北芝加哥,病了。,2016年5月18日/PRNewswire/--AbbVie(纽约证券交易所:ABBV),一家全球生物制药公司,将在52年内提供多个临床试验的数据,这些临床试验评估了该公司经批准和研究的肿瘤药物组合nd美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,6月3 - 7在里面芝加哥.值得注意的是,研究人员将提供评估Venclexta™(venetoclax)的研究数据,Venclexta™是一种BCL-2抑制剂,由艾伯维(AbbVie)、罗氏集团(Roche Group)成员Genentech和IMBRUVICA共同开发®(伊布替尼),一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,跨越多种血液系统恶性肿瘤。
此外,研究人员将提供ABT-414的数据,这是一种实验性抗体-药物结合物(ADC),作为表皮生长因子受体(EGFR)放大、复发性胶质母细胞瘤(GBM)的单药治疗,1一种侵袭性的恶性原发性脑肿瘤。2
Venclexta的数据将在“ASCO最佳”计划中展示,并在全国各城市呈现。“ASCO最佳”以顶级摘要为特色,突出了年会上最前沿的科学和教育。
“我们将在2016年ASCO上做的多个数据展示强调了艾伯维致力于追求新的癌症治疗选择,这有可能对癌症患者的生活产生真正和显著的影响,”他说迈克尔·塞韦里诺他是艾伯维公司(AbbVie)的研发执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“艾伯维致力于与肿瘤学研究社区、医疗保健和临床专家、行业同行、患者和患者倡导团体合作,发现和开发旨在改变癌症治疗的疗法。”
AbbVie抽象:
Venclexta™(venetoclax)
Imbruvica®(伊布替尼)
就业™(elotuzumab)
abt - 414
Duvelisib
Veliparib
abbv - 399
abt - 165
ASCO 2016年年会摘要可在http://am.asco.org/abstracts.
关于美国的Venclexta
Venclexta是一种口服b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂,美国fda批准用于治疗17p缺失的复发/难治性CLL患者。3.BCL-2蛋白可防止包括淋巴细胞在内的某些细胞的凋亡(程序性细胞死亡),并可在CLL细胞中过度表达。3.Venclexta被设计成选择性抑制BCL-2蛋白。3.Venclexta是与Genentech和罗氏合作开发的。两家公司共同致力于与Venclexta合作进行BCL-2研究,该研究目前正在进行iii期临床试验,用于治疗复发/难治性CLL和一线CLL,以及几种癌症的早期研究。艾伯维目前正在与世界各地的监管机构合作,将这种药物提供给有需要的合格患者。
Venclexta的完整处方信息可以找到在这里.
患者援助项目
对于符合条件的患者,AbbVie和Genentech为在美国服用Venclexta的患者提供患者援助计划。
使用
VENCLEXTA™(venetoclax)是一种处方药,用于治疗17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,此前至少接受过一次治疗。
美国重要安全信息
关于VENCLEXTA,我应该知道的最重要的信息是什么?
VENCLEXTA会导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医生会给你做TLS测试按时去验血是很重要的。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间,您将接受其他药物,以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间,如果您有任何TLS症状,包括发烧、寒战、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸急促、癫痫、心跳不规则、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛,请立即告诉您的医生。
服用VENCLEXTA时要多喝水,以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始,每天喝6到8杯水(总共56盎司),每次的剂量都在增加。
谁不应该考VENCLEXTA?
当你第一次开始服用VENCLEXTA时,当你的剂量慢慢增加时,某些药物不能服用。
在服用VENCLEXTA之前我应该告诉我的医生什么?
在服用VENCLEXTA之前,告诉你的医生你的所有健康状况,包括:
服用VENCLEXTA时我应该避免什么?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚橘子(通常用于制作橘子果酱),或者杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。
VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA会导致严重的副作用,包括:
VENCLEXTA最常见的副作用包括腹泻、恶心、红细胞计数低、上呼吸道感染、血小板计数低、感到疲劳。
VENCLEXTA可能会导致男性生育问题。这可能会影响你为孩子做父亲的能力。如果你对生育能力有顾虑,请咨询你的医生。
这些并不是VENCLEXTA所有可能的副作用。告诉你的医生,如果你有任何副作用,困扰你或不消失。
关于IMBRUVICA在美国
IMBRUVICA是一种一流的、口服的、每日一次的疗法,可抑制一种名为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质。BTK是B细胞受体信号复合物中的关键信号分子,在恶性B细胞的生存和扩散中起重要作用。1,4IMBRUVICA阻断了恶性B细胞无法控制地增殖和扩散的信号。1
IMBRUVICA被批准用于治疗CLL/SLL患者、至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者以及Waldenström巨球蛋白血症患者。根据总体应答率,对MCL适应症给予加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中临床益处的验证。1
IMBRUVICA是首批获得美国FDA批准的突破性治疗指定途径药物之一。
IMBRUVICA正在单独研究,并与其他疗法联合治疗几种血液和实体肿瘤。超过6000名患者在临床试验中接受了IMBRUVICA治疗。目前,IMBRUVICA已经启动了14个第3阶段试验,90多个试验在网上登记www.clinicaltrials.gov.
