- ibrutinib临床项目旨在充分探索这种一流分子作为单一或联合治疗多种癌症和其他疾病的潜力。公司赞助的14个3期研究正在进行中。
- DBL3001研究针对的是一种治疗效果较差的DLBCL亚型疾病。
- 将Ibrutinib添加到现有的护理标准，R-Chec时，该研究没有显示出额外的疗效。然而，在患者亚群体中观察到临床 - 有意义的反应，需要进一步分析。
- DLBCL是一种侵略性的血癌形式，没有新的FDA批准的疗法在十年上未经治疗（治疗 - 幼稚）患者。
- IMBRUVICA目前已在6个疾病领域和8个治疗适应症获得FDA批准，并在全球临床实践和试验中累计治疗了10万名患者。
北芝加哥,病了。，2018年7月11日全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)近日宣布，ibrutinib (IMBRUVICA)的一项iii期研究(DBL3001)获得了最新进展®(treatment-naïve)弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)，一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。IMBRUVICA是由AbbVie公司Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech, Inc.共同开发和商业化的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。IMBRUVICA自2013年起在美国上市，并被fda批准用于五b以及慢性移植物抗宿主病，总共有8个fda批准的适应症。
DBL3001的研究评估了Ibrutinib的添加到由组合中使用的五种不同剂量的化疗方案 - 利妥昔单抗，环磷酰胺，多柔比星，血管酮（R-Chec） - 与R-Chec加安慰剂组成的化疗方案组成的化疗方案。R-Chec是目前新诊断的DLBCL患者的护理标准，并作为今天大多数患者的一线治疗提供。该研究在未经治疗的DLBCL患者的副本中进行，该疾病具有非生发中心B细胞（GCB）或活化的B细胞（ABC）亚型。用非GCB或ABC亚型鉴定的患者通常具有较差的治疗结果，并且具有更大的未满足医疗需求。
在研究结束时，收集的数据发现，ibrutinib联合化疗方案，R-CHOP，并不优于单独的R-CHOP，并且该研究没有达到其改善目标患者群体无事件生存(EFS)的主要终点。然而，在一个患者亚群中观察到有临床意义的改善，值得进一步分析。这项研究的全部结果将在即将召开的科学会议上公布，并发表在同行评议的医学杂志上。
“自2013年首次美国FDA批准以来，Imbruvica重新定义了许多不同血液癌症的护理标准 - 其中几种对患者没有任何治疗选择，”托尔斯滕·格雷夫医学博士，博士，临床开发部负责人Pharmacyclics的有限狗万正网地址责任公司，一个艾伯维公司。“这些医疗成果反映了我们的目标重点研究，其中有很大的未满足病人的需要，了解该研究的性质是这样的，一些研究成功和别人不一样的。我们继续认为，依罗替尼具有很大的尚未开发的潜力作为单独治疗癌症或结合。与我们的全球合作伙伴扬森总之，我们在推进我们强大的依罗替尼的科学发展计划，并预计在未来几个研究的结果。”狗万正网地址
关于IMBRUVICA®(ibrutinib)临床项目
IMBRUVICA拥有在同行业中单分子最强大的临床肿瘤学发展计划之一，拥有超过130个正在进行的临床试验。狗万正网地址IMBRUVICA被几个血液和实体肿瘤癌症等严重疾病单独或与其他治疗方法相结合的研究。目前大约有30家公司正在赞助的试验，其中14个是在第3阶段，100余研究者赞助的试验，并且在世界各地活跃的对外合作。迄今为止，在世界各地100,000名患者已与IMBRUVICA在临床实践和临床试验治疗。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
DLBCL是一个快速增长的类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的影响B细胞淋巴细胞，一种类型的白细胞。1DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤的最常见的形式，占了全球所有病例的40％。2DLBCL在淋巴结或淋巴系统外出现，在胃肠道，睾丸，甲状腺，皮肤，乳腺，骨，或脑。1DLBCL：发芽中心B细胞样（GCB）亚型和非GCB亚型的主要亚型，其包括未特异性和活化的B细胞样（ABC）。3.这种疾病在老年人中更常见，男性略微普遍。1
关于DBL3001的研究
DLB-3001是jansen-赞助的，随机的双盲，安慰剂控制第3期，其评估了838例新诊断的DLBCL患者，重点是具有非GCB / ABC亚型的患者。随机分配参与者接收安慰剂和R-Chop或Ibrutinib Plus R-Chec，每次周期21天。
关于IMBRUVICA®
Imbruvica（Ibrutinib）是一类口服，一次每日治疗，主要是通过阻断叫做Bruton的酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质的作用。BTK是B细胞受体信号络合物中的关键信号分子，在恶性B细胞的存活率和传播中起重要作用以及其他严重的衰弱条件。4IMBRUVICA块信号，告诉恶性B细胞的繁殖和蔓延失控。
IMBRUVICA是在六个不同的患者群体FDA批准：慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），华氏巨球蛋白血症（WM），与以前处理过的套细胞淋巴瘤（MCL），以前处理过的边缘区淋巴瘤沿（MZL）和先前处理过的慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）。5
基于总体响应率的MCL和MZL指示授予加速批准。继续批准MCL和MZL可能会在确认试验中验证和描述临床益处的核查和描述。
IMBRUVICA已经获得了美国FDA的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址5Imbruvica是通过新的突破治疗途径获得FDA批准的第一种药物之一。
重要安全信息
警告和预防措施
出血：在接受IMBRUVICA治疗的患者中发生了致命的出血事件。3级或更高的出血事件(颅内出血[包括硬脑膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血)发生在高达6%的患者中。大约一半接受IMBRUVICA治疗的患者发生任何级别的出血事件，包括挫伤和瘀点。
出血事件的机制尚不清楚。
