北芝加哥，伊利诺伊州。,2020年12月5日AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布了第二阶段的新数据迷住(PCYC-1142)评价IMBRUVICA的临床试验®（伊布替尼）与VENCLEXTA联合使用®/文克利克斯托®（venetoclax）在虚拟2020年美国血液学学会（ASH）年会（摘要#123）上的一次口头陈述会上，对先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者进行治疗。在完成联合方案后随机接受安慰剂或伊布替尼治疗的患者的一年无病生存率（DFS）提供了支持固定疗程治疗的数据，该治疗可为CLL/SLL患者提供缓解和暂停治疗。
“这些结果表明，ibrutinib + venetoclax联合治疗一旦CLL患者完成治疗，将继续提供无病生存。”威廉Wierda，医学博士，白血病系教授，德克萨斯大学MD安德森癌症中心和主要研究调查员。“患者在未来拥有潜在的选择，这将真正令人兴奋，可以将它们放入缓解和休息时间。”
这些发现构建在先前报道的结果上，表明，这种用于CLL的第一线组合方案导致外周血（PB）（患者的75％）和骨髓（BM）中的未检测到的最小残留疾病（UMRD）的高率（72％的患者）。未检测到的MRD定义为治疗后未发现的癌细胞很少。在确认的UMRD组中，对于随机安慰剂的患者（95.3％; 95％CI 82.7-98.8）而言，一年的DFS率没有显着差异（100％; 95％CI 100-100）（P = 0.1475）。
在整个研究期间，所有接受治疗的患者（平均治疗时间为29个月），最常见的3/4级不良事件(≥5%的患者为中性粒细胞减少（36%）、高血压（10%）、血小板减少（5%）和腹泻（5%）。联合用药的安全性与伊布替尼和venetoclax的已知不良事件一致，没有出现新的安全性信号。
Mohamed Zaki医学博士说：“IMBRUVICA和VENCLEXTA/VENCLYXTO各自真正改变了CLL和其他一些血癌的治疗方式。如今，CLL可以不用化疗就以口服药片的形式进行治疗，这与过去十年的护理标准相比是一个显著的进步。”。，AbbVie副总裁兼肿瘤发展全球负责人。“这项研究的结果将为开发这种联合方案作为CLL潜在的新治疗方案提供必要的证据。”狗万正网地址
CLL是成人白血病的两种最常见形式之一，是一种癌症，可以从骨髓中的细胞发展而来，随后成熟为某些白细胞（称为淋巴细胞）。1.这些癌细胞开始于骨髓，然后扩散到血液中。在美国，CLL的患病率约为115000名患者，每年约有20000名新诊断患者。2,3CLL主要是老年人的疾病，诊断时的中位年龄在65-70岁之间。4.
根据白血病和淋巴瘤协会的说法，MRD是指治疗后残留在体内的少量癌细胞。5.残留的细胞数量可能很小，不会引起任何物理体征或症状，甚至通常无法通过传统方法检测到，这被称为不可检测MRD (uMRD)。医生使用MRD/uMRD来衡量治疗的有效性，并预测哪些患者有复发的风险。
另外还有一些正在进行的公司赞助的试验，探索ibrutinib和venetoclax联合治疗CLL的潜力，包括3期GLOW研究。目前正在进行的GLOW研究的结果显示，ibrutinib + venetoclax联合疗法与chlorambucil + obinutuzumab一线治疗CLL或SLL患者的疗效比较(NCT03462719)，将在即将召开的代表大会上提出。
关于迷人
CAPTIVATE研究MRD队列研究评估了164名年龄在18岁至70岁之间的既往未经治疗的CLL/SLL患者。患者接受了3个周期的伊布替尼导入治疗，随后接受了12个周期的伊布替尼+维尼托拉克（伊布替尼420毫克/天PO；静脉上升至400毫克/天PO）。确诊为uMRD的患者（定义为连续超过≥伊布替尼+venetoclax 12个周期后的3个周期（PB和BM）随机1:1接受安慰剂或伊布替尼的双盲治疗。不符合确诊uMRD定义的患者按1:1的比例随机接受伊布替尼开放标签治疗或伊布替尼+静脉曲张持续治疗。主要终点是经证实的uMRD患者随机分为安慰剂组和伊布替尼组的1年无病生存率；DFS定义为无进展生存率或MRD复发率（定义为MRD水平为10）-2)主要次要终点是uMRD的发生率（<10-4通过8色流式细胞术检测，每个iwCLL的反应、不良事件（AE）以及无进展生存率（PFS）。联合用药的安全性与伊布替尼和venetoclax的已知不良事件一致，没有出现新的安全性信号。
所有接受治疗的患者(包括固定疗程治疗后接受安慰剂的患者)的30个月无进展生存率(PFS)约为95%，反映了该方案达到的缓解深度。
关于伊布替尼（IMBRUVICA）®)
IMBRUVICA（伊布替尼）是一种每日服用一次的一流BTK抑制剂，口服给药，由AbbVie公司Pharmacyclics，LLC和Janssen Biotech，Inc.（Janssen）联合开发和商业化。BTK蛋白发出重要信号，告诉B细胞成熟并产生抗体。BTK信号是特定癌细胞增殖和扩散所必需的．6,7通过阻断BTK, IMBRUVICA可能有助于将淋巴结、骨髓和其他器官中的异常B细胞从其滋养环境中移出。8.
