AbbVie礼物Upadacitinib长期(32周)和Patient-Reported结果数据从第二阶段b过敏性皮肤炎研究27日欧洲皮肤病与性病学学院(EADV)国会

北芝加哥,病了。,2018年9月13日AbbVie从(NYSE: ABBV),研究全球生物制药公司,今天宣布了新的结果正在进行的阶段2 b研究包括长期(32周)疗效和安全性数据和评估upadacitinib patient-reported结果数据,一个临床实验的,每天换一次口服JAK1-selective抑制剂,在成人患者中度到重度特应性皮炎。^1、2临时分析结果从一个预先确定的阶段2 bdose-ranging upadacitinib 7.5毫克,研究表明,治疗15毫克或30毫克瘙痒和皮肤病变,导致更大的改善与观测与统计上显著差异在32周的安慰剂。¹此外,结果病人的一个子集的进一步分析表明,upadacitinib改善patient-reported瘙痒和影响睡眠由于过敏性皮炎患者接受upadacitinib(30毫克,每日一次),而在第16周的安慰剂。²今天这两个数据分析将在27日欧洲皮肤病与性病学学院(EADV)国会巴黎。Upadacitinib不经监管部门批准,其安全性和有效性尚未建立。

“这项研究结果增加我们的理解upadacitinib的潜力是一个重要的治疗选择与特应性皮炎患者,”说Marek Honczarenko,医学博士,Ph.D., vice president, global immunology development, AbbVie. "At AbbVie, we continuously strive to discover and develop innovative medicines for patients who are in need of more treatment options that advance standards of care and improve quality of life. Data from the mid-stage clinical study support the recent advancement of upadacitinib into Phase 3 clinical studies and underscore our commitment to patients with atopic dermatitis."

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病与并发症有关。⁵三分之一的特应性皮炎患者有中度到重度的疾病,表现为虚弱,发痒的皮疹和显著的物理、心理和经济负担。^5、6存在着巨大的未满足的需要治疗的症状和体征,是有效管理中度到重度特应性皮炎。

“过敏性皮炎的症状可以有一个深刻的影响患者的生活质量,导致严重的不适和疼痛,并影响他们睡眠的能力,”说乔纳森·西尔弗伯格,医学博士,Ph.D., M.P.H., Associate Professor of Dermatology, Medical Social Sciences and Preventive Medicine,西北大学Feinberg医学院和铅研究调查员。“patient-reported结果结果发表于EADV令人鼓舞,并提供进一步洞察upadacitinib提供的改善患者中度到重度特应性皮炎”。

在32周的长期结果¹

这些结果来自一个临时分析在32周的一个正在进行的阶段2 b研究资格”,疗效和安全性Upadacitinib治疗特应性皮炎患者在32周从一个阶段2 b、随机、安慰剂对照试验”(P0236)。¹在第16周,患者在每个upadacitinib组re-randomized 1:1的比例继续1剂量(7。5/15/30毫克,每日一次)或安慰剂(退出),当周期1安慰剂组re-randomized接收upadacitinib(30毫克,每日一次)或安慰剂。¹re-randomization后4周(每周20),蒙蔽救援治疗upadacitinib(30毫克,每日一次)提供了第一个实例后不到50 EASI的反应。¹

结果表明,患者upadacitinib各剂量组(7。5/15/30毫克,每日一次)取得了显著改善过敏性皮肤炎的程度和严重程度,以平均百分比从基线改善湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分。¹病人接受upadacitinib,基线的平均百分比改进EASI分数的百分比是48/44/69 7。5/15/30mg剂量分别接受安慰剂的病人比例为34%。¹在接受安慰剂的病人在阶段1和re-randomized接收upadacitinib 30毫克剂量时期2,平均百分比从基线改进EASI得分是32周的时候有97%。¹

此外,显著改善瘙痒(痒)从基线观察所有upadacitinib 32周后治疗组。¹病人re-randomized upadacitinib实现53/44/61百分比改善瘙痒在7。5/15/30mg剂量分别相比,6%的恶化渴望接受安慰剂的病人,以瘙痒数值评定量表(NRS)。¹

