AbbVie宣布最新研究的结果评估52周的疗效和安全性SKYRIZI®(risankizumab)斑块性银屑病患者IL-17之前不良反应抑制剂治疗

• 治疗SKYRIZI (risankizumab)演示了短期和长期疗效的牛皮癣症状和体征(sPGA 0/1)在16周和52周的难治性人口,没有观察到在一个新的安全信号非盲、随访时间的阶段3 b研究
• 中度到重度牛皮癣患者之前接受了至少6个月的治疗与secukinumab或ixekizumab不良反应,定义为一个静态的内科医生的全球评估(sPGA) 2或3分和身体表面积的3% < 10%,切换到risankizumab之前

北芝加哥,病了。,2023年3月18日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布新的52周数据从一个非盲、单臂研究表明银屑病症状和体征改善难治性病人的人口接受SKYRIZI之一^®(risankizumab) IL-23抑制剂。这些中度到重度斑块性银屑病患者以前有不良反应治疗secukinumab或ixekizumab IL-17A抑制剂疗法,转向risankizumab之前至少六个月。最新研究会议上提供的数据是在2023年美国皮肤病学会(AAD)年会上新奥尔良,路易斯安那州。

“证据AAD SKYRIZI会议凸显了重要角色在帮助病人难治性人口达到皮肤间隙和决议的繁重的牛皮癣症状,”说妮可Selenko-Gebauer,医学博士,MBA, vice president, global medical affairs, AbbVie. "Science is at the core of our work, and our continuing research represents our steady commitment to improving the standards of care, now and in the future, for patients with serious immune-mediated conditions like plaque psoriasis."

发现这个阶段3 b、非盲单组研究表明,56.3%的患者接受了risankizumab,没有secukinumab洗脱期后不良反应或ixekizumab达到了星期16主要终点的牛皮癣的症状和体征(sPGA 0/1)。反应不佳被定义为一个静态的内科医生的全球评估(sPGA) 2或3分和身体表面积的3% < 10%后至少6个月的治疗与secukinumab或ixekizumab。对患者治疗的平均时间是2.6年接收secukinumab,并为病人接受ixekizumab 2.1年。

强调从这个新的aIMM 52周分析包括:

• 大部分患者(63.0%)实现明确的或几乎清楚皮肤(sPGA 0/1)在本周52主要终点
• 患者达到完全清楚皮肤(sPGA得分为0)16(19.8%)和每周52人(26.2%),第二个端点
• 病人报告没有症状,如疼痛,瘙痒,红肿和燃烧,如图所示,牛皮癣症状量表(PSS)得分为0 16(20.2%)和每周52人(27.4%),第二个端点

没有观察到在这个新的安全信号分析。

“先进疗法代表一个重要的选择在斑块性银屑病的治疗,但作为一个医生,这是至关重要的持续评估如果病人有一个最佳的对治疗的反应,如剩余牛皮癣仍然可以产生重大影响病人的生命,“大学的理查德·沃伦教授说曼彻斯特和Norten保健联盟,英国。这项研究表明,risankizumab能够改善患者的临床症状和体征anti-IL-17疗法的不良反应secukinumab ixekizumab,导致整个证据支持在中度到重度银屑病risankizumab使用。”

SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie全球领先的开发和商业化。狗万正网地址

对牛皮癣
牛皮癣是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病,产生增厚,缩放皮肤由于皮肤细胞快速增长。¹它会影响估计有750万人在美国,²大约80 - 90%的有斑块性银屑病。¹牛皮癣患者也经历一个重要的情感、心理和社会负担他们的生活质量产生负面影响。⁴

的阶段3 b,开放研究
今天给出的结果是一个阶段的一部分3 b、多中心、介入、非盲、随访时间的研究18岁以上的成年人有中度到重度银屑病。试验包括252名参与者对待secukinumab或ixekizumab至少6个月,经历了一个次优的反应,定义为sPGA 2或3分和身体表面积的3% < 10%。

参与者收到SKYRIZI周0 150毫克,4,每12周没有洗脱期为52周。主要终点是参与者的比例达到一个sPGA得分在16周0/1。52周后第二个端点sPGA 0/1, sPGA 0, DLQI 0/1和PSS 0周16 - 52。治疗的平均持续时间为病人接受secukinumab 2.6年和2.1年ixekizumab-treated病人。这一发现以前曾有报道称在欧洲皮肤病与性病学学院(EADV) 2022国会。

疗效结果评估人非难。这种分析的局限性包括缺乏安慰剂控制或活性比较器;不良反应的定义已经根据专家的反馈,以反映临床实践。安全监控整个研究。

可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(NCT04102007)。

关于SKYRIZI^®(risankizumab-rzaa)
SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。⁵IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括牛皮癣。⁵3期临床试验的SKYRIZI牛皮癣,克罗恩病,溃疡性结肠炎和银屑病关节炎是持续的。^6尺11寸

SKYRIZI美国使用和重要的安全信息¹²

SKYRIZI处方药用于治疗成人:

• 中度到重度斑块性银屑病可能受益于采取注射或药片(系统性疗法)或治疗使用紫外线或紫外线光疗。
• 活跃的银屑病关节炎(PsA)。
• 中度到重度的克罗恩病。

重要的安全信息
什么是最重要的信息我应该知道SKYRIZI吗^®(risankizumab-rzaa) ?

