AbbVie提出额外的结果数据从三个Upadacitinib第三阶段研究风湿性关节炎风湿病的一年一度的欧洲大会(2018年欧拉描述)

北芝加哥,病了。,2018年6月12日AbbVie从(NYSE: ABBV),今天全球生物制药公司研究,提出新的patient-reported结果数据在一年一度的欧洲风湿病学大会(2018年欧拉描述)阿姆斯特丹从三个评估upadacitinib的三期临床试验,临床实验的,每天换一次口服JAK1-selective抑制剂,在成人中度到重度类风湿关节炎患者。^1、2、3改善疼痛、身体功能和早上联合治疗12周后,刚度也被报道upadacitinib(15毫克和30毫克,每日一次),选择next和SELECT-BEYOND SELECT-MONOTHERAPY经过14周的治疗。^1、2、3此外,改进报道在选择next疲劳和工作不稳定,患者的健康相关的生活质量的物理组件选择next和SELECT-BEYOND 12周。^1、2Upadacitinib不经监管部门批准,其安全性和有效性尚未建立。

AbbVie此前宣布从营收阳性结果选择next,SELECT-BEYOND和SELECT-MONOTHERAPY。^12、13、14

“跨三个阶段研究与不同的患者群体,upadacitinib报道改善患者身体功能、关节疼痛,晨僵,”说Marek Honczarenko,医学博士,Ph.D., vice president, immunology development, AbbVie. "These results show upadacitinib's potential to address the challenges rheumatoid arthritis patients face when performing everyday activities."

Patient-reported结果的一个重要组成部分了解风湿性关节炎患者感知身体、心理和社会影响的疾病。¹⁵使用patient-reported结果来评估疾病活动可以让患者在治疗过程中积极作用的旅程通过共享决策专家和医疗团队。

“身体功能的恶化和障碍与类风湿性关节炎可以显著影响患者的生活质量。难治性疾病的患者中选择next和SELECT-BEYOND抵抗治疗之前,”博士说。Vibeke链兼职临床免疫学/分部的风湿病学教授斯坦福大学医学院的。“尤其值得注意的是,临床疗效之前报道的改进,从这些研究结果也反映在patient-reported措施,如身体功能、早上僵硬和疼痛。”

身体功能^1、2

• 选择next,改善身体功能、测量的健康评估Questionnaire-Disability指数(HAQ-DI) *,观察早在初始治疗后一周upadacitinib跨两个剂量。在第12周,72/68的病人接受15/30毫克upadacitinib有改善身体功能(HAQ-DI)接受安慰剂的患者比例为49% (p < 0.05)。
• SELECT-BEYOND,改善身体功能(HAQ-DI)早在最初的两周后观察治疗upadacitinib跨两个剂量。在第12周,63/55的病人接受15/30毫克upadacitinib有改善身体功能(HAQ-DI)接受安慰剂的患者比例为37% (p < 0.05)。

关节疼痛^1、2

• 选择next,病人报告减少疼痛,以病人的评估疼痛视觉模拟量表(血管)* *,早在一个星期后最初的治疗与剂量的upadacitinib。在第12周,73%的患者服用剂量或者upadacitinib报道减少痛苦接受安慰剂的患者比例为44% (p < 0.05)。
• 在SELECT-BEYOND,病人还报道减少疼痛早在两个星期后最初的治疗与剂量的upadacitinib。在第12周,74/64的病人接受15/30毫克upadacitinib报道减少痛苦接受安慰剂的患者比例为46% (p < 0.05)。

