在欧洲风湿病E-Congress AbbVie带来了新的数据(2020年欧拉)展示其风湿病组合的深度

北芝加哥,病了。,2020年5月27日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布它将呈现新的安全性和有效性的结果RINVOQ™(upadacitinib)成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者,主要数据的RINVOQ银屑病关节炎的临床实验的使用,以及在抗额外的数据^®(adalimumab)在欧洲E-Congress银屑病关节炎风湿病(欧拉)2020,6月3 - 6。总共25摘要将跨多个风湿性条件,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

“作为一个领导人在免疫学的二十年里,AbbVie致力于发展创新有衰弱的患者治疗,慢性免疫介导性疾病,”说Marek Honczarenko医学博士,副总裁,全球免疫学的发展,AbbVie。狗万正网地址“新研究来自我们的投资组合提出了欧拉凸显了我们的承诺,提高卫生保健服务的标准,并强调的潜在治疗方法做出有意义的差异与风湿性疾病患者的生活。”

AbbVie将首次SELECT-CHOICE临床试验的数据。第六研究选择类风湿性关节炎临床试验项目,评价疗效和安全性RINVOQ abatacept相比之前中度到重度的活跃的类风湿性关节炎患者和生物DMARDs反应不足或不耐受。此外,新的长期疗效和安全性数据的72周SELECT-COMPARE研究和84周SELECT-MONOTHERAPY研究,连同三个额外的分析评估RINVOQ的安全性,将呈现。

除了分享新数据从健壮的第三阶段选择类风湿性关节炎临床试验项目,AbbVie将成人患者的临床实验数据评价RINVOQ活跃银屑病关节炎的SELECT-PsA 1 late-breaker表示和研究SELECT-PsA 2研究的主要数据。RINVOQ SELECT-PsA 1中,与安慰剂相比,患者adalimumab不足应对non-biologic DMARDs。在SELECT-PsA 2中,RINVOQ相比安慰剂的患者是一个应对生物DMARDs不足。正在调查RINVOQ治疗银屑病关节炎的疗效和安全性尚未建立。

在欧拉描述AbbVie数据

RINVOQ抽象
类风湿性关节炎

• 患者的疗效和安全性Upadacitinib和Abatacept之前积极类风湿性关节炎和反应不足或不耐受生物疾病修饰风湿性关节炎药物(SELECT-CHOICE):一项双盲、随机对照3期临床试验;SAT0151;海报视图会话;星期六,2020年6月6日;上午10:30。- - - - - -下午12:00点c
• Upadacitinib作为单药治疗类风湿性关节炎患者和之前应对甲氨蝶呤不足:在84周SELECT-MONOTHERAPY研究结果;THU0213;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 的长期安全性和有效性Upadacitinib或类风湿性关节炎患者Adalimumab: 72周从SELECT-COMPARE研究结果;THU0201;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• Upadacitinib Methotrexate-Naive风湿性关节炎患者单一疗法:结果从SELECT-EARLY 72周;THU0217;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 类风湿性关节炎患者的影像学结果接收Upadacitinib作为单一疗法或结合甲氨蝶呤:结果从SELECT-COMPARE SELECT-EARLY研究2年;THU0211;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 描述的严重感染患者Upadacitinib类风湿性关节炎;FRI0141;海报视图会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• Upadacitinib单一疗法的疗效和安全性Methotrexate-Naive活跃早期类风湿性关节炎患者接受治疗3个月内诊断:SELECT-EARLY研究的因果分析;SAT0145;海报视图会话;星期六,2020年6月6日;上午10:30。- - - - - -下午12:00点c
• Upadacitinib在病人的临床疗效和安全性中国,巴西和韩国与类风湿性关节炎传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物反应不佳;SAT0160;海报视图会话;星期六,2020年6月6日;上午10:30。- - - - - -下午12:00点c
• 蛋白质组学分析比较Upadacitinib的作用方式和Adalimumab交头接耳地在类风湿性关节炎识别小说,离散早期免疫途径调制SELECT-COMPARE阶段3的研究;FRI0026;海报旅游会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 响应的可持续性Upadacitinib作为单一疗法或结合在类风湿性关节炎患者和之前对常规合成DMARDs反应不足;THU0207;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 发病率和危险因素在风湿性关节炎患者接受Upadacitinib带状疱疹;THU0218;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 安全性的Upadacitinib 3年类风湿性关节炎患者的接触;THU0197;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 可持续性之间的响应Upadacitinib和Adalimumab类风湿性关节炎患者和之前对甲氨蝶呤反应不足;FRI0131;海报视图会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 发病率和类风湿性关节炎患者静脉血栓栓塞事件的风险进入Upadacitinib选择临床试验项目;THU0195;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 基线人口统计学和疾病活动的影响结果在类风湿关节炎患者接受Upadacitinib;FRI0140;海报视图会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• Upadacitinib治疗和常规评估病人索引数据3 (RAPID3)在类风湿关节炎患者;THU0192;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• Upadacitinib与甲氨蝶呤或Adalimumab的影响对个人和复合疾病风湿性关节炎患者的措施;FRI0138;海报视图会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c