自2013年推出以来，Imbruvica已收到六种疾病区域的11个FDA批准：慢性淋巴细胞白血病（CLL），有或没有17P删除（Del17P）;小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），有或没有DEL17P;Waldenström麦克风癌血症;以前治疗的伴细胞淋巴瘤患者（MCL）*;预先治疗的患有全身治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，并且在失败后接受了至少一种以前的抗CD20疗法* - 和先前治疗的慢性接枝腹膜疾病（CGVHD）或更多的全身治疗线。9
IMBRUVICA目前已获得101个国家的批准，并已在全球范围内用于治疗超过20万名患者。IMBRUVICA是fda批准的唯一用于WM和cGVHD的药物。IMBRUVICA已经获得了美国FDA的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址IMBRUVICA是首批通过FDA突破性治疗指定途径获得批准的药物之一。
截至2019年初，国家综合癌症网络®（NCCN.®)，一个由28个主要癌症中心组成的非营利联盟，致力于患者护理、研究和教育，推荐伊布替尼（IMBRUVICA）作为CLL/SLL初始治疗的首选方案，对于未删除17p的治疗幼稚患者具有1类治疗状态。2020年2月，NCCN指南®将IMBRUVICA与利妥昔单抗一起或不一起从其他推荐方案提升为复发/难治性MCL的首选方案。在2020年9月，NCCN指南被更新，以升高Imbruvica，没有利妥昔单抗，作为唯一的第1类优选的治疗方法-Naïve患者。
IMBRUVICA正在单独研究，并与其他治疗方法联合治疗几种血液和实体瘤癌症及其他严重疾病。IMBRUVICA是研究最全面的BTK抑制剂，目前正在进行150多项临床试验。大约有30项由公司赞助的正在进行的试验，其中14项处于第3阶段，100多项由研究者赞助的试验和外部合作在世界各地开展。有关更多信息，请访问www.imbruvica.com.．
*根据总体响应率，为MCL和MZL指示授予加速批准。继续批准MCL和MZL可能会在确认试验中验证和描述临床益处的核查和描述。
重要副作用信息
服用IMBRUVICA前®，告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA®有某些其他药物可能会影响伊布鲁瓦的方式®有效，并可能导致副作用。
我该怎么上IMBRUVICA®?
在服用imbruvica时，我应该避免什么？®?
IMBRUVICA可能的副作用是什么®?
