北芝加哥,病了。，2017年12月9日/ Prnewswire / - Abbvie（纽约证券交易所代码：ABBV），全球生物制药公司，今天宣布了来自共鸣的新三年后续数据™-2研究（PCYC-1115/1116），发现以前 - 未经处理的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL / SLL）患者报告较常规的含有伊布鲁瓦（Ibrutinib）与氯镁汞的措施持续改进。这些新数据通过患者报告的结果（Pro）提供了迄今为止迄今为止的最长的生活质量。患者报告了他们的生活质量，用于疲劳，流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。在30个月后，伊布洛替尼还与较高的无进展生存率（PFS）率为85％，而PFS率为28％。
新的共振-2数据将在59上呈现TH.美国血液学学会（ASH）年会和博览会12月9日在亚特兰大（抽象的# 1746）.IMBRUVICA是由AbbVie公司Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech公司联合开发和商业化的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
“在谐振-2研究中，接受ibrutinib治疗的患者报告总体健康和幸福感得到更大和持续的改善，并经历了疾病相关症状的减少，”说Danelle James.，M.D.，M.A.S.，临床科学，PharaceClics LLC，ABBVIE公司。“对于慢性淋巴细胞白血病的患者，一种影响主要是老年患者的疾病，生活质量是一个重要的考虑因素，最初应该是治疗选择最初和整个长期使用。”
CLL是成人最常见的白血病形式，是一种可以由骨髓细胞形成的癌症，这些细胞后来成熟为特定的白细胞(称为淋巴细胞)。这些癌细胞开始于骨髓，然后扩散到血液中。在美国，CLL的患病率约为115,000例1每年大约有19000名新诊断的患者。2SLL是一种缓慢增长的淋巴瘤，生物学上类似CLL，其中未成熟的白细胞太多导致淋巴结变得大于正常。3.CLL/SLL是老年人的主要疾病，诊断时的中位年龄为71岁。
关于演示文稿
摘要# 1746:患者报告的结果（专业人士）和良好的患者延长患者治疗 - 天真（TN）慢性淋巴细胞白血病（IBR）治疗的慢性淋巴细胞白血病：3年后的共振-2研究
海报演示;12月9日星期六，5:30 -晚上七点半。
在三年后的中位，伊布洛替尼治疗导致PFS显着更长（中位数，未与氯苯胺达15个月达到），减少进展或死亡风险与氯镁（HR 0.130; 95％CI：0.081）降低87％，0.208）。伊布洛替尼的PFS率为85％，而氯镁米为28％。利用伊布勒替尼观察到优异持续改善，导致随着时间的推移而改善，随着时间的推移而导致氯氟丝（通过重复措施通过Facit-F和EQ-5D-5L视觉模拟规模）。
在渐进性疾病的氯镁蛋白患者中，过于伊布鲁西布后的优势改善。大约87％的伊布勒替尼（氯苯胺含量）患者在2个月内减少/归一化淋巴结病变，其持续36个月，疾病症状，包括疲劳和盗汗，在Ibrutinib患者中更频繁地改善。更大比例的基线细胞凋亡患者与血红蛋白（90％与45％）和血小板（83％对46％）的血红蛋白而持续血液学改善。
65岁及以上(中位年龄73岁)的患者随机接受420mg ibrutinib，每天一次，直到病情进展或氯丁酸钠持续12个月。伊布替尼组的中位治疗时间为34.1个月，氯苯丁酸组为7.1个月。进一步的数据显示，在第一年，ibrutinib与chlorambucil相比，血液支持医疗资源利用的负担更少，随后继续下降。
依布替尼最常见的不良事件(AEs)是腹泻(47%)、疲劳(33%)和咳嗽(30%)。在依布替尼患者中，8例3级或更高级别的不良反应发生率低于3%，且随着时间的推移普遍下降或稳定。在治疗的第一年，服用ibrutinib和chlorambucil的患者出现3级或更高的中性粒细胞减少(8%和18%)、贫血(6%和8%)和血小板减少(2%和5%);其他常见的3级或更高级别的AEs为肺炎(5%和2%)、高血压(4%和0%)和合并感染(17%和8%)。在3年的随访中，7%的依布替尼患者出现3级或更高的出血。依布替尼组3年以上的不良反应发生率为16%，氯丁酸氮芥组7个月以上的不良反应发生率为23%。
在2017年ASH上关于共振-2的额外介绍
在今年的ASH会议上，我们还将讨论作为交叉试验比较的一部分的resonance -2临床试验(平均随访时间为35.7个月)。这些数据比较了ibrutinib作为单药治疗和6种不同的化疗免疫治疗方案，这些方案来自额外的3期研究，用于CLL患者作为一线治疗，审查了PFS、总生存(OS)和安全性措施的结果。作为交叉试验比较的一部分，包括六种化疗免疫治疗方案:氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR);苯达莫司汀和利妥昔单抗;obinutuzumab和苯丁酸氮芥;利妥昔单抗和苯丁酸氮芥;奥法单抗和氯苯丁酸。这些数据也将在ASH上公布12月9日（抽象＃1750.）.
