北芝加哥,病了。，2018年9月11日/ Prnewswire / - Abbvie（纽约证券交易所股票代码：ABBV），一家基于研究的全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Venclexta的标签®(venetoclax片剂)联合利妥昔单抗(rituximab)，以包括3期MURANO试验中既往治疗但达到最小残留病(MRD)阴性的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的信息。
当使用敏感分析方法在血液或骨髓中检测到每10,000个淋巴细胞中CLL细胞少于一个时，mrd阴性就发生了。1超过一半(53%[103/194])的患者在使用VENCLEXTA和利妥昔单抗联合治疗约9个月后(最后一剂利妥昔单抗3个月后)达到mrd阴性(无法检测的疾病)，而12%(23/195)接受标准的苯达莫司汀+利妥昔单抗化疗方案的患者mrd阴性。2
“随着VENCLEXTA标签的扩展，医生现在有了关于mrd阴性的额外信息，这在护理他们以前治疗过的CLL患者时正成为一个越来越重要的目标，”说迈克尔·塞韦里诺他是艾伯维公司(AbbVie)的医学博士，负责研发的执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“VENCLEXTA + rituximab是首个用于之前治疗过的CLL的无化疗组合，允许患者在大约两年后停止治疗。这种标签的扩展是我们努力推进难以治疗的血癌患者护理的另一个重要里程碑。”
在MURANO研究中，评估了对治疗有反应的患者的mrd阴性率。MRD-negativity在患者完全缓解率或者完全缓解骨髓恢复不完整(CR /国际)在治疗9个月(三个月后最后一次剂量的利妥昔单抗)为3% (6/194)VENCLEXTA +利妥昔单抗的胳膊,2%(3/195)的bendamustine +利妥昔单抗的手臂。2
慢性淋巴细胞白血病是一种典型的骨髓和血液中生长缓慢的癌症，在这种癌症中，称为淋巴细胞的白细胞癌变并异常增殖。3.在美国，每年新确诊的白血病患者超过2万名。3.
“CLL是一种改变生活的慢性癌症，有缓解期和复发期，这让患者的情绪起伏不定。许多进入缓解期的患者担心病情会复发。约翰·西摩他是MURANO研究的首席研究员，Peter MacCallum癌症中心和墨尔本皇家医院的临床血液学主任澳大利亚．“随着Venclexta Plus rituximab所见的MRD-Degativity的速度非常令人鼓舞。治疗CLL患者的目标是帮助他们实现最长的缓解。MRD-Dievity为我们提供了评估新疗法的有效性的潜在工具。“
VENCLEXTA，一种选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物，已获得FDA的四项突破性治疗指定(btd)。4在2018年6月该FDA批准，在优先考虑审查下，Venclexta与Rituximab组合用于治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者，有或没有17P缺失，他们已经收到了至少一个先前治疗。2在这些先前处理过的CLL患者中添加MRD-Degativity数据代表了2018年Venclexta的第二个标签扩展。
VENCLEXTA由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究，并在几种血液和其他癌症的临床试验中研究venetoclax。5,6,7,8.
关于MURANO研究和MRD结果
389例既往接受过至少一种治疗的复发或难愈性CLL患者被纳入国际、多中心、开放标签、随机(1:1)MURANO研究(NCT02005471)。本研究旨在评估VENCLEXTA联合利妥昔单抗(194例)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(195例)的疗效和安全性。试验中患者的中位年龄为65岁(范围:22 - 85岁)。2
根据独立审查委员会（IRC）评估，美国效力基于无进展的生存（PFS;时间人们在没有疾病恶化的时候）。与Rituximab相结合的venclexta中位数与venclexta的中位数PFS与Rituximustine相结合的18.1个月（危险比率：0.19; 95％置信区间[CI]：0.13,0.28; p <0.0001）。PFS的中位后续时间为23.4个月（范围：0至37.4多个月）。额外的疗效终点包括IRC评估的响应率（定义为整体响应率[ORR]，完全响应[CR]加上不完全骨髓恢复[CRI]，结节部分响应[NPR]或部分响应[PR]），总生存（OS）和MRD-Dealativity）。2
使用等位基因特异性寡核苷酸聚合酶链反应(ASO-PCR)对达到PR或更好的患者进行MRD评估。阴性状态的定义为每10,000个淋巴细胞中少于一个CLL细胞。治疗9个月后(最后一剂美罗华3个月后)，VENCLEXTA +美罗华组外周血mrd阴性率为53%(103/194)，苯达莫司汀+美罗华组外周血mrd阴性率为12%(23/195)。2在这个时间点，CR/CRi患者中，VENCLEXTA + rituximab组的mrd阴性率为3%(6/194)，苯达莫司汀+ rituximab组的mrd阴性率为2%(3/195)。
最常见的不良反应(ARs;≥20%)的任何级别VENCLEXTA联合美罗华患者出现中性粒细胞减少(65%)、腹泻(40%)、上呼吸道感染(39%)、疲劳(22%)、咳嗽(22%)和恶心(21%)。在VENCLEXTA + rituximab组中，16%的患者因任何ARs而停药，15%的患者减少剂量，71%的患者中断剂量。在苯达莫司汀+利妥昔单抗组中，ARs导致10%的患者停止治疗，15%的患者减少剂量，40%的患者中断剂量。在VENCLEXTA联合美罗华组中，46%的患者中性粒细胞减少导致VENCLEXTA剂量中断，3%的患者停药，3%的患者血小板减少导致停药。在VENCLEXTA联合利妥昔单抗(rituximab)组中，2%(4/194)的患者在没有疾病进展、最后一次VENCLEXTA治疗30天内和/或最后一次rituximab治疗90天内发生致命ARs。46%的患者报告有严重ARs，最常见的(≥5%)是肺炎(9%)。2
关于Venclexta.®(venetoclax平板电脑)(美国)
VENCLEXTA®是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌和其他癌症肿瘤中，BCL-2积聚并阻止癌细胞经历自然死亡或自我毁灭的过程，这被称为细胞凋亡。VENCLEXTA以BCL-2蛋白为靶点，能够恢复细胞凋亡过程。2
