXTO结合uMRD水平和公关比MRD和CR患者PFS较长。这是很重要的,因为慢性淋巴细胞白血病患者展示公关chemoimmunotherapy比CR患者预后较差。2这些结果没有进行统计显著性检测。(摘要1310年)
第二分析看着克隆生长模式——或癌细胞的生长和扩散速度——CLL14试验中治疗的病人。的研究从分析解释病人组可能复发的风险,尽管最初的MRD的回应。3(摘要127年)
四年,后续分析显示一个操作系统85.3%的速度与Ven-Obi和83.1%苯丁酸氮芥结合obinutuzumab (Obi-Clb;人力资源0.85,95%可信区间(0.54 - -1.35);P = 0.4929)。
VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场
慕拉诺岛的审判5、6、7
389 R / R CLL患者之前收到至少一个治疗进入国际多中心、非盲、随机三期慕拉诺岛的审判。试验的目的是评估的有效性和安全性VenR (n = 194)而BR (n = 195)。试验中病人的平均年龄是65岁(范围:22 - 85)。
审判符合其主要功效INV-assessed PFS的端点。当时的主要分析,中位数PFS与VenR没有达到BR相比,17.0个月(人力资源:0.17;95%置信区间:0.11 - 0.25;p < 0.0001)。主要功效分析,PFS的平均随访23.8个月(范围:0到37.4)。额外的疗效端点包括独立审查委员会(IRC)评估PFS,发票,IRC-assessed总体响应率(定义为完全缓解+完整的反应与不完整的骨髓恢复+部分响应+结节性部分响应),操作系统和MRD-negativity。
与利妥昔单抗慢性淋巴细胞白血病患者接受联合治疗,最常见的严重不良反应(基于“增大化现实”技术;≥5%),肺炎(9%)。最常见的农业研究所(≥20%)的任何年级嗜中性白血球减少症(65%)、腹泻(40%),上呼吸道感染(39%)、疲劳(22%),和恶心(21%)。致命的ARs没有发生疾病进展和在30天的最后venetoclax治疗和/或最后的90天利妥昔单抗是2%(4/194)的患者。
关于CLL14试验6、7、8
前瞻性、多中心、非盲、随机三期CLL14审判,这是在与德国CLL密切合作进行的研究小组(DCLLSG),联合疗法的疗效和安全性评估Ven-Obi (n = 216)与Obi-Clb (n = 216)在以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者和医疗条件共存(总累积疾病评定量表(cir)评分> 6或肌酐清除率< 70毫升/分钟)。治疗方法是在固定的时间管理的12个月venetoclax obinutuzumab结合6个周期。审判招收了432名病人,他们以前未经治疗的根据国际研讨会在慢性淋巴细胞白血病(iwCLL)标准。评估的有效性是基于PFS IRC。
关键二次端点MRD-negativity在外周血和骨髓,整体和完全缓解率,MRD-negativity完全反应在外周血和骨髓,和操作系统。
与obinutuzumab慢性淋巴细胞白血病患者接受联合治疗,严重的ARs通常是由于发热性中性粒细胞减少和肺炎(5%)。最常见的农业研究所(≥20%)的任何年级嗜中性白血球减少症(60%)、腹泻(28%),和疲劳(21%)。致命的ARs没有发生疾病进展和发生后28天内过去研究中治疗被报道在2%(4/212)的患者中,感染最常见。
关于VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax)
VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLEXTA / VENCLYXTO目标bcl - 2蛋白和努力帮助恢复细胞凋亡的过程。
VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。VENCLEXTA / VENCLYXTO批准在50多个国家,包括美国
使用和重要VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息7
使用
VENCLEXTA处方药使用:
现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。
重要的安全信息
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。
喝大量的水与VENCLEXTA治疗期间,帮助降低你的风险TLS。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。
你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。当重新启动VENCLEXTA停1周或更长时间后,你的医疗服务提供者可能再次检查你TLS的风险和改变你的剂量。
他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。
采取VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。
最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。
最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷或decitabine AML患者包括低剂量阿糖胞苷恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;低白细胞计数;发烧白细胞计数较低;疲劳;呕吐;肿胀的手臂、腿、手、脚;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。
这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。
鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你负担不起你的药物,接触genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助。
完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。
看到完整VENCLYXTO总结产品特征(SmPC)https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/venclyxto-epar-product-information_en.pdf。
在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
关于AbbVie肿瘤学
在AbbVie,我们致力于改变标准的照顾多个临床实验的血液癌症而推进动态管道疗法的癌症类型。我们专用的和有经验的团队与创新合作伙伴加入部队加快交付药品潜在的突破。我们正在评估20多个临床实验的药物临床试验在300多个世界各地的一些最普遍的和虚弱的癌症。当我们努力产生显著的影响人们的生活,我们致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。
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1卡特尔美联社,慕拉诺岛的et al . 125年文摘:五年分析研究表明持久察觉微小残留病(uMRD)的一个子集复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R / R CLL)患者(Pts)在固定的时间Venetoclax-Rituximab (VenR)治疗(Tx)。发表于2020年的美国血液学学会年度会议和博览会:2020年12月5日,。
2Al-Sawaf O, et al . 1310年文摘:特点和慢性淋巴细胞白血病患者的结果和部分应对Venetoclax-Obinutuzumab。发表于2020年的美国血液学学会年度会议和博览会:2020年12月5日,。
3Al-Sawaf O, et al . 127年文摘:克隆Venetoclax-Obinutuzumab治疗后动态:从随机新颖的见解,第三阶段CLL14审判。发表于2020年的美国血液学学会年度会议和博览会:12月5日,2020年。
4白血病和淋巴瘤协会微小残留病(MRD)简报https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS35_MRD_Final_2019.pdf
5西摩摩根富林明,et al。Venetoclax-rituximab复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。郑传经地中海J。2018; 378 (12): 1107 - 1120
6总结产品特点VENCLYXTO (venetoclax)。路德维希港,德国:德国AbbVie GmbH & Co . KG。
7VENCLEXTA (venetoclax)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
8费舍尔K, et al . Venetoclax Obinutuzumab在慢性淋巴细胞白血病患者和共存的条件。郑传经地中海J。2019; 380:2225 - 2236。
源AbbVie