患者访问IMBRUVICA
艾伯维和杨森通过帮助患者了解他们在IMBRUVICA上的保险福利,努力使使用IMBRUVICA变得容易。YOU&i™支持计划是一个个性化的计划,包括关于接受IMBRUVICA治疗的患者的获取和负担能力、护士呼叫支持和资源的信息。这包括YOU&i™即时储蓄计划,该计划为符合商业保险条件的IMBRUVICA患者提供共同支付支持。患者可以通过联系1-877-877-3536,选择1或访问http://www.IMBRUVICA.com.
YOU&i™即时储蓄计划不适用于参加医疗保险或医疗补助的患者。有关可能提供财务支持的患者支持组织的名单,请访问:http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/financial-considerations/financial-resources.
美国重要安全信息
警告和预防措施
出血-使用IMBRUVICA治疗的患者发生了致命出血事件®. 3级或以上出血事件(颅内出血[包括硬膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血)发生率高达6%。在使用IMBRUVICA治疗的患者中,约有一半发生任何级别的出血事件,包括瘀伤和瘀点®.
出血事件的机制尚不清楚。IMBRUVICA®可能增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险,应监测患者的出血迹象。考虑保留IMBRUVICA的收益风险®根据手术的类型和出血的风险,手术前和术后至少需要3到7天.
感染- IMBRUVICA可发生致命和非致命感染®治疗。14%至29%的患者发生3级或3级以上感染。在IMBRUVICA治疗的患者中发生了进行性多灶性脑白质病变(PML)®.评估病人是否发烧和感染,并给予适当治疗。
血球减少-根据实验室测量,使用单剂IMBRUVICA治疗的患者出现3级或4级细胞减少,包括中性粒细胞减少(范围19%至29%)、血小板减少(范围5%至17%)和贫血(范围0%至9%)®. 每月监测全血计数。
心房纤颤-使用IMBRUVICA治疗的患者发生心房颤动和心房扑动(范围为6%-9%)®,特别是有心脏危险因素、高血压、急性感染和房颤病史的患者。在临床上定期监测患者有无房颤。出现心律失常症状(如心悸、头晕)或新发呼吸困难的患者应行心电图检查。心房颤动应该得到适当的处理,如果它持续存在,考虑IMBRUVICA的风险和好处®并遵循剂量调整指南。
高血压-使用IMBRUVICA治疗的患者发生高血压(6% - 17%)®中位发病时间为4.6个月(范围0.03至22个月)。监测患者的新发高血压或开始IMBRUVICA后未得到充分控制的高血压®.适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。
第二原发恶性肿瘤-其他恶性肿瘤(范围,5%至16%)包括非皮肤癌(范围,1%至4%)发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中®.最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围为4%至13%)。
肿瘤溶解综合征-IMBRUVICA很少报告肿瘤溶解综合征®治疗。评估基线风险(例如,肿瘤负担高)并采取适当的预防措施。密切监测患者并进行适当治疗。
胚胎-胎儿毒性-根据在动物身上的发现,IMBRUVICA®给孕妇服用会对胎儿造成伤害。建议妇女在服用IMBRUVICA时避免怀孕®停止治疗后1个月。如果在怀孕期间使用该药物,或者如果患者在服用该药物时怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危险。
不良反应
b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL和WM)患者中最常见的不良反应(占?20%)是中性粒细胞减少*(64%)、血小板减少*(63%)、腹泻(43%)、贫血*(41%)、肌肉骨骼疼痛(30%)、皮疹(29%)、恶心(29%)、瘀伤(29%)、疲劳(27%)、出血(21%)和发热21%。
*基于不良反应和/或实验室测量(注意血小板、中性粒细胞或血红蛋白减少)。
MCL患者中最常见的3或4级非血液学不良反应(?5%)为肺炎(7%)、腹痛(5%)、房颤(5%)、腹泻(5%)、疲劳(5%)和皮肤感染(5%)。
大约6% (CLL)、14% (MCL)和11% (WM)的患者因不良反应而减少了剂量。
约4%-10% (CLL)、9% (MCL)和6% (WM)的患者因不良反应而停药。导致停药最常见的不良反应是CLL患者的肺炎、出血、房颤、皮疹和中性粒细胞减少(各1%),MCL患者的硬膜下血肿(1.8%)。
药物的相互作用
CYP3A抑制剂-避免与强效和中度CYP3A抑制剂合用。如果必须使用中度CYP3A抑制剂,则应减少IMBRUVICA®剂量。
CYP3A诱导物-避免与强CYP3A诱导剂合用.