VENCLEXTA由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究，并在几种血液和其他癌症的临床试验中研究venetoclax。
在2016年4月美国FDA首次加速批准VENCLEXTA用于17p缺失CLL患者的治疗，这些患者之前至少接受过一种治疗。9FDA根据整体响应率批准了加速批准的这一表征。9基于MURANO的研究结果，VENCLEXTA获得了全面批准2018年6月对于有或没有17p缺失的CLL或SLL患者，既往至少接受过一次美罗华联合或单药治疗。2
威尼索克克斯在50多个国家批准，包括美国ABBVIE与Roche合作，目前正在与世界各地的监管机构合作，将这种药带到其他有需要的符合条件的患者。
有关更多信息，请访问www.worldcupnut.com．
什么是venclexta.®(venetoclax平板电脑)?
Venclexta是一种处方药，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的人，或没有17p缺失，他们已经收到了至少一个先前治疗。
目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。
重要VENCLEXTA®美国安全信息
关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。您的医疗服务提供者将在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间检查TLS的风险，以帮助降低TLS的风险。你可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将在您治疗的前5周进行血液测试，以检查TLS。按时去验血是很重要的。如果您在使用VENCLEXTA治疗期间出现任何TLS症状，包括发热、寒颤、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸短促、癫痫、心率不齐、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医疗服务人员。
在服用Venclexta时喝大量水，以帮助减少您获得TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。
谁不应该考VENCLEXTA?
当您首次开始服用Venclexta时，不得采取某些药物，而当您的剂量缓慢增加由于肿瘤裂解综合征增加的风险。
在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:
在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
服用VENCLEXTA时，不要喝葡萄柚汁、吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。
Venclexta的可能副作用是什么？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
VENCLEXTA与利妥昔单抗联合使用时最常见的副作用包括白细胞计数低，腹泻，上呼吸道感染，咳嗽，疲劳和恶心。
VENCLEXTA单独使用时最常见的副作用包括白细胞计数低，腹泻，恶心，上呼吸道感染，红细胞计数低，疲劳，血小板计数低，肌肉和关节疼痛，手臂，腿，手，脚肿胀，咳嗽。
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医疗服务提供者。
这些不是Venclexta的可能副作用。告诉您的医疗保健提供者如果您有任何副作用，困扰您或不会消失。
鼓励人们向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
完整的美国处方信息，包括用药指南，VENCLEXTA可以找到在这里．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
耐心的帮助
对于那些符合条件的人，在美国服用VENCLEXTA的患者可以获得患者援助选项。如果人们负担不起他们的药物，他们应该联系www.pparx.org.寻求帮助。
关于肿瘤中的ABBVIE
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。欲了解更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．
关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，Facebook或LinkedIn．
前瞻性陈述
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参考文献
1张晓东，等。慢性淋巴细胞白血病的诊断指南，治疗指征，反应评估和支持管理。血．2018; 131(25): 2745 - 2760。
2VENCLEXTA (venetoclax片)[包装插入]。北芝加哥,病了。: AbbVie公司。
3.美国癌症协会（2018年）。慢性淋巴细胞白血病（CLL）。https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8679.00.pdf.．2018年8月访问。
4Farrell A. grant突破性治疗指定(CLL)。卫生与公众服务部。2016:1-3。
5Clinicaltrials.gov(2018)。急性髓系白血病(AML)患者ABT-199的2期研究2018年8月访问。
6Clinicaltrials.gov(2018)。NCT01794520:评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者ABT-199的研究。2018年8月访问。
7Clinicaltrials.gov(2018)。NCT01328626:一项1期研究，评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学。2018年8月访问。
8Clinicaltrials.gov(2018)。NCT01889186:一项关于ABT-199在复发/难治性或先前未治疗的伴有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效的研究。2018年8月访问。
9美国食品和药物管理局(2016)。新闻和事件:FDA批准了一种治疗慢性淋巴细胞白血病患者的特殊染色体异常的新药。https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannoundsunnounds/cum495253.htm．访问2018年8月．
源AbbVie
