ABBVie向美国FDA和营销授权申请向UPADACITINIB的EMA提交新药物申请，以治疗具有中度至重度类风湿性关节炎的成年人

北芝加哥,病了。，2018年12月20日/PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV), a research-based global biopharmaceutical company, announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a marketing authorization application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) for upadacitinib, an oral investigational JAK1-selective inhibitor, for the treatment of adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.

艾伯维致力于提高对数百万类风湿性关节炎患者的护理，其中许多人仍然没有达到他们的治疗目标Michael Severino艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“如果批准，upadacitinib有可能成为广泛的类风湿性关节炎患者的有意义的治疗选择。我们期待在整个审查过程中与监管当局合作。”

NDA和MAA的数据来自全球upadacitinib SELECT iii期类风湿性关节炎项目，该项目评估了5项iii期研究中的4000多名中度至重度类风湿性关节炎患者。^1-5在所有研究中，upadacitinib满足所有主要终点和排名次要终点。最常见的严重不良事件是感染。^1-5这些临床研究的最重要结果已经公布。UPADACITINIB未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。

关于SELECT学习计划^1-6

在6项研究中，健壮的SELECT 3期类风湿性关节炎项目评估了超过4,900名中度至重度类风湿性关节炎患者。这些研究包括对广泛的类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和耐受性的评估。评估疗效的关键指标包括ACR反应、疾病活动评分(DAS28-CRP)和放射学进展的抑制。有关这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov（NCT02706847，NCT03086343，NCT02629159，NCT02706873，NCT02706951，NCT02675426）。

关于Upadacitinib

由ABBVIE发现和开发，UPADACITINIB是一种研究，口服小分子JAK1选择性抑制剂，用于中度至重度类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。^7、8upadacitinib在银屑病关节炎中的第3阶段试验，克罗恩病，特应性皮炎和溃疡性结肠炎是正在进行的，并且还正在研究其治疗强直性脊柱炎。^卖地UPADACITINIB未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，Facebook，LinkedIn或Instagram.．

前瞻性陈述

本新闻发布的一些陈述是或可能被视为1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“秉承”，“预期”，“预期”，“项目”和类似表达，其中，通常识别前瞻性陈述。ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战，来自其他产品的竞争，研究和开发过程中固有的困难，不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址有关可能影响ABBVIE业务的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息，载于ABBVIE 2017年度关于形式10-k年度报告的“风险因素”，该款项10-k的“危险因素”已提起证券和交换委员会。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

引用:

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5. van Vollenhoven等。2018年ACR/ARHP年度会议;891
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源AbbVie