IMBRUVICA®可能导致严重的副作用，包括：
IMBRUVICA最常见的副作用®成人B细胞恶性肿瘤（MCL、CLL/SLL、WM和MZL）包括：
IMBRUVICA最常见的副作用®包括:
腹泻是服用Imbruvica的人的常见副作用®. 在使用IMBRUVICA进行治疗期间，要多喝水®有助于降低因腹泻而失去过多水分(脱水)的风险。如果你的腹泻没有消失，告诉你的医疗服务提供者。
这些并不是IMBRUVICA的所有可能的副作用®. 打电话给你的医生征求关于副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
关于安全有效使用IMBRUVICA的一般信息®
有时处方药物的目的并非患者信息传单所列的目的。不使用IMBRUVICA®对于没有规定的情况。不要给伊姆布鲁维卡®对其他人来说，即使他们和你有相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关IMBRUVICA的信息®这是为卫生专业人员编写的。
请点击这里用于完整的处方信息。
关于VENCLEXTA®(venetoclax)
VENCLEXTA®(venetoclax)是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中，BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLEXTA靶向BCL-2蛋白，帮助恢复细胞凋亡过程。
Venclexta / Venclyxto正在由ABBVIE和Roche开发。It is jointly commercialized by AbbVie and Genentech, a member of the Roche Group, in the U.S. and by AbbVie outside of the U.S. Together, the companies are committed to BCL-2 research and to studying venetoclax in clinical trials across several blood and other cancers. VENCLEXTA/VENCLYXTO is approved in more than 50 countries, including the U.S.
VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息10
使用
Venclexta是一种使用的处方药：
目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。
重要安全信息
关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么？
VENCLEXTA可能导致严重的副作用，包括：
肿瘤溶解综合征（TLS）。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾功能衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在你开始服用VENCLEXTA之前，你的医疗保健提供者将进行测试以检查你患TLS的风险。您将在开始治疗前和治疗期间服用其他药物，以帮助降低TLS的风险。您可能还需要接受静脉输液。在您首次开始治疗时以及使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗保健提供者将进行血液测试，以检查TLS。保持血液测试预约是很重要的。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果您有任何TLS症状，包括发热、寒战、恶心、呕吐、意识混乱、呼吸急促、癫痫发作、心跳不规则、尿暗或混浊、异常疲劳或肌肉或关节疼痛，请立即告知您的医疗保健提供者。
在使用VENCLEXTA治疗期间多喝水，以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。
如果您有副作用，您的医疗保健提供者可能会延迟、减少您的剂量或停止使用VENCLEXTA进行治疗。
谁不应该考VENCLEXTA?
由于TLS增加的风险，当您第一次开始服用VENCLEXTA时以及当您的剂量缓慢增加时，不得服用某些药物。
服用VENCLEXTA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果你:
在服用Vectlexta时，我应该避免什么？
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚，塞维利亚橘子(通常用于制作橘子果酱)，或者杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。
VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA可能导致严重的副作用，包括：
如果您在使用VENCLEXTA治疗期间发烧或有任何感染迹象，请立即告知您的医疗保健提供者。
与奥比努珠单抗或利妥昔单抗联合使用或单独用于CLL或SLL患者时，VENCLEXTA最常见的副作用包括白细胞计数低;低血小板计数;红细胞计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;胳膊、腿、手和脚的肿胀。
在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;白细胞计数低;发热，白细胞计数低;疲劳;呕吐;手臂、腿、手或脚的肿胀;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.
Venclexta可能导致男性生育问题。这可能会影响您父亲一个孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请与您的医疗保健提供者交谈。
这些不是Venclexta的可能副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
鼓励您向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。
如果你支付不起药费，请联系genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助。
可以找到VENCLEXTA的完整美国处方信息，包括药物指南在这里．
全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家/地区的产品标签。
关于艾伯维肿瘤学
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。目前，艾伯维的肿瘤产品组合包括已上市的药物和包含多种新分子的管道，这些新分子正在全球进行300多项临床试验和20多种不同肿瘤类型的评估。欲了解更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．
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AbbVie的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，应对未来的医疗挑战。我们致力于在几个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响：免疫学、肿瘤学、神经科学、眼睛护理、病毒学、妇女健康和胃肠病，以及其Allergan美学组合中的产品和服务。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn．
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引用:
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7.Turetsky等人。使用不可逆抑制剂对Bruton酪氨酸激酶进行单细胞成像。科学报告。第4卷，文章编号：4782（2014年）。
8.de Rooij MF，Kuil A，Geest CR，等。临床活性BTK抑制剂PCI-32765针对慢性淋巴细胞白血病中B细胞受体和趋化因子控制的粘附和迁移。血2012;119(11):2590-2594.
9IMBRUVICA美国处方信息，2020年4月．
10VENCLEXTA (venetoclax)[包插入]。北芝加哥，伊利诺伊州。：ABBVIE Inc.
来源AbbVie
