AbbVie宣布提交监管申请Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20)治疗复发/难治性弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)和大b细胞淋巴瘤(LBCL)

• 欧洲药品局(EMA)验证AbbVie营销授权应用程序;公司提交生物制剂许可证申请美国食品和药物管理局(FDA)
• 支持的提交是EPCORE™NHL-1非盲、多中心2期临床试验的安全性和初步疗效评估皮下epcoritamab成人患者的复发,进步或耐火CD20 +成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)

北芝加哥,病了。,2022年10月28日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,欧洲药品局(EMA)验证营销授权应用程序(MAA) epcoritamab (DuoBody^®-CD3xCD20)、试验性皮下双特异性抗体治疗的成年患者复发/难治性(R / R)弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)两个或两个以上行系统性治疗。此外,公司已经提交了一份生物制剂许可证应用程序(BLA)美国食品和药物管理局(FDA) epcoritamab治疗成年患者的R / R大b细胞淋巴瘤(LBCL)两个或两个以上的系统性治疗。

监管之前提交的支持宣布结果从LBCL群EPCORE™NHL-1非盲、多中心2期临床试验的安全性和初步疗效评估临床实验epcoritamab成人患者的复发,进步或耐火CD20 +成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),包括DLBCL。

LBCL及其主要的亚型,DLBCL,快速增长的类型的NHL,淋巴系统的癌症发展和影响b细胞淋巴细胞,白细胞的一种。¹DLBCL是世界范围内最常见的NHL,占大约30%的全球所有NHL病例。¹因为NHL影响b细胞淋巴细胞,这种疾病及其亚型分类为b细胞恶性肿瘤。

“监管提交epcoritamab例证了我们的追求提供创新的照顾大b细胞淋巴瘤患者和弥漫型大b细胞淋巴瘤治疗方法有限,”说穆罕默德扎基,医学博士,Ph.D., vice president and head, global oncology development, AbbVie. "This achievement represents an initial step in our commitment to scientific research and providing an important treatment option with the potential to become a core therapy for people living with B-cell malignancies such as LBCL and DLBCL."

Epcoritamab被AbbVie和联合开发公司作为企业的一部分肿瘤协作。公司将分享在美国和商业责任日本进一步,AbbVie负责全球商业化。公司致力于评估epcoritamab作为单一疗法,在组合,在一系列血液恶性肿瘤行治疗,包括正在进行的第三阶段,非盲、随机试验评估epcoritamab R / R DLBCL患者作为单一疗法(NCT: 04628494)。

弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是一种快速增长的影响b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)淋巴细胞,白细胞的一种。¹它是世界范围内最常见的NHL,占大约30%的NHL的病例。¹DLBCL可以出现在淋巴结和淋巴系统以外的器官。¹这种疾病通常发生在老年人和男性更普遍。¹

大b细胞淋巴瘤(LBCL)
LBCL是一种快速增长的NHL,淋巴系统的癌症发展和影响b细胞淋巴细胞。¹全球估计有150000的新LBCL病例。¹

关于EPCORE™NHL-1审判
EPCORE™NHL-1是一个开放的、多中心安全和epcoritamab的初步疗效试验,包括一个阶段1 first-in-human剂量升级部分;第二阶段扩张部分;和一个优化的部分。试验旨在评估皮下epcoritamab复发患者,进步或耐火CD20 +成熟b细胞NHL,包括LBCL和DLBCL。剂量的数据升级研究的一部分,这决定了推荐阶段2剂量,发表在《柳叶刀》在2021年。第二阶段扩展部分,增加患者治疗epcoritamab进一步探索的安全性和有效性epcoritamab三群不同类型患者的复发/难治性b细胞科有限的治疗选择。

第二阶段的主要终点扩张部分是整体回应率(ORR)由一个独立的审查委员会评估(IRC)。次要疗效端点包括响应时间,完全缓解率,无进展生存,整体生存,响应时间,时间下治疗,和微小残留病的消极。

关于Epcoritamab
Epcoritamab试验性IgG1-bispecific抗体使用Genmab公司自营DuoBody创建^®技术。Genmab公司DuoBody^®cd3技术旨在直接细胞毒性t细胞有选择性地向靶细胞引起免疫反应类型。Epcoritamab旨在同时绑定在t细胞和b细胞CD20, CD3和CD20 +细胞诱导t细胞介导的杀戮。²CD20表达于b细胞和临床验证的治疗目标在许多b细胞恶性肿瘤,包括弥漫型大b细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤,套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病。^3、4Epcoritamab被AbbVie和联合开发公司作为企业的一部分肿瘤协作。

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在AbbVie,我们致力于改变标准的照顾多个临床实验的血液癌症而推进动态管道疗法的癌症类型。我们专用的和有经验的团队与创新合作伙伴加入部队加快交付药品潜在的突破。我们正在评估20多个临床实验的药物临床试验在300多个世界各地的一些最普遍的和虚弱的癌症。当我们努力产生显著的影响人们的生活,我们致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

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