在这项研究中,未发现新的安全信号。¹在安慰剂组有两个严重不良事件re-randomized接收upadacitinib 30毫克,其中包括严重感染和non-melanoma皮肤癌的一个案例。¹无心血管事件(裁决),恶性肿瘤除了non-melanoma皮肤癌,深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)发生在32周的阶段2 b研究。¹

AbbVie此前宣布的积极成果的阶段2 b研究2018年2月和2017年9月。

Patient-Reported结果在16周:瘙痒,皮肤疼痛和对睡眠的影响由于过敏性皮肤炎²

结果从一个额外的分析病人的一个子集到第16周表明,upadacitinib患者改进patient-reported结果覆盖痒和过敏性皮炎对睡眠的影响。²在这项研究中,患者每天完成了症状和影响问卷,其中包括三项评估瘙痒和皮肤疼痛(痒在睡眠期间,痒醒着时,皮肤疼痛)和三个项目评估对睡眠的影响(入睡困难,睡眠的影响,麻烦从晚上醒来)。²

改进措施都观察到早在周2所有upadacitinib剂量组与安慰剂相比。²在第16周,只有upadacitinib 30毫克组显示改进措施除了皮肤疼痛。²

Patient-reported结果的一个重要组成部分了解病人感知的物理、心理和社会负担的疾病。⁷使用patient-reported结果数据来评估疾病的影响可以让患者在治疗过程中积极作用的旅程,他们的医疗团队提供有价值的见解。

的阶段2 bUpadacitinib研究¹

中期业绩报告从一个正在进行的88周dose-ranging,随机、双盲、与这些相应平行的组织、安慰剂对照多中心阶段2 b研究旨在评估upadacitinib的安全性和有效性在成人患者中度到重度特应性皮炎没有充分控制的局部治疗,或者局部治疗没有医学上为宜。时期1(16周),受试者被随机的1:1:1:1比率四个治疗组(三upadacitinib剂量组,7。5/15/30毫克,每日一次,一个安慰剂组)。时期2(72周),每个upadacitinib组在1:1的比例继续re-randomized周期1剂量或安慰剂(退出)。病人随机安慰剂时期1在第16周re-randomized upadacitinib 30毫克每日一次或安慰剂。re-randomization后4周(每周20),救援治疗upadacitinib 30毫克每日一次提供的第一个实例后不到50 EASI的回应。这项研究的主要终点是基线的平均百分比变化湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分在16周。二次端点包括患者的比例90年实现EASI EASI 75年,调查员全球评估(IGA) 0或1和瘙痒变化百分比/痒数值评定量表(NRS)。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02925117)。

关于Upadacitinib

发现和开发的AbbVie, upadacitinib每日一口腔,小分子JAK1-selective抑制剂被开发为中度到重度特应性皮炎和其他免疫介导的疾病。^3、43期临床试验的upadacitinib风湿性关节炎、银屑病关节炎和克罗恩病正在被调查也是治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和过敏性皮炎。^8日至13日

Upadacitinib是一个临床实验的口服剂和没有得到监管部门的批准。安全性和有效性尚未建立。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用

1. Guttman-Yassky E等人ePoster # P0236。27日欧洲皮肤病与性病学学院(EADV)国会。2018年9月。
2. 西尔弗伯格,J et al。演示# FC04.03。27日欧洲皮肤病与性病学学院(EADV)国会。2018年9月。
3. 沃斯,J, et al .药效学小说Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型和人体健康。[摘要]。关节炎感冒2013;65增刊:2374。DOI: 10.1002 / art.2013.65.issue-s10。
4. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2018年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。访问2018年9月6日。
5. Nutten年代,特应性皮炎:全球流行病学和危险因素。安减轻金属底座2015;分裂到8 - 16个2。66 (1):访问2018年9月6日。
6. 魏,W, et al。医生之间的不整合,Patient-Reported疾病严重程度在成人过敏性皮肤炎:美国的横断面调查。是中国新药杂志。2017;18 (6):825 - 835。
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13. 阶段2 b广告剂量范围研究(40周)N = 160。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117。访问2018年9月6日。

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