AbbVie扩大免疫学投资组合在美国FDA批准SKYRIZI™(risankizumab-rzaa)中度到重度斑块性银屑病

北芝加哥,病了。,2019年4月23日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准SKYRIZI™(risankizumab-rzaa),一个interleukin-23 (IL-23)抑制剂,用于治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。³在临床试验中,SKYRIZI高持久的皮肤产生间隙,大多数人(81%和82)处理SKYRIZI达到90%皮肤间隙(PASI 90)一年,大多数(56和60%)实现完整的皮肤间隙(PASI 100)。¹

“牛皮癣的复杂本质和治疗反应随时间的变化或损失可以防止一些患者达到治疗目标,”说肯尼斯·b·戈登,医学博士,a principal investigator for the ultIMMa-1 pivotal trial and professor and chair of dermatology at the威斯康辛医学院。“在临床试验中,risankizumab展示高水平的皮肤间隙,持续一年。我很高兴皮肤病社区现在有一个新选项,可以帮助患者达到和维持高水平的治疗反应。”

SKYRIZI推荐剂量为150毫克——由两个每12周皮下注射后两个起始剂量在0和4周。后由self-injection SKYRIZI可以管理办公室或培训。³

“SKYRIZI批准是一个重要的进步与斑块性银屑病治疗的成年人正在寻求高水平的皮肤持久保持间隙,可以随着时间的推移,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "SKYRIZI builds on AbbVie's legacy in immunology, expanding our portfolio to help meet the evolving needs in psoriatic disease and reinforcing our continued pursuit of innovations that improve care for people living with immune-mediated conditions."

影响750万美国人,牛皮癣是美国最常见的自身免疫性疾病⁴它的特点是在免疫系统的激活和广泛的炎症导致痛苦,发痒的斑块在皮肤上。⁵牛皮癣患者也经历一个重要的情感、心理和社会负担他们的生活质量产生负面影响。⁴

“斑块性银屑病患者可以深刻的影响他们的疾病无论是生理上还是心理上,”说斯泰西贝尔博士,研究和医疗事务的副总裁,全国银屑病基础。“批准新疗法代表向前迈出了重要一步治疗牛皮癣,皮肤科医生提供另一种选择来帮助患者达到治疗目标。”

AbbVie SKYRIZI批准支持结果的全球第三阶段银屑病项目的安全性和有效性评估SKYRIZI在成人中度到重度斑块性银屑病在四个随机,安慰剂和/或active-controlled关键研究:ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance IMMvent。co-primary端点的这些研究银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)和静态医生(sPGA)的全球评估得分清楚或几乎清楚(sPGA 0/1)在16周和安慰剂。^{1 - 3、6}

强调在关键的研究包括:^1、3

• 帕斯ultIMMa-1和ultIMMa-2 16周,90年实现75%的人接受SKYRIZI,分别为5 - 2%接受安慰剂相比(p < 0.001)。PASI 100年取得了36个,51%的人接受SKYRIZI,分别为0和2%接受安慰剂相比,(p < 0.001)。
• ultIMMa-1和ultIMMa-2一年(52周),82年,81%的人接受SKYRIZI实现PASI 90 PASI 100实现分别,56和60% (p < 0.001)。
• 综合分析ultIMMa-1和ultIMMa-2显示大多数人对待SKYRIZI PASI 90和PASI 100实现在第16周维护这种反应在一年(分别为80%和88)。

不良事件的频率通过一年类似于活动期间观察到的第一个16周。最常见的不良事件与SKYRIZI包括上呼吸道感染(13%)、头痛(3.5%)、疲劳(2.5%)、注射部位反应(1.5%)和癣感染(1.1%)。SKYRIZI需要一个初始评价结核病在开始治疗之前,和病人要求报告感染的症状和体征。³

关于银屑病临床项目的更多信息可以找到www.clinicaltrials.gov(NCT02684357 NCT02684370 NCT02672852 NCT02694523)。

SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie SKYRIZI全球的主要开发和商业化。狗万正网地址

