北芝加哥，生病。那2019年3月19日全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)今日宣布，FDA已部分叫停所有评估venetoclax (VENCLEXTA®/VENCLYXTO®)用于多发性骨髓瘤研究治疗的临床试验。BELLINI iii期临床试验(M14-031)的数据显示，与对照组相比，venetoclax组的死亡比例更高。该试验是一项针对复发/难治多发性骨髓瘤的研究。因此，在进一步的数据分析完成之前，不应再招募新患者参加venetoclax治疗多发性骨髓瘤的任何研究。目前参与研究并从治疗中获益的患者可在咨询医生后继续治疗。
该动作不会影响威尼癌葡萄糖的任何批准适应症，例如慢性淋巴细胞白血病（CLL）或急性髓性白血病（AML），并限于多种骨髓瘤中的研究临床试验。ABBVIE在那些批准的适应症中venetoclax的利益/风险概况仍然有信心。
“我们致力于患者安全，并正在彻底分析BELLINI试验中观察到的结果。我们将继续与FDA和全球监管机构合作，以确定多发性骨髓瘤计划的适当后续步骤，”他说迈克尔·塞维里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“我们将继续进一步研究和开发venetoclax和其他有可能改变血癌治疗标准的疗法。”狗万正网地址
AbbVie已经通知临床试验调查试验中评估venetoclax多发性骨髓瘤的治疗结果,并将与他们合作进行适当的和每个病人的最佳利益可能接受受益venetoclax谁选举继续接受治疗。更多的分析正在进行中，数据将发表在同行评议的杂志上和/或在未来的医学会议上展示。
Venetoclax由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化，由AbbVie在美国境外联合商业化。
关于贝里尼
BELLINI是一项多中心、随机、双盲研究，研究硼替佐米和地塞米松联合venetoclax或安慰剂治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者曾接受过1-3次治疗，对蛋白酶体抑制剂敏感或不敏感。1Bellini研究符合其无进展生存的主要终点（第22.4个月，危害比[HR] 0.63,95％置信区间[CI]：0.44-0.90），并在整体反应率上表现出统计上显着的改善（82与控制臂相比，％vs.68％）和非常好的部分响应或更好的部分响应或更好的（59％vs.36％）。
如果患者应立即与他们的医生交谈，如果他们接受威尼斯科克斯治疗多发性骨髓瘤。有关医疗相关的问题，请致电：1-800-633-9110。
FDA审查阶段3 Bellini研究的详细信息包括以下安全更新：
在各个骨髓瘤中评估venetoclax的所有持续试验中，患者的患者可以在个人患者和医生之间进行一致地进行治疗。
关于Venclexta®/Venclyxto®（Venetoclax）
VENCLEXTA®/VENCLYXTO®（venetoclax）是一流的药物，可选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在某些血癌中，BCL-2阻止癌细胞自然死亡或自我毁灭过程，称为凋亡。VENCLEXTA/VENCLYXTO以BCL-2蛋白为靶点，帮助恢复细胞凋亡过程。2
Venclexta / Venclyxto正在由ABBVIE和Roche开发。It is jointly commercialized by AbbVie and Genentech, a member of the Roche Group, in the U.S. and by AbbVie outside of the U.S. Together, the companies are committed to BCL-2 research and to studying venetoclax in clinical trials across several blood and other cancers.
VENCLEXTA/VENCLYXTO在包括美国在内的50多个国家获得批准。Venetoclax在任何国家均未获得任何监管机构批准用于治疗多发性骨髓瘤。AbbVie与罗氏合作，目前正与世界各地的监管机构合作，将这种药物带给更多有需要的合格患者。
VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息2
用
Venclexta是一种使用的处方药：
目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。
重要安全信息
什么是我应该了解Venclexta的最重要信息？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤裂解综合征（TLS）。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS会导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。您的医疗保健提供商将进行测试，以检查您在开始venclexta之前获取TLS的风险。您将在开始和venclexta治疗之前收到其他药物，以帮助降低您的TLS风险。您还可能需要将静脉内（IV）液体接收到静脉中。当您第一次开始治疗和Venclexta治疗期间，您的医疗保健提供者将进行血液测试以检查TLS。
保持预约的血液测试非常重要。如果在venclexta治疗期间有任何症状，包括发烧，寒意，恶心，呕吐，困惑，呼吸短促，癫痫发作，不规则的心跳，黑暗或多云尿，不寻常的疲倦或肌肉或肌肉或肌肉或肌肉或关节，请立即告诉您的医疗保健提供者疼痛。
服用VENCLEXTA时要多喝水，以帮助降低患TLS的风险。
每天喝6到8杯（总共约56盎司）的水，从第一次服用VENCLEXTA的前2天开始，在第一次服用VENCLEXTA的当天，每次增加剂量。
如果您有副作用，您的医疗保健提供者可能会延迟，降低您的剂量，或用Venclexta停止治疗。
谁不应该服用Venclexta？
当您首次开始服用Venclexta时，不得采取某些药物，而当您的剂量正在缓慢增加，因为由于增加了TLS的风险。
在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:
在服用Vectlexta时，我应该避免什么？
服用VENCLEXTA时，不应喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子（常用于果酱）或红星。这些产品可能会增加血液中VENCLEXTA的含量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
Venclexta与CLL人们与Rituximab联合使用时最常见的副作用包括低白细胞计数，腹泻，上呼吸道感染，咳嗽，疲劳和恶心。
venclexta在用cll / sll的人们单独使用时最常见的副作用包括低白细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;低红细胞计数;疲倦;低血小板计数;肌肉和关节疼痛;你的手臂，腿，手和脚肿胀;和咳嗽。
在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括白细胞计数低；恶心；腹泻；血小板计数低；便秘；白细胞计数低的发热；红细胞计数低，血液感染；皮疹；头晕低血压；发烧手臂、腿、手和脚肿胀；呕吐；疲劳；呼吸急促；出血；肺部感染；胃（腹）痛；肌肉或背部疼痛；咳嗽；还有喉咙痛。
Venclexta可能导致男性生育问题。这可能会影响您父亲一个孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请与您的医疗保健提供者交谈。
这些不是Venclexta的可能副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问http://www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。
如果你付不起药费，请联系:www.pparx.org寻求帮助。
可以找到完整的美国，包括药物指南，包括venclexta的规定信息在这里。在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。
VENCLYXTO®(venetoclax)欧盟安全信息3.