特定的人群
肝损伤-中度或重度基线肝功能损害患者避免使用。轻度损伤患者,降低IMBRUVICA®剂量。
请参阅完整的处方信息:http://www.imbruvica.com/downloads/Prescribing_Information.pdf.
关于就业在美国。
就业是一种特异性靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7 (SLAMF7)的免疫刺激抗体,SLAMF7是一种细胞表面糖蛋白。SLAMF7在骨髓瘤细胞中表达,与细胞遗传学异常无关。SLAMF7也在自然杀伤细胞、浆细胞上表达,并在造血谱系中分化细胞的特定免疫细胞亚群上低水平表达。5
就业具有双重作用机制。它通过SLAMF7途径通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。就业也针对骨髓瘤细胞上的SLAMF7,通过抗体依赖的细胞毒性将这些恶性细胞标记为自然杀伤细胞介导的破坏。5
在2015年11月30日美国食品和药物管理局批准就业联合来那度胺和地塞米松治疗既往接受过1 - 3次治疗的多发性骨髓瘤患者。5药物的安全性和有效性就业仍在接受其他卫生部门的评估。布里斯托尔-迈尔斯施贵宝和艾伯维共同开发就业百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)全权负责商业活动。
EMPLICITI(elotuzumab)指示和重要安全信息
指示
EMPLICITI™(elotuzumab)联合来那度胺和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受过1 - 3种治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。
输液反应
感染
第二原发恶性肿瘤
肝毒性
完全响应测定的干扰
怀孕/有生殖潜力的女性和男性
不良反应
请参阅完整的处方信息在这里.
abt - 414
ABT-414是一种针对EGFR(表皮生长因子受体)的研究性单克隆抗体药物结合物(ADC),由AbbVie研究人员开发,成分由生命科学制药公司和西雅图遗传学公司许可。1目前正在对EGFR扩增的胶质母细胞瘤(一种侵袭性恶性原发性脑肿瘤)患者的治疗进行评估。1,22014年,FDA和欧洲药品管理局分别批准了用于治疗胶质母细胞瘤和胶质瘤的孤儿药物。6、7ABT-414是一种试验化合物,其疗效和安全性尚未由FDA或任何其他卫生当局确定。
关于Duvelisib
Duvelisib是一种正在研究的磷酸肌醇-3-激酶(PI3K)-delta和PI3K-gamma的双重抑制剂,这两种蛋白已知有助于支持恶性b细胞的生长和生存。8PI3K信号可能导致恶性B细胞增殖,并被认为在支持性肿瘤微环境的形成和维持中发挥作用。8,9,10AbbVie和Infinity Pharmaceuticals, Inc.正在联合研发duvelisib用于多种癌症类型。
Duvelisib正在几项研究中进行评估,包括一项针对难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的2期研究,11与其他药物联合应用于先前治疗过滤泡性淋巴瘤患者的3期研究,12在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的3期研究。13Duvelisib是一种试验化合物,其安全性和有效性尚未由FDA或任何其他卫生当局进行评估。
关于Veliparib
Veliparib是一种实验性口服聚(二磷酸腺苷[ADP] -核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,目前正在评估多种肿瘤类型。14PARP是人体内一种天然存在的酶,参与修复细胞DNA损伤。15艾伯维的研究人员发现了veliparib,目前正在研究它与化疗或放疗等疗法的结合。14目前,Veliparib正在进行多种癌症和肿瘤类型的研究,包括晚期非小细胞肺癌和乳腺癌的3期研究。Veliparib是一种正在研究的化合物,其有效性和安全性还没有被FDA或任何其他卫生当局确定。
关于ABT-165和ABBV-399
ABT-165是一种正在进行1期临床试验的实验性药物,用于治疗晚期实体肿瘤。16ABBV-399是一种实验性抗体-药物结合物(ADC),目前正在实体肿瘤患者的1期临床试验中进行研究。17这些是研究用化合物,其安全性和有效性未经FDA或任何其他卫生当局评估。
关于艾伯维公司Pharmacyclics
Pharmacyclics是艾伯维(AbbVie)的全资子公司,专注于开发和商业化治疗癌症和免疫介导疾病的创新小分子药物。Pharmacyclics的使命是开发和商业化新疗法,旨在提高生活质量,延长生命时间,并解决严重的未满足的医疗需求。
Pharmacyclics公司销售IMBRUVICA,并有两种候选产品正在临床开发,还有几种临床前分子正在先导物优化。狗万正网地址Pharmacyclics在将这些项目推向商业化的过程中,致力于高标准的道德标准、科学严密性和操作效率。欲了解更多信息,请访问www.pharmacyclics.com.