AbbVie最近收到批准SKYRIZI日本卫生部、劳动和福利(MHLW)治疗银屑病,广义脓疱性银屑病、红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎,以及加拿大卫生部治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。AbbVie还收到了积极的意见从欧洲药品局(EMA)对人用药品委员会(CHMP)推荐营销授权SKYRIZI治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性疗法,与监管部门的决定欧洲预计今年上半年。

完整的处方信息,包括用药指南,可以找到在这里。

SKYRIZI上更多的信息,包括完整的处方信息,即将用于卫生保健专业人士www.skyrizihcp.com。

关于SKYRIZI³

SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括牛皮癣。⁷

在美国和SKYRIZI批准加拿大治疗中度到重度斑块性银屑病成年人系统性治疗或光疗,候选人在日本治疗银屑病,广义脓疱性银屑病、红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎在成人患者对常规治疗反应不足。营销授权应用程序(MAA) SKYRIZI治疗中度到重度银屑病患者是提交给欧洲药品局(EMA)2018年5月和目前正在评估。

3期临床试验的SKYRIZI克罗恩氏病和关节炎正在进行,也是被调查治疗溃疡性结肠炎。^{8 - 12}

SKYRIZI美国使用和重要的安全信息³

SKYRIZI™是一种处方药用于治疗成人中度到重度斑块性银屑病可能受益于采取注射或药片(系统性疗法)或治疗使用紫外线或紫外线光疗。

什么是最重要的信息我应该知道SKYRIZI吗?
SKYRIZI可能会导致严重的副作用,包括感染。SKYRIZI是一种处方药,可能会降低你的免疫系统抵抗感染的能力,可能会增加感染的风险。你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)在开始治疗之前和SKYRIZI可能治疗结核病在开始治疗之前SKYRIZI如果你有结核病史或有活动性结核病。你的医疗服务提供者应该密切关注你的症状和体征与SKYRIZI结核病治疗期间和治疗后。

• 马上告诉你的医疗服务提供者如果你有感染或有感染性病的症状,包括:
  • 发热、盗汗、或发冷
  • 肌肉酸痛
  • 减肥
  • 咳嗽
  • 温暖,红色,或痛苦的皮肤溃疡在身体不同于你的牛皮癣
  • 腹泻或胃疼
  • 呼吸急促
  • 血在你的粘液(痰)
  • 燃烧当你小便或小便次数比正常

在使用SKYRIZI之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有一节中列出的条件或症状”最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”
• 有感染,不消失或者让回来了。
• 结核病或一直在密切接触与结核病的人。
• 最近收到或将收到一个免疫(疫苗)。你应该避免与SKYRIZI接受活疫苗在治疗。
• 怀孕或计划怀孕。现在还不知道如果SKYRIZI可以伤害你未出生的婴儿。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果SKYRIZI进入你的母乳。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物,维生素和草药补品。

SKYRIZI可能的副作用是什么?
SKYRIZI可能引起严重的副作用。看到“最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”

SKYRIZI最常见的副作用包括上呼吸道感染、真菌皮肤感染,头痛,感觉疲劳和注射部位反应。

这些都不是SKYRIZI的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。

完全按你的医疗服务提供者使用SKYRIZI告诉你使用它。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2018年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用

1. 戈登,K。,et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
2. Blauvelt,。,et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
3. SKYRIZI (risankizumab)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
4. 国家银屑病基础。统计数据。https://www.psoriasis.org/content/statistics。访问2019年3月8日,。
5. 自然评论疾病引物。牛皮癣。卷2。2016年11月- 17。
6. 帝国,K。,et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
7. Duvallet E。,Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
8. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。访问2019年3月8日,。
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11. 一项研究评估Risankizumab科目与溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性回应诱导治疗m16 - 067或m16 - 065。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135。访问2019年3月8日,。
12. 一项研究评估的有效性和安全性Risankizumab在中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者之前没有生物疗法。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148。访问2019年3月8日,。

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