VENCLYXTO (venetoclax)表示
Venclyxto联合利妥昔单抗用于既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。
venclyxto单疗法标明CLL治疗：
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂的过敏积累是禁忌的。伴随着强大的CYP3A抑制剂在引发和剂量滴定阶段期间，由于肿瘤裂解综合征（TLS）的风险增加。伴随使用含有的制剂圣约翰作为Venclyxto功效的麦芽汁可能会降低。
特殊警告和使用预防措施
在用Venclyxto治疗时，先前处理过的CLL患者，患者肿瘤裂解综合征（包括致命事件）已经发生患者。Venclyxto在最初的5周剂量滴定阶段构成了TLS的风险。与需要迅速管理的TLS一致的电解质的变化可以在第一剂Venclyxto和每次剂量增加后早6至8小时发生。患者应评估风险，并应获得适当的预防，监测和管理。
报告了中性粒细胞病（3或4级），并应在整个治疗期间监测完整的血统计数。报告了严重的感染，包括具有致命结果的败血症事件。应考虑包括任何感染迹象的抗微生物剂的支持性措施。
在治疗期间或之后直到b细胞恢复之前，不应注射活疫苗。
药物相互作用
CYP3A抑制剂可能增加Venclyxto血浆浓度。在开始和剂量滴定阶段：强烈的CYP3A抑制剂由于TLS的风险增加，应避免中等CYP3A抑制剂。如果必须使用中等CYP3A抑制剂，医生应参考SMPC进行剂量调整建议。在日常剂量稳定：如果必须使用中等或强大的CYP3A抑制剂，医生应参考SMPC进行剂量调整建议。
避免在引发和剂量滴定期期间伴随使用p-gp和bcrp抑制剂。
CYP3A4诱导剂可降低Venclyxto血浆浓度。避免使用强或中等CYP3A诱导剂的共同分配。这些试剂可能降低嘌呤菌血浆浓度。
不推荐使用Venclyxto的胆汁酸螯合剂的共同施用，因为这可能会降低Venclyxto的吸收。
不良反应
接受venetoclax的患者中最常见的不良反应（> = 20％）在与利妥昔单抗的联合研究中接受venetoclax是中性粒细胞蛋白，腹泻和上呼吸道感染。在单一疗法研究中，最常见的不良反应是中性粒细胞蛋白/中性粒细胞计数减少，腹泻，恶心，贫血，疲劳和上呼吸道感染。
venetoclax联合利妥昔单抗或单药治疗患者中最常见的严重不良反应(>=2%)为肺炎、发热性中性粒细胞减少和TLS。
由于接受venetoclax加里康西昔单抗的16％的患者发生了由于不良反应而导致的停药，9％接受威酸甲基葡萄糖单疗法。由于接受venetoclax加里康西昔单抗的15％患者发生了由于不良反应导致的剂量调整，2％接受威酸甲基脲单疗法。在71％的患者中发生剂量中断，患有venetoclax和利妥昔单抗组合的患者。
具体群体
肾功能减少的患者（CRCL <80ml / min）可能需要更加密集的预防和监测，以降低TLS的风险。尚未确定肾脏损伤（CRCL <30ml / min）或透析患者的安全性，并未确定这些患者的推荐剂量。venclyxto只有在益处超过风险和患者的情况下，才应给予严重肾损伤的患者，因为由于TLS的风险增加，应密切监测毒性迹象。
孕妇服用VENCLYXTO可能导致胚胎-胎儿伤害。建议哺乳妇女在治疗期间停止母乳喂养。
这不是所有安全信息的完整摘要。请参阅Venclyxto全面摘要产品特征（SMPC）www.ema.europa.eu.。在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。
关于肿瘤学中的AbbVie
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。欲了解更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology。
关于abbvie.
ABBVIE是一家全球，研发的生物制药公司，致力于为世界上一些最复狗万正网地址杂和危重的条件制定创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.。跟随@abbvie.在推特上，脸谱网那linkedin或一款图片分享应用。
前瞻性陈述
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1Clinicaltrials.gov(2018)。NCT02755597:一项评估venetoclax (ABT-199)在接受硼替佐米和地塞米松作为标准治疗的多发性骨髓瘤患者中的研究。访问2019年3月。
2VENCLEXTA（venetoclax）[包装插页]。北伊利诺伊州芝加哥。：ABBVIE Inc.
3.Venclyxto（venetoclax）的产品特征概述。Ludwigshafen，德国：Abbvie Deutschland GmbH＆Co.KG。
来源abbvie.