关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司,成立于2013年,从雅培实验室(Abbott Laboratories)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法,开发和销售先进的治疗方法,以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维及其全资子公司Pharmacyclics在全球拥有超过28,000名员工,在170多个国家销售药品。
有关公司及其员工、投资组合和承诺的更多信息,请访问www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在Twitter上或在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。
关于艾伯维肿瘤学
AbbVie正努力通过与科学家、医生、行业同行、患者倡导团体和最重要的患者合作,发现、开发和提供新的治疗方法,从而战胜癌症,这将对全世界受癌症影响的人们的生活产生显著影响。我们的目标是为癌症患者提供能够在癌症治疗和预后方面取得变革性改善的药物。通过探索和投资新的途径、技术和方法,AbbVie正在一些最广泛和最难治疗的癌症领域取得突破。我们也在探索解决方案,帮助患者获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics后,通过几次合作,AbbVie的肿瘤投资组合包括上市药物和一条包含多个新分子的管道,该管道在全球20种不同肿瘤类型的近200个临床试验中进行评估。有关AbbVie肿瘤学的更多信息,请访问http://oncology.abbvie.com.
前瞻性声明
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达,通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称,这些前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动,以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,见艾伯维2015年年度报告第1A项“风险因素”,该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务,法律要求的除外。狗万正网地址
参考文献
1Van den Bent M等。一种新型抗体药物结合物(ADC) ABT-414作为表皮生长因子受体(EGFR)放大复发性胶质母细胞瘤(GBM)单药治疗的疗效。海报展示# 2542;在第52届nd美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上伊利诺伊州芝加哥,2016年6月5日.
2Omuro A和DeAngelis L胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤的临床回顾。《美国医学会杂志》. 2013;310(17):1842-1850.
3.Venclexta[包装插页]。北芝加哥,伊利诺伊州。:AbbVie公司。
4遗传学家庭参考。孤立性生长激素缺乏症。可从以下网址获得:http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. 访问2016年5月.
5Empliciti[包装插入]。新泽西州普林斯顿大学施贵宝公司。
6美国食品和药物管理局(2014)。孤儿药物的指定和批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/OOPD_Results_2.cfm?Index_Number=433214. 访问2016年5月.
7欧洲药品管理局(2014年)。对孤儿称号的公开意见摘要。http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2014/09/WC500171954.pdf。访问2016年5月.
8文克乐,费亚,丁尼托等。IPI_145抑制PI3K-d和PI3K-g可以破坏免疫反应,抑制自身免疫和炎症疾病模型中的活性。化学生物2013;20:1-11.
9Reif K等。前沿:磷酸肌苷3激酶p110-gamma和p110-delta在淋巴细胞趋化和归家中的不同作用。J Immunol 2004:173:2236 - 2240。
10Schmid M等。受体酪氨酸激酶和TLR/IL1Rs意外激活髓系细胞PI3K,这是促进肿瘤炎症和进展的单一会聚点。癌细胞19:715 2011;727年。
11www.clinicaltrials.gov, NCT01882803
12www.clinicaltrials.gov, NCT02576275
13www.clinicaltrials.gov, NCT02004522
14罗永强,罗永强,等。ABT-888,一种口服活性聚(adp -核糖)聚合酶抑制剂,增强临床前肿瘤模型中的dna损伤剂。中国癌症Res.2007;13(9):2728-2737.
15霍顿J、斯特凡尼克D、普拉萨德R、加斯曼N、凯达尔P和威尔逊美国基地切除修复缺陷引起对PARP抑制的高度敏感性。摩尔癌症研究。2014;12(8): 1128 - 39。
16Gordon M等。ABT-165是一种靶向DLL4和VEGF的双变量域免疫球蛋白(DVD-Ig),用于晚期实体肿瘤患者(pts)的开放标签、剂量递增和扩大研究。口头报告# 2507;在第52届nd美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上伊利诺伊州芝加哥,6月6日,2016年。
17Strickler J等。ABBV-399(一种针对c-Met的抗体药物偶联物)在晚期实体肿瘤患者中的开放标签、剂量递增和扩大研究。海报讨论# 2510;在第52届nd美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上伊利诺伊州芝加哥,6月5日,2016年。
源AbbVie