AbbVie提交监管申请SKYRIZI®(risankizumab)在银屑病关节炎FDA和教育津贴

北芝加哥,病了。,2021年4月7日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,它已经提交应用程序寻求SKYRIZI批准^®(150毫克risankizumab-rzaa)向美国食品和药物管理局(FDA)和SKYRIZI^®(risankizumab 150毫克),欧洲药品局(EMA)治疗银屑病关节炎的成年人与活跃。¹提交的两个关键阶段3研究的支持,KEEPsAKE-1 KEEPsAKE-2,评估SKYRIZI与活跃的银屑病关节炎包括那些成年人反应不足或不能容忍生物治疗和/或non-biologic疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。¹

“大多数患者同时患有银屑病关节炎经验皮肤和关节疾病,可以特别麻烦。尽管进步,许多病人无法找到摆脱这种疾病的症状和体征,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "We are dedicated to providing options that can help more patients living with psoriatic arthritis reach their treatment goals."

阶段3 KEEPsAKE-2 KEEPsAKE-1研究SKYRIZI证明显著改善疾病活动(以ACR20响应和最小的疾病活动),皮肤间隙(以至少90%的改善银屑病面积严重程度指数(PASI 90])和物理函数(健康评估问卷测量的残疾指数[HAQ-DI])在24周和安慰剂。^{1 *}两项研究中,患者更SKYRIZI实现ACR20反应在24周的主要终点和安慰剂。¹SKYRIZI安全性的这些研究普遍一致的安全性SKYRIZI斑块性银屑病,没有观察到新的安全风险。^{1,6 - 8}

SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie全球领先的开发和商业化。狗万正网地址

*最小疾病活动被定义为实现五个七结果测量:温柔的关节数≤1;关节肿胀数≤1;帕斯≤1或身体表面area-psoriasis≤3%;病人的疼痛评估数值评定量表(NRS)≤1.5;病人全球Assessment-Disease活动评分≤2.0;HAQ-DI评分≤0.5;和利兹Enthesitis指数≤1。皮肤症状测定银屑病面积提高90%的严重程度指数(PASI 90)。由HAQ-DI物理性能测定。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎是一种异构的、系统性炎性疾病特点表现在多个领域包括关节和皮肤。^3、4在银屑病关节炎,免疫系统产生炎症可以导致疼痛、疲劳、关节僵硬,导致一个红色,鳞片状皮疹。^3、4

关于KEEPsAKE-1 KEEPsAKE-2^1、9、10

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2都是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估SKYRIZI成人患者的银屑病关节炎。KEEPsAKE-1评估SKYRIZI反应不足的或不耐受的病人至少一个DMARD。KEEPsAKE-2 SKYRIZI评估的患者或不耐受反应不足的生物治疗和/或DMARDs。病人被随机分为SKYRIZI 150毫克或安慰剂SKYRIZI 150毫克24周紧随其后。患者随机分配到SKYRIZI收到一年四维护剂量,后两个起始剂量。

这两项研究的主要终点是ACR20反应在24周的成就。排名第二端点包括HAQ-DI基线的改变,以及PASI 90和最小的疾病活动的成就(MDA)在24周。目前正在进行研究,长期扩展仍是盲法评估长期安全、耐受性和疗效的SKYRIZI患者完成了安慰剂对照。

可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(KEEPsAKE-1: NCT03675308;KEEPsAKE-2: NCT03671148)。

关于SKYRIZI^®(risankizumab)

SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括牛皮癣。^11、12在2019年4月,SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准用于治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。SKYRIZI批准的剂量为150毫克(两个75毫克注射),由0和4周后皮下注射,每12周。SKYRIZI也是欧盟委员会(European Commission)批准2019年4月。3期临床试验的SKYRIZI牛皮癣,克罗恩病,溃疡性结肠炎和银屑病关节炎是持续的。^{9、10、13 - 15}使用SKYRIZI银屑病关节炎不批准,其安全性和有效性尚未建立,监管当局。

关于SKYRIZI^®(risankizumab-rzaa)美国¹²

SKYRIZI是处方药用于治疗成人中度到重度斑块性银屑病可能受益于采取注射或药片(系统性疗法)或治疗使用紫外线或紫外线光疗。

重要的安全信息¹²

什么是最重要的信息我应该知道SKYRIZI吗^®(risankizumab-rzaa) ?

SKYRIZI可能会导致严重的副作用,包括感染。SKYRIZI是一种处方药,可能会降低你的免疫系统抵抗感染的能力,可能会增加感染的风险。你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)在开始治疗之前和SKYRIZI可能治疗结核病在开始治疗之前SKYRIZI如果你有结核病史或有活动性结核病。你的医疗服务提供者应该密切关注你的症状和体征与SKYRIZI结核病治疗期间和治疗后。

• 马上告诉你的医疗服务提供者如果你有感染或有感染性病的症状,包括:
  • 发热、盗汗、或发冷
  • 肌肉酸痛
  • 减肥
  • 咳嗽
  • 温暖,红色,或痛苦的皮肤溃疡在身体不同于你的牛皮癣
  • 腹泻或胃疼
  • 呼吸急促
  • 血在你的粘液(痰)
  • 燃烧当你小便或小便次数比正常

在使用SKYRIZI之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,
包括如果你:

• 有一节中列出的条件或症状”最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”
• 有感染,不消失或者让回来了。
• 结核病或一直在密切接触与结核病的人。
• 最近收到或将收到一个免疫(疫苗)。你应该避免与SKYRIZI接受活疫苗在治疗。
• 怀孕或计划怀孕。现在还不知道如果SKYRIZI可以伤害你未出生的婴儿。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果SKYRIZI进入你的母乳。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物,维生素和草药补品。

SKYRIZI可能的副作用是什么?
SKYRIZI可能引起严重的副作用。看到“最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”

SKYRIZI最常见的副作用包括上呼吸道感染、真菌皮肤感染、头痛、感觉累,和注射部位反应。

这些都不是SKYRIZI的所有可能的副作用。打电话给你的医生的医疗建议
副作用。

完全按你的医疗服务提供者使用SKYRIZI告诉你使用它。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

请点击这里完整的处方信息一个nd用药指南SKYRIZI。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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3. Duarte逝者,et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
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源AbbVie