晨僵* * *^1、2

• 选择next,病人接受upadacitinib报道减少的严重程度早上刚度早在一个星期后初始治疗剂量的upadacitinib。在第12周,76/80的病人接受15/30毫克upadacitinib报道减少的严重程度早晨关节刚度比接受安慰剂的患者60% (p < 0.05)。此外,两个剂量的患者upadacitinib平均减少85分钟的时间早上刚度与安慰剂相比34分钟在第12周(p < 0.05)。
• SELECT-BEYOND,病人接受upadacitinib报道减少的严重程度早上刚度早在一个星期后初始治疗剂量的upadacitinib。在第12周,80/72的病人接受15/30毫克upadacitinib报道相比,早晨关节刚度的严重程度减少56%安慰剂(p < 0.05)。此外,病人报告的意思是减少81/80分钟晨僵时间在那些接受15/30毫克upadacitinib 15分钟相比安慰剂在第12周(p < 0.05)。

SELECT-MONOTHERAPY在第三阶段3的审判,upadacitinib单一疗法证明改善患者的身体功能(HAQ-DI)和健康相关的生活质量(简式36健康调查)以及减少早晨关节刚度的持续时间而接受甲氨蝶呤的病人。³此外,upadacitinib治疗患者临床上有意义的改进最早报道一周两个身体功能、疼痛和早上刚度相对于第八周(物理性能)和4周(早上疼痛和刚度)对那些用甲氨蝶呤治疗。从SELECT-MONOTHERAPY额外patient-reported结果数据将会在未来的医学会议,发表在同行评议的出版物。³

安全从所有三个选择试验结果曾被报导过。^{12 - 14}

关于选择next¹

选择next是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究旨在评估两个剂量的安全性和有效性(15毫克和30毫克)的upadacitinib成人中度到重度的类风湿性关节炎患者在稳定剂csDMARDs和csDMARDs反应不足的。主要包括端点对象实现ACR20反应的比例和较低的疾病活动(LDA)后12周的治疗。关键二次端点包括患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周的反应和临床缓解。Patient-reported反应结果进行评估的患者持续五年扩展阶段的选择next比较upadacitinib(15毫克和30毫克)和安慰剂。Patient-reported结果测量包括物理性能(健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]),患者的疾病活动的全球评估(PtGA)视觉模拟量表(血管),由血管疼痛,疲劳的功能评估慢性病Therapy-Fatigue (FACIT-F),早上的持续时间和严重程度(AM)刚度、健康相关的生活质量(QoL)的简式36健康调查(SF-36), RA和工作不稳定量表(RA-WIS)。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02675426)。

关于SELECT-BEYOND²

SELECT-BEYOND是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究旨在评估两个每日一次剂量的安全性和有效性(15毫克和30毫克)的upadacitinib成人中度到重度的类风湿性关节炎患者在传统稳定剂合成DMARDs (csDMARDs)和有回应或不耐受bDMARDs不足。主要包括端点对象实现ACR20反应的比例和较低的疾病活动(LDA)后12周的治疗。二次端点包括患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周的反应。在这个因果分析,数据来自SELECT-BEYOND用来比较patient-reported upadacitinib之间结果的反应(15毫克和30毫克)和安慰剂。Patient-reported结果包括了健康评估问卷残疾的身体功能指数(HAQ-DI),患者的疾病活动的全球评估(PtGA)视觉模拟量表(血管),由血管疼痛,早上的持续时间和严重程度(AM)刚度、健康相关的生活质量(QoL)的简式36健康调查(SF-36)和严重性失眠失眠的严重程度指数(ISI)。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02706847)。

关于SELECT-MONOTHERAPY³

SELECT-MONOTHERAPY是第三阶段,多中心,随机,双盲,与这些相应平行的组织研究旨在评估upadacitinib单药治疗的安全性和有效性在成人中度到重度的类风湿性关节炎患者和稳定剂量的甲氨蝶呤的反应不足。病人被随机分为开关从甲氨蝶呤upadacitinib单一疗法(15毫克或30毫克每日一次)或之前继续稳定剂量的甲氨蝶呤蒙蔽的方式。包括第一阶段的主要端点对象实现ACR20反应的比例和较低的疾病活动(LDA)经过14周的治疗。二次端点包括患者的比例实现ACR50, ACR70 14周后和临床缓解,健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI),早上时间(AM)刚度和健康相关的生活质量(QoL)的简式36健康调查(SF-36)。试验正在进行,第二阶段是一个长期蒙蔽伸展期评估长期安全,耐受性,和有效性的两个每日一次剂量(15毫克和30毫克)upadacitinib单药治疗的患者已经完成了第一阶段。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02706951)。

