北芝加哥,病了。,2016年7月11日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准罕见的小儿疾病名称abt - 414,一个临床实验的抗体共轭(ADC)针对表皮生长因子受体(EGFR),治疗小儿患者EGFR-amplified扩散内在脑桥的神经胶质瘤(DIPG),已知的高度积极的和难以治疗脑部肿瘤发现大脑的底部。1
成年人虽然脑干肿瘤极为罕见,他们占所有小儿脑瘤的百分比大约10 - 15。DIPG是最常见的肿瘤亚型解剖区域,第二个最常见的恶性脑瘤的童年,据估计每年有200 - 400的孩子受到影响美国。2、3、8
FDA批准罕见的小儿疾病的名称基于提出的儿科∶“嵌套”的第二阶段研究abt - 414的成年人EGFR-amplified复发胶质母细胞瘤,进行合作与欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)。4、5
“儿科高级神经胶质瘤患者有一个罕见的和致命的疾病。2AbbVie首次,这罕见的小儿名称是一个重要的进步在我们继续评估abt - 414及其潜力,帮助这群患者迫切需要新的治疗选择,”说加里·戈登,医学博士,vice president, oncology clinical development, AbbVie. "The proposal of including a nested cohort within an adult global trial is an endeavor that we hope may bring more treatments to pediatric patients."
abt - 414
abt - 414是一个临床实验的单克隆抗体药物共轭(ADC)针对表皮生长因子受体(EGFR)由AbbVie研究人员从生命科学制药、组件在注册公司和西雅图遗传学。6AbbVie正在评估它治疗成人EGFR-amplified胶质母细胞瘤患者,咄咄逼人的恶性脑瘤。6、72014年,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局授予孤儿药指定治疗成人胶质母细胞瘤和神经胶质瘤,分别。4、52016年,美国食品药品管理局授予罕见的疾病名称abt - 414治疗儿科患者EGFR-amplified扩散内在脑桥的神经胶质瘤(DIPG)。abt - 414是一个临床实验的化合物,其疗效和安全性被FDA尚未建立或任何其他健康权威。
对儿科高级神经胶质瘤
扩散内在脑桥的神经胶质瘤(DIPG)是一种优质的神经胶质瘤(HGG)。8HGG代表一个最常见的中枢神经系统(CNS)成年人肿瘤;然而,他们只占大约8 - 12的百分比在儿科患者中枢神经系统肿瘤。2儿科HGG高度侵略性的肿瘤占大量的儿童中发病率和死亡率。2尽管许多治疗方法,五年生存结果的范围从15 35百分比和大部分孩子屈服于他们的疾病。2、9
关于胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤是最常见的和最激进的类型的主要恶性脑瘤。7诊断之前,病人可能经历头痛、视力问题、恶心/呕吐、人格改变、癫痫发作。7成年人更激进的胶质母细胞瘤,处理并发Temozolamide和放射治疗,平均生存期是14.6个月。9治疗胶质母细胞瘤仍然具有挑战性。7标准治疗方案是手术切除、放疗和伴随的辅助化疗。9
关于AbbVie肿瘤学
AbbVie由与科学家合作,努力战胜癌症医生,业内同行,病人团体和最重要的是病人,发现、开发和提供新疗法,将会有一个显著的影响世界各地的人们的生命受到癌症的影响。我们的目标是提供药物,使转型改善癌症患者的癌症治疗和结果。通过探索和投资新途径、技术和方法,AbbVie突破一些最普遍的和难治性癌症。我们也在寻求解决方案以帮助病人获得访问我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并于2016年通过几个协作,AbbVie肿瘤学组合包括销售药品和管道包含多个新分子被评估全球近二百年20个不同的肿瘤类型临床试验。关于AbbVie肿瘤学的更多信息,请访问https://abbvieoncology.com。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司成立于2013年从雅培后分离。公司的使命是利用其专业知识,专用的人们和独特的创新开发和市场先进的治疗方法,解决一些世界上最复杂和严重的疾病。其全资子公司一起,Pharmacyclics AbbVie全球雇员超过28000人在170多个国家和市场的药物。对公司及其人民的进一步信息,组合和承诺,请访问www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在Twitter或职业对我们的看法脸谱网或LinkedIn页面。
前瞻性陈述
有些语句在这个新闻发布会上可能会前瞻性陈述为目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2015年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
1沃伦,动向,Diffuse intrinsic pontine glioma: poised for progress.肿瘤防治杂志。2012;2:205。
2Fangusaro j .儿科高级神经胶质瘤:审查和更新肿瘤的临床特点和生物学。肿瘤防治杂志。2012;2:105。
3中央大脑肿瘤登记美国(2010)CBTRUS统计报告:主要的大脑和中枢神经系统肿瘤的诊断美国在2004 - 2006年(中央大脑肿瘤登记美国,欣斯代尔,)。
4美国食品和药物管理局(2014)。孤儿药物名称和批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/OOPD_Results_2.cfm?Index_Number=433214。访问5月17日2016年。
5欧洲药品局(2014)。公众意见的总结孤儿的名称。http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2014/09/WC500171954.pdf。访问2016年5月17日。
6Van Den弯曲,等。一种新型抗体药物的功效共轭(ADC), abt - 414,作为单一疗法在表皮生长因子受体(EGFR)放大,复发胶质母细胞瘤(GBM)。海报展示# 2542;提出了第52届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)芝加哥,伊利诺斯州,2016年6月5日。
7Omuro, A & DeAngelis l .胶质母细胞瘤和其他恶性神经胶质瘤:临床评估。《美国医学会杂志》。2013;310 (17):1842 - 1850。
8麦克唐纳,T.J.阿奎莱拉,D。,& Kramm, C.M. Treatment of high-grade glioma in children and adolescents.Neuro-Oncology。2011;13 (10):1049 - 1058。
9美国脑部肿瘤协会(2014)。胶质母细胞瘤(GBM)。http://www.abta.org/brain-tumor-information/types-of-tumors/glioblastoma.html。访问2016年5月17日。
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源AbbVie