口服的最大AbbVie完成三期项目,Interferon-Free治疗丙型肝炎的治疗基因型1

北芝加哥,病了。,2014年1月31日AbbVie从(NYSE: ABBV)宣布其III期临床项目的完成和发布结果的四个额外的研究旨在评估AbbVie的临床实验的口服,interferon-free和不使用利巴韦林治疗(各类单体)慢性患者基因型1 (GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染。下面描述这些结果证实之前报道AbbVie数据,进一步证明持续病毒学反应率高12周治疗后(SVR₁₂在这些GT1病人)和耐受性。

AbbVie项目三期临床结果

“AbbVie综合III期研究的结果在25个国家的2300名患者演示我们的临床实验方案执行跨广泛的基因1型患者,包括那些与肝硬化补偿,”说斯科特•布朗,医学博士,vice president, pharmaceutical development, AbbVie. "The high rates of response and tolerability of our regimen, coupled with the low rates of discontinuation are promising."

AbbVie试验性方案包含的固定剂量组合abt - 450 /例如(150/100mg) co-formulated abt - 267(25毫克),每天给一次,和abt - 333(250毫克)有或没有利巴韦林(体重依赖型剂量),每天给两次。的组合三种不同机制的行动中断的丙肝病毒复制过程的目标优化SVR率在不同的患者群体。2013年5月,AbbVie的方案,没有利巴韦林丙肝病毒GT1被指定为一个突破治疗由美国食品和药物管理局(FDA)。AbbVie有望开始主要监管提交早在2014年第二季度。AbbVie将披露详细的研究结果在未来科学大会和出版物。

研究m13 - 389 (PEARL-II)
PEARL-II是一个全球性、多中心、随机、非盲、对照研究来评估治疗12周的疗效和安全性AbbVie non-cirrhotic方案有无利巴韦林,GT1b hcv感染,treatment-experienced成人患者。

研究人口由179 GT1b treatment-experienced肝硬化的患者没有证据表明:91名患者随机分配到12周的方案没有利巴韦林,和88名患者随机分配到12周的方案与利巴韦林。在ribavirin-free手臂,100%(91/91)的患者取得了SVR₁₂,而97% (n = 85/88)取得了SVR₁₂在ribavirin-containing手臂。

最常报告的不良事件都是疲劳和头痛。停止由于不良事件报道中没有一个病人ribavirin-free手臂和两个(2%)病人ribavirin-containing手臂。没有病人为出现病毒复发的研究或突破。

研究m13 - 961 (PEARL-III)
PEARL-III是一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究来评估治疗12周的疗效和安全性AbbVie non-cirrhotic方案有无利巴韦林,GT1b hcv感染,首次治疗成年患者。

研究人口由419 GT1b首次治疗肝硬化的患者没有证据表明:209名患者随机分配到12周的方案没有利巴韦林,和210名患者随机分配到12周的方案与利巴韦林。治疗12周后,99%收到没有利巴韦林组(n = 207/209)和99%收到方案与利巴韦林(n = 209/210)取得了SVR₁₂。

最常报告的不良事件是头痛和疲劳。没有病人停用研究药物不良事件。病毒复发或突破指出没有一个病人接受的方案没有利巴韦林和0.5%的患者接受利巴韦林的方案。

研究m14 - 002 (PEARL-IV)
PEARL-IV是一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究来评估治疗12周的疗效和安全性AbbVie non-cirrhotic方案有无利巴韦林,GT1a hcv感染,首次治疗成年患者。

研究人口由305 GT1a首次治疗肝硬化的患者没有证据表明:205名患者随机分配到12周的方案没有利巴韦林,和100名患者随机分配到12周的方案与利巴韦林。治疗12周后,90%的患者接受方案没有利巴韦林(n = 185/205)与利巴韦林收到方案和97% (n = 97/100)取得了SVR₁₂。