IMBRUVICA可能增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，患者应监测出血迹象。
根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后至少3 - 7天保留IMBRUVICA的收益-风险。
感染：造成的致命和非致命感染（包括细菌，病毒或真菌）已经发生伊布鲁维察疗法。1级或更大的感染患者的14％至29％发生。进步多焦白血病（PML）和Pneumocystis jirovecii肺炎(PJP)发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中®．根据患者谁在对机会性感染的风险增加护理的标准考虑预防。
监督和评估患者发烧和感染和治疗适当。
血细胞减少症：患有基于B细胞的实验室测量的血小板（范围，13至29％），血小板减少（范围为13至29％），血小板（范围，5至17％）和贫血（范围，0至13％），血小板（范围为5至17％），血小板（范围为5至17％）用单体剂inbbruvica治疗的恶性肿瘤。
每月监测全血计数。
心律失常:伊布鲁维察疗法发生致命和严重的心律失常。3级或更大的心室紧张性发生在0至1％的患者中，并且在0至6％的患者中发生3级或更大的心房颤动和心房颤动。这些事件特别发生在心脏病危险因素，高血压，急性感染和先前的心律失常历史中。
临床定期监测患者心律失常情况。对出现心律失常症状(如心悸、头昏、晕厥、胸痛)或新发呼吸困难的患者进行心电图检查。适当管理心律失常，如果持续，考虑IMBRUVICA治疗的风险和好处，并遵循剂量调整指南。
高血压:高血压（范围，6至17％）发生了与IMBRUVICA处理中位时间4.6个月（范围，0.03〜22个月）的患者发病。监测患者新发高血压或高血压未开始IMBRUVICA进行充分的控制。
适当调整现有的降压药物和/或开始降压治疗。
第二原发恶性肿瘤：在用Imbruvica治疗的患者中，其他恶性肿瘤（范围3至16％）包括非皮肤癌（范围，1至4％）。最常见的第二个主要恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（范围，2至13％）。
肿瘤溶解综合征：肿瘤裂解综合征与伊布鲁维察疗法不经常报道。评估基线风险（例如，高肿瘤负担）并采取适当的预防措施。
密切监测病人治疗和适当的。
胚胎毒性：根据对动物的研究结果，当给予孕妇IMBRUVICA可引起胎儿危害。建议妇女避免怀孕而停止治疗后服用IMBRUVICA和1个月。如果这种药物在怀孕期间使用或如果患者同时服用此药成为妊娠，应告知患者潜在危害胎儿。建议男士以避免在同一时间段做父亲一个孩子。
不良反应
b细胞恶性肿瘤:b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者最常见的不良反应(≥20%)为血小板减少(62%)*、中性粒细胞减少(61%)*、腹泻(43%)、贫血(41%)*、肌肉骨骼疼痛(30%)、挫伤(30%)、皮疹(30%)、疲劳(29%)、恶心(29%)、出血(22%)和发热(21%)。
最常见的3或4个不良反应（≥5％）患者B-细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）中性粒细胞减少（39％）*，血小板减少（16％）*，和肺炎（10％）。
由于不良反应，约6％（CLL / SLL），14％（MCL），11％（WM）和10％（MZL）的剂量减少。由于不良反应，约4％-10％（CLL / SLL），9％（MCL）和9％（WM [6％]和MZL [13％]）。
cGVHD:cGVHD患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)*、口腔炎(29%)、肌肉痉挛(29%)、恶心(26%)、出血(26%)、贫血(24%)*、肺炎(21%)。
最常见的3或4级不良反应（≥5％）报告患者慢性GVHD是疲劳（12％），腹泻（10％），中性粒细胞减少（10％）*，肺炎（10％），败血症（10％），低钾血症（7％），头痛（5％），肌肉骨骼疼痛（5％），和发热（5％）。
百分之二十四的接收在慢性GVHD试验中止治疗IMBRUVICA由于不良反应的患者。不良反应导致的剂量减少的发生率为26％。
*治疗出现下降（所有等级）是基于实验室测量和不良反应。
药物的相互作用
CYP3A抑制剂:建议调整剂量。
CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂共给药。
特定人群
肝损伤（基于Child-Pugh分级标准）：避免严重的患者基线肝受损使用IMBRUVICA的。患者有轻度或中度受损，降低IMBRUVICA®剂量。
请点击这里用于完整的处方信息。
关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家全球性的、以研究为导向的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，Facebook或者LinkedIn．
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2015年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址
Imbruvica是PharacalClics LLC的注册商标。
1淋巴瘤研究基金会。聚焦：弥漫性大B细胞淋巴瘤。https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/．访问2018年7月．
2世界卫生组织。弥漫性大B细胞淋巴瘤。http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/DiffuseLargeBCellLymphoma.pdf．2018年7月访问。
3.血杂志。通过免疫组织化学使用的组织微阵列弥漫性大B细胞淋巴瘤的分子分类的确认。
http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/103/1/275.full.pdf?so-checked=true.．访问2018年7月．
4遗传学首页参考。孤立的生长激素缺乏症。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-华栅档案．访问2018年7月．
5美国食品和药物管理局。实况报道:突破性疗法。https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．访问2018年7月．
源AbbVie