查看所有Imbruvica公司赞助或调查员启动的研究，在2017年展示，其中包括12个口头演示文稿，请点击在这里．
关于IMBRUVICA
Imbruvica（Ibrutinib）是一类口服，一次每日治疗，主要是通过阻断叫做Bruton的酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质的作用。BTK是B细胞受体信号络合物中的关键信号分子，在恶性B细胞的存活率和传播中起重要作用以及其他严重的衰弱条件。4.Imbruvica阻止了告诉恶性B细胞乘以和不可控制地扩散的信号。
Imbruvica是FDA批准的六种不同的患者群体：慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的宏观球菌血症（WM）以及先前处理过的地幔细胞淋巴瘤（MCL），以前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）和先前治疗的慢性接枝 - 与宿主病（CGVHD）。5.
基于总体响应率的MCL和MZL指示授予加速批准。继续批准MCL和MZL可能会在确认试验中验证和描述临床益处的核查和描述。
IMBRUVICA已经获得了美国FDA的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址6.Imbruvica是通过新的突破治疗途径获得FDA批准的第一种药物之一。
Imbruvica单独研究，并与几种血液和实体肿瘤癌和其他严重疾病中的其他治疗组合。Imbruvica拥有该行业中单个分子最强大的临床肿瘤发展计划之一，具有130多项持续的临床试验。狗万正网地址大约有30个正在进行的公司赞助的试验，其中14阶段为3阶段，遍布世界上有100多项调查员赞助的试验和外部合作。迄今为止，在临床实践和临床试验中，世界各地的90,000名患者已在伊布鲁瓦治疗。
重要的安全信息
警告和预防措施
出血:用伊布鲁维察治疗的患者发生致命的出血事件。3级或较高的出血事件（颅内出血[包括软硬化血肿]，胃肠出血，血尿和后程序出血），患者的6％发生。任何等级的出血事件，包括瘀伤和瘀伤，大约有大约一半的患者用伊布鲁温治疗。
出血事件的机制尚不清楚。
IMBRUVICA®可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，患者应监测出血迹象。
根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后至少3 - 7天不使用IMBRUVICA®的收益-风险。
感染:造成的致命和非致命感染（包括细菌，病毒或真菌）患有Imbruvica®疗法。1级或更大的感染患者的14％至29％发生。进步多焦白血病（PML）和Pneumocystis jirovecii肺炎（PJP）已经发生在用Imbruvica®处理的患者中。根据机会性感染风险增加的患者的护理标准考虑预防。
监测和评估患者发烧和感染并适当治疗。
cytopenias：治疗紧急3或4级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(范围，13 - 29%)，血小板减少症(范围，5 - 17%)，贫血(范围，0 - 13%)，发生在使用单一药物IMBRUVICA®治疗的b细胞恶性肿瘤患者。
每月监测完整的血统计数。
心房纤颤:在接受IMBRUVICA®治疗的患者中，发生了心房颤动和心房扑动(范围为6 - 9%)，特别是有心脏危险因素、高血压、急性感染和心房颤动病史的患者。在临床上定期监测患者有无房颤。出现心律失常症状(如心悸、头昏)或新发呼吸困难的患者应行心电图检查。房颤应该得到适当的处理，如果它持续存在，考虑IMBRUVICA®治疗的风险和好处，并遵循剂量调整指南。
高血压:患有Imbruvica®治疗的患者的高血压（范围，6至17％），中位时间达到4.6个月（范围，0.03至22个月）。监测患者在启动Imbruvica®开始后没有充分控制的新发起高血压或高血压。
适当调整现有的降压药物和/或开始降压治疗。
第二个主要恶性肿瘤：在用Imbruvica®处理的患者中发生了其他恶性肿瘤（范围，3至16％），包括非皮肤癌（范围，1至4％）。最常见的第二个主要恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（范围，2至13％）。
肿瘤裂解综合征：肿瘤裂解综合征含有伊布鲁维察治疗态度不经常。评估基线风险（例如，高肿瘤负担）并采取适当的预防措施。
仔细监测患者并根据需要治疗。