关于选择的研究项目

健壮的选择阶段3类风湿性关节炎程序评估超过4000患者中度到重度的6个研究类风湿性关节炎。研究包括评估的有效性、安全性和耐受性跨多个类风湿性关节炎患者群体。主要疗效评价指标包括ACR反应、疾病活动评分(DAS28-CRP)和抑制影像学进展。可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(NCT03086343 NCT02706847 NCT02629159、NCT02706873 NCT02706951, NCT02675426)。

关于Upadacitinib

发现和开发的AbbVie, upadacitinib是一个临床实验的口服剂选择性地抑制JAK1工程,扮演着一个重要的角色在免疫介导性疾病的病理生理学。^4、53期临床试验的upadacitinib风湿性关节炎、银屑病关节炎和克罗恩病正在被调查也是治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和过敏性皮炎。^6尺11寸

Upadacitinib是一个临床实验的口服剂和没有得到监管部门的批准。安全性和有效性尚未建立。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

关键术语
*HAQ-DI:健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)是一个病人问卷问题病人的疾病和它如何影响他们的日常生活活动。
* *疼痛:病人疼痛的评估使用视觉模拟量表(血管)决定疼痛强度。
* * *严重程度和晨僵时间:早上刚度严重程度和持续时间取决于病人的评估的严重性和持续时间早上刚度的问卷。

引用

1. 链,V et al . Upadacitinib改善Patient-Reported结果在类风湿关节炎患者和对常规合成反应不足的疾病风湿性关节炎药物的结果选择next。欧洲风湿病学年年度(2018年欧拉描述)。2018年6月。
2. 链,V et al . Upadacitinib活跃类风湿性关节炎患者和反应不足或不耐受生物DMARDs: 3期随机、安慰剂对照,Doubleblind选择性JAK1抑制剂的研究。欧洲风湿病学年年度(2018年欧拉描述)。2018年6月。
3. Smolen J et al . Upadacitinib作为单一疗法:三期随机对照双盲研究活跃的类风湿性关节炎患者的甲氨蝶呤和反应不足。欧洲风湿病学年年度(2018年欧拉描述)。2018年6月。
4. 沃斯J等;药效学小说Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型和人体健康。[摘要]。关节炎感冒2013;65增刊:2374。DOI: 10.1002 / art.2013.65.issue-s10。
5. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2017年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。2018年3月29日通过。
6. ABT494安慰剂比较研究对象与类风湿性关节炎疾病稳定剂量的传统合成修改治疗风湿病的药物(csDMARDs)有一个独自应对csDMARDs不足(选择next)。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426。2018年3月29日通过。
7. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂和Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 1) ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400。访问2018年3月29日。
8. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的abt - 494诱导和内窥镜症状缓解与中度至严重活动性克罗恩病受试者反应不足或不能容忍免疫调制剂或Anti-TNF疗法。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649。2018年3月29日通过。
9. 评估Upadacitinib的安全性和有效性研究对象活动性强直性脊柱炎(选择轴1)ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487。2018年3月29日通过。
10. 安全性和有效性的研究来评估abt - 494诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。2018年3月29日通过。
11. 阶段2 b广告剂量范围研究(40周)N = 160。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117。2018年3月29日通过。
12. AbbVie。数据文件,ABVRRTI64466。
13. AbbVie。数据文件,ABVRRTI64730。
14. AbbVie。数据文件,ABVRRTI65458。
15. Deshpande,公关等。Patient-reported结果:临床研究的一个新时代。教谕》2011 Oct-Dec;2 (4):137 - 144。访问2018年3月8日,。

源AbbVie