SKYRIZI是一种处方药,可能导致严重的副作用,包括:

严重的过敏反应:

• 马上停止使用SKYRIZI并获得紧急医疗帮助如果你有下列症状的严重过敏反应:
  晕倒,头晕,感觉头昏眼花(低血压)
  -你的脸肿胀、眼睑、嘴唇,嘴巴,舌头、喉咙
  ——呼吸困难或喉咙闷
  - - - - - -胸闷
  ——皮疹、荨麻疹
  ——痒

感染:
SKYRIZI可能会降低你的免疫系统抵抗感染的能力,可能会增加感染的风险。你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)在开始治疗之前和SKYRIZI可能治疗结核病在开始治疗之前SKYRIZI如果你有结核病史或有活动性结核病。你的医疗服务提供者应该密切关注你的症状和体征与SKYRIZI结核病治疗期间和治疗后。

• 马上告诉你的医疗服务提供者如果你有感染或有感染性病的症状,包括:
  ——发热、盗汗、或发冷
  ——咳嗽
  ——气短
  血在你的粘液(痰)
  ——肌肉酸痛
  ——温暖,红色,或痛苦的皮肤溃疡在身体不同于你的牛皮癣
  ——减肥
  ——腹泻或胃疼
  ——燃烧当你小便或小便次数比正常

如果你不使用SKYRIZI过敏risankizumab-rzaa SKYRIZI或任何成分。看到用药指南或消费者对成分的完整列表的简短的总结。

在使用SKYRIZI之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有任何的条件或部分中列出的症状吗“什么是最重要的信息我应该知道SKYRIZI吗?”
• 有感染,不消失或者让回来了。
• 结核病或一直在密切接触与结核病的人。
• 最近收到或将收到一个免疫(疫苗)。药物相互作用的免疫系统可能会增加你的风险接受活疫苗后感染。你应该避免接受活疫苗之前,期间或之后SKYRIZI治疗。之前告诉你的医疗服务提供者,你正在SKYRIZI接受疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。现在还不知道如果SKYRIZI可以伤害你未出生的婴儿。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果SKYRIZI进入你的母乳。
• 怀孕时服用SKYRIZI。你被鼓励参加怀孕注册表,用于收集信息关于你和宝宝的健康。跟你的医疗服务提供者或拨打1-877-302-2161参加这个注册表。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。

SKYRIZI可能的副作用是什么?
SKYRIZI可能引起严重的副作用。看到“最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”

克罗恩病的肝脏问题:克罗恩病的人接受SKYRIZI发达的变化通过手臂上的静脉肝血液测试和皮疹,导致住院治疗。你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的肝脏,期间,12周的治疗,可能停止SKYRIZI如果您开发治疗肝脏问题。马上告诉你的医疗服务提供者如果你注意到下列症状:不明原因的皮疹,恶心、呕吐、胃(腹部)疼痛、疲劳(疲劳)、食欲不振、皮肤和眼睛发黄(黄疸),和尿色深。

最常见的副作用SKYRIZI治疗克罗恩病的人包括:上呼吸道感染、头痛、关节痛、胃(腹部)疼痛,注射部位反应,低红细胞(贫血)、发烧、背部疼痛,尿路感染。

最常见的副作用SKYRIZI在人们对斑块牛皮癣和银屑病关节炎治疗包括:上呼吸道感染、头痛、感觉累,注射部位反应,和皮肤真菌感染。

这些都不是SKYRIZI的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。

完全按你的医疗服务提供者使用SKYRIZI告诉你使用它。

SKYRIZI可用肾上腺素150毫克/毫升注射器和笔,600毫克/毫升瓶静脉输液,和180毫克/ 1.2毫升2.4或360 mg / mL单剂量肾上腺素与对身体注射器筒。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

请点击这里完整的处方信息和用药指南SKYRIZI。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

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引用:

1. 法。牛皮癣:概述。https://www.aad.org/public/diseases/psoriasis/what/overview。访问2023年2月16日。
2. 国家银屑病基础。对牛皮癣。https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/。访问2023年2月16日。
3. 国家银屑病基础。统计数据。https://www.psoriasis.org/content/statistics。访问2023年2月16日。
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6. Risankizumab的有效性和安全性的研究参与者与中度至严重活动性克罗恩病。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128。访问2022年3月8日,。
7. 一项研究评估Risankizumab参与者与溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135。访问2022年3月8日,。
8. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究感应评估Risankizumab的疗效和安全性与中度至严重活动性溃疡性结肠炎的参与者。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148。访问2022年3月8日,。
9. BI 655066 / abbv - 066 / Risankizumab相比安慰剂银屑病关节炎患者的活跃。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308。访问2022年3月8日,。
10. BI 655066 / abbv - 066 / Risankizumab相比安慰剂银屑病关节炎患者的活跃。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148。访问2022年3月8日,。
11. SKYRIZI (risankizumab)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。

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