胚胎毒性：根据动物研究结果，当给孕妇服用IMBRUVICA®时，会造成胎儿伤害。建议女性在服用IMBRUVICA®和停止治疗1个月后避免怀孕。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物时怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在危害。建议男性不要在同一时期当父亲。
不良反应
b细胞恶性肿瘤:b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者最常见的不良反应(≥20%)是血小板减少(62%)、中性粒细胞减少(61%)、腹泻(43%)、贫血(41%)、肌肉骨骼疼痛(30%)、皮疹(30%)、挫伤(30%)、恶心(29%)、疲劳(29%)、出血(22%)和发热(21%)。
B细胞恶性肿瘤患者（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）患者中最常见的3或4级不良反应（≥5％）是中性粒细胞病（39％），血小板减少（16％）和肺炎（10％）.
由于不良反应，约6％（CLL / SLL），14％（MCL），11％（WM）和10％（MZL）的剂量减少。由于不良反应，约4％-10％（CLL / SLL），9％（MCL）和9％（WM [6％]和MZL [13％]）。
cGVHD:CGVHD患者中最常见的不良反应（≥20％）是疲劳（57％），瘀伤（40％），腹泻（36％），血小板减少（33％），肌肉痉挛（29％），口炎（29％）），恶心（26％），出血（26％），贫血（24％）和肺炎（21％）。
在cGVHD患者中报道的最常见的3或4级不良反应(≥5%)是疲劳(12%)、腹泻(10%)、中性粒细胞减少(10%)、肺炎(10%)、败血症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。
在CGVHD试验中接受Imbruvica®的患者的二十四个患者因不良反应而停止治疗。导致剂量降低的不良反应发生在26％的患者中。
药物的相互作用
CYP3A诱导物：避免使用强大的CYP3A诱导剂共同分配。
CYP3A抑制剂：可以推荐给剂量调整。
具体群体
肝障碍（基于Child-Pugh标准）：避免使用中度或严重基线肝损伤患者使用Imbruvica®。在损伤轻度患者中，减少Imbruvica®剂量。
关于abbvie.
艾伯维(AbbVie)是一家全球性的、以研究为导向的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，Facebook或linkedin.．
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2015年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址
Imbruvica®是PharacalClics LLC的注册商标。
1 IMS数据库[文件数据]。
2美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计数字是什么?http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronicalymphocytic -keystatistics．访问2017年12月．
3美国癌症协会。白血病-慢性淋巴细胞性。http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf.．访问2017年12月．
4遗传学家庭参考。分离的生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-华栅档案．访问2017年12月．
5 janssen biotech，Inc。，Pharracyclics LLC。Imbruvica U.S.处方信息。https://www.imbruvica.com/docs/librariesprovider7/default-document-library/prescribing_information.pdf.．访问2017年12月．
6 .美国食品和药物管理局。实况报道:突破性疗法。https://www.fda.gov/regulatorInformation/lawsenforceDyfda/significantamendmentstothefdcact/fdasia/cum329491.htm.．访问2017年12月．
源AbbVie公司。