最常报告的不良事件是疲劳、头痛和恶心。停止由于不良事件报告在两个(1%)患者接受的方案没有利巴韦林和病人ribavirin-containing手臂。病毒学复发或突破是在8%的病人接受方案没有利巴韦林和2%的患者接受利巴韦林的方案。

研究m13 - 099 (TURQUOISE-II)
TURQUOISE-II是第III期研究完成只在GT1肝硬化患者调查一个口服,interferon-free方案。它是一个全球性、多中心、随机、开放研究评估的有效性和安全性与AbbVie 12或24周的治疗肝硬化的方案与利巴韦林GT1a GT1b hcv感染,首次治疗和treatment-experienced成人患者。

研究人口由380 GT1a GT1b,首次治疗肝硬化患者treatment-experienced补偿:208名患者随机分配到12周的方案与利巴韦林,和172名患者随机分配到24周的方案与利巴韦林。治疗12周后,92%的病人(n = 191/208)取得了SVR₁₂。24周的治疗后,96%的病人(n = 165/172)取得了SVR₁₂。

最常报告的不良事件是疲劳、头痛和恶心。中止由于不良事件被报道在四个(2%)患者接受方案与利巴韦林12周和4个(2%)病人在24周的手臂。病毒学复发或突破是在6%的病人在为期12周的胳膊,2%在24周的手臂。

额外的信息关于AbbVie III期研究可以发现www.clinicaltrials.gov。

在全球范围内,大约有1.6亿人是慢性丙型肝炎感染[1]。AbbVie最大的跨国丙肝病毒程序是口服,interferon-free GT1病人进行临床项目日期[2]。GT1(亚型1 a和1 b)是全球最普遍的基因型。

AbbVie丙肝病毒的发展狗万正网地址计划
AbbVie HCV临床发展项目旨在推进科学知识狗万正网地址和临床护理通过调查interferon-free,口服疗法有或没有利巴韦林与生产SVR率高的目标尽可能多的病人,包括那些通常不治疗反应良好,如先前无interferon-based治疗或晚期肝纤维化或肝硬化患者。

abt - 450被发现在持续合作AbbVie和Enanta制药(纳斯达克:ENTA)丙肝病毒蛋白酶抑制剂和方案,包括蛋白酶抑制剂。abt - 450是由AbbVie用于结合AbbVie丙肝病毒的其他临床实验的药物治疗。

利巴韦林的安全信息,例如
利巴韦林,例如不批准用于临床实验的使用上面所讨论的,也没有结论可以或应该对这些产品的安全性或有效性使用。

有特殊的安全考虑在批准这些药物处方数量。

例如不能使用某些药物由于显著的药物之间的相互作用和已知的过敏患者例如或任何辅料。

病毒唑单一疗法并不是有效的治疗慢性丙型肝炎病毒和不得单独使用使用。利巴韦林造成重大畸形形成的影响,不能用于怀孕或哺乳期间的妇女和男性的女性伴侣怀孕了。利巴韦林不得用于患者严重的心脏疾病的历史,严重肝功能障碍或失代偿肝硬化,自身免疫性肝炎、人,或结合干扰素alfa-2a HIV / HCV感染肝硬化患者和儿童得分?6。

有关更多信息,请参见批准产品标签。

关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司成立于2013年从雅培后分离。公司的使命是利用其专业知识,专用的人们和独特的创新开发和市场先进的治疗方法,解决一些世界上最复杂和严重的疾病。AbbVie在全球拥有约25000人在170多个国家和市场的药物。对公司及其人民的进一步信息,组合和承诺,请访问www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在Twitter或职业对我们的看法脸谱网或LinkedIn页面。

前瞻性陈述
有些语句在这个新闻发布会上可能会前瞻性陈述为目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址

额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”2012年AbbVie的10 - k /年度报告形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。

AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

[1]Lavanchy d .丙型肝炎病毒的流行病学。Microbiol感染。2011;17(2):107 - 15所示。

[2]根据审查的数据比较www.clinicaltrials.gov三期项目基,BMS和BI的11月15日,2013年。

源AbbVie