银屑病关节炎和轴向Spondyloarthritis

• Upadacitinib与安慰剂的临床疗效和安全性,Adalimumab活跃银屑病关节炎患者和反应不足Non-Biologic疾病修饰风湿性关节炎药物(SELECT-PsA-1):双盲、随机对照3期临床试验;lb - 0001;口服抽象表示;星期三,2020年6月3日;下午四点二十分。- - - - - -下午四点半c。
• 患者的疗效和安全性的Upadacitinib活跃银屑病关节炎和应对生物疾病修饰风湿性关节炎药物不足(SELECT-PsA-2):双盲、随机对照3期临床试验;OP0223;口服抽象表示;星期五,2020年6月5日;10点15分。- - - - - -上午10点c
• 改善全球运作和健康相关的生活质量及其与疾病活动和功能改善患者积极治疗强直性脊柱炎Upadacitinib:结果SELECT-AXIS 1试验;THU0375;海报旅游会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c

抗抽象
类风湿性关节炎

• Adalimumab比道,更有效防止TNF-enhanced破骨细胞Pro-Osteoclastogenic因素差别发展对这些ICAM-1 IGFBP2和Upregu狗万正网地址lation FABP4 Anti-Osteoclastogenic因素;FRI0367;海报旅游会话;星期五,2020年6月5日;上午11:30。- - - - - -下午1:30点c

Spondyloarthritis

• Adalimumab介绍与甲氨蝶呤剂量升级控制不足银屑病关节炎患者:从随机4级控制研究;OP0050;口服抽象表示;星期三,2020年6月3日;下午4点。- - - - - -下午4:05 c。

疾病状态摘要
类风湿性关节炎

• 治疗满意,期望病人偏好和特点,包括数字健康素质(DHL),以及疾病控制不佳的影响在一个大型国际群类风湿性关节炎患者:意义的研究;SAT0123;海报视图会话;星期六,2020年6月6日;上午10:30。- - - - - -下午12:00点c
• 医疗成本的实现缓解类风湿性关节炎患者;海报视图会话;星期四,2020年6月4日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c
• 比较类风湿性关节炎患者的疾病活动类别6个月的治疗后,肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi):从Corrona结果^®RA注册;FRI0100;海报视图会话;星期五,2020年6月5日;东部夏令时上午11时50分。- - - - - -下午1:30点c

关于RINVOQ^TM(upadacitinib)

AbbVie科学家的发现和发展,RINVOQ选择性和可逆的激酶抑制剂,研究了在一些免疫介导的炎症性疾病。^{1 - 8}2019年8月,RINVOQ获得美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。2019年12月,RINVOQ是欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物。经批准的剂量在风湿性关节炎RINVOQ 15毫克。3期临床试验的RINVOQ风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴向spondyloarthritis、克罗恩病、过敏性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎正在进行。^{1 - 10}使用RINVOQ银屑病关节炎不批准,其安全性和有效性尚未建立,监管当局。

重要的欧盟安全信息RINVOQ (upadacitinib)¹

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥75岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米³< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数³,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

药品不良反应报告的最常见的是上呼吸道感染(13.5%)、呕吐(3.5%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.5%),和咳嗽(2.2%)。最常见的严重不良反应是严重感染。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于抗^®在欧盟¹¹

结合甲氨蝶呤抗,表明治疗中度到重度的,活跃的成年患者风湿性关节炎时应对疾病修饰风湿性关节炎药物,包括甲氨蝶呤,一直不足。

重要的欧盟安全信息抗(adalimumab)¹¹

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。使用抗患严重感染的风险增加,包括乙肝病毒再活化,可能,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

关于AbbVie风湿病学

20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,爱力根的拟议收购的可能性不会追求,未能获得必要的批准或要求融资或满足其他条件收购,未能实现收购的预期利益,未能及时和有效整合艾尔建的业务,重大的交易成本和/或未知或无价的负债,与拟议中的收购,相关的潜在诉讼挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2019年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(SEC)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

1. RINVOQ(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co . KG;2020年3月。可以在:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf。
2. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2020年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。2020年5月22日通过。
3. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂和Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 1) ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400。2020年5月22日访问。
4. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的abt - 494诱导和内窥镜症状缓解与中度至严重活动性克罗恩病受试者反应不足或不能容忍免疫调制剂或Anti-TNF疗法。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649。2020年5月22日通过。
5. Upadacitinib评估青少年和成人患者中度到重度特应性皮炎(湿疹)测量了1。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293。2020年5月22日通过。
6. 安全性和有效性的研究来评估abt - 494诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。2020年5月22日通过。
7. 评估Upadacitinib的安全性和有效性研究对象活动性强直性脊柱炎(选择轴1)ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487。2020年5月22日通过。
8. 安全性和有效性评估一项研究参与者Upadacitinib的巨细胞动脉炎(SELECT-GCA)。ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202。2020年5月22日通过。
9. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂与活跃的参与者银屑病关节炎有反应不足的历史至少有一个生物疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 2) ClinicalTrials.gov。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374。2020年5月22日通过。
10. 研究评估疗效和安全性Upadacitinib成人参与者与轴向Spondyloarthritis ClinicalTrials.gov(选择轴2)。2020年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373。2020年5月22日通过。
11. 抗(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co KG。可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf。2020年5月22日访问。

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