北芝加哥,病了。，2017年11月21日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:ABBV),一个全球性的研究和开发生物制药公司今天宣布,美狗万正网地址国血液学会(灰)已经接受了第三阶段的数据慕拉诺岛研究评估venetoclax平板电脑结合利妥昔单抗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者(R / R CLL),口服,在即将到来的59thASH年会暨博览会，12月9 - 12,在亚特兰大,乔治亚州。这篇摘要是六篇被接受在会议上发表的最新摘要之一。
总共有28篇AbbVie摘要被ASH 2017接受。这些摘要包括来自该公司用于各种血癌和疾病(包括CLL、急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)和慢性移植物抗宿主病(cGVHD))的研究或新用途的药物组合的调查研究数据。
届时将公布由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员Genentech共同开发的b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂venetoclax的相关数据;ibrutinib，由AbbVie公司Pharmacyclics和Janssen Biotech公司开发的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂;elotuzumab，一种特异性靶向Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7 (SLAMF7)的免疫刺激抗体，SLAMF7是百时美施贵宝和艾伯维共同开发的一种细胞表面糖蛋白;和其他早期研究化合物。
“我们在今年的ASH年会上的数据展示强调了我们对患者的持续承诺，以及在研究各种难以治疗的血液癌症的血液恶性肿瘤方面的深厚专业知识。加里·戈登艾伯维肿瘤临床开发副总裁。狗万正网地址“ASH在最新的抽象会议中接受了3期venetoclax数据，我们对此特别感到鼓舞。我们相信，这种药物的临床研究数据显示，它有可能改善包括CLL在内的广泛血癌的治疗。”
Venetoclax的临床数据也将出现在2018年“ASH亮点”会议系列中。这些研讨会，是在美国，亚太地区和拉丁美洲在最近的ASH年度会议上，为了改善患者管理和护理策略，研究人员选择了血液学的特征。
AbbVie抽象:
Ibrutinib
Venetoclax
Elotuzumab
abbv - 621
ASH 2017年年会摘要可在以下网站查阅http://www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/．
关于IMBRUVICA®(ibrutinib)在美国
IMBRUVICA是一种一流的、口服的、每日一次的疗法，可抑制一种名为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞以及其他严重、衰弱疾病的生存和扩散中发挥重要作用。1，2IMBRUVICA阻断了恶性B细胞无法控制地增殖和扩散的信号。1
IMBRUVICA已经获得FDA的四项突破性治疗指定，包括在cGVHD中。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址3.IMBRUVICA是首批获得美国FDA批准的突破性治疗指定途径药物之一。
IMBRUVICA已获fda批准用于6种不同的患者群体:CLL、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenström的巨球蛋白血症(WM)，以及之前治疗过的套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和cGVHD。1
基于总体反应率，MCL和MZL适应症获得了加速批准。MCL和MZL的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述。1
目前正在对IMBRUVICA单独或与其他治疗方法结合进行研究，用于几种血液和实体肿瘤癌症和其他严重疾病。IMBRUVICA是业内最强大的单分子肿瘤临床开发项目之一，有130多个正在进行的临床试验。狗万正网地址目前大约有30个公司赞助的试验正在进行中，其中14个处于第三阶段，还有100多个研究者赞助的试验和活跃在世界各地的外部合作。迄今为止，全球已有9万名患者在临床实践和临床试验中接受了IMBRUVICA治疗。
患者访问IMBRUVICA
艾伯维和杨森致力于帮助美国患者了解他们在IMBRUVICA上的保险福利，使他们更容易地使用IMBRUVICA。YOU&i™支持计划包括关于接受IMBRUVICA治疗的患者的可获得性和可负担性支持选项、护士呼叫支持和资源的信息。
IMBRUVICA®(ibrutinib)美国重要安全信息
警告和预防措施
出血:IMBRUVICA®治疗的患者发生了致命出血事件。3级或更高的出血事件(颅内出血[包括硬脑膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血)发生在高达6%的患者中。在IMBRUVICA®治疗的患者中，大约有一半的患者发生任何级别的出血事件，包括挫伤和瘀点。
出血事件的机制尚不清楚。
IMBRUVICA®可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，患者应监测出血迹象。
根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后至少3 - 7天不使用IMBRUVICA®的收益-风险。
感染:IMBRUVICA®治疗已发生致命和非致命感染(包括细菌、病毒或真菌)。14%至29%的患者发生3级或3级以上感染。进展性多灶性脑白质病变(PML)及卡式肺使用IMBRUVICA®治疗的患者发生肺炎(PJP)。对于机会性感染风险增加的患者，考虑根据护理标准进行预防。
监测和评估患者的发热和感染情况，并给予适当治疗。
血球减少:治疗紧急3或4级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(范围，13 - 29%)，血小板减少症(范围，5 - 17%)，贫血(范围，0 - 13%)，发生在使用单一药物IMBRUVICA®治疗的b细胞恶性肿瘤患者。
每月监测全血计数。
心房纤颤:在接受IMBRUVICA®治疗的患者中，发生了心房颤动和心房扑动(范围为6 - 9%)，特别是有心脏危险因素、高血压、急性感染和心房颤动病史的患者。在临床上定期监测患者有无房颤。出现心律失常症状(如心悸、头昏)或新发呼吸困难的患者应行心电图检查。房颤应该得到适当的处理，如果它持续存在，考虑IMBRUVICA®治疗的风险和好处，并遵循剂量调整指南。
高血压:IMBRUVICA®治疗的患者发生高血压(范围，6 - 17%)，中位发病时间为4.6个月(范围，0.03 - 22个月)。监测患者是否新发高血压或在开始使用IMBRUVICA®后未得到充分控制的高血压。
适当调整现有的降压药物和/或开始降压治疗。
第二个主要恶性肿瘤:其他恶性肿瘤(范围，3 - 16%)包括非皮肤癌(范围，1 - 4%)发生在IMBRUVICA®治疗的患者中。最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围2 - 13%)。
肿瘤溶解综合症:IMBRUVICA®治疗肿瘤溶解综合征的报道并不多见。评估基线风险(例如，肿瘤负担高)并采取适当的预防措施。
密切监测患者并进行适当治疗。
Embryo-Fetal毒性:根据动物研究结果，当给孕妇服用IMBRUVICA®时，会造成胎儿伤害。建议女性在服用IMBRUVICA®和停止治疗1个月后避免怀孕。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物时怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在危害。建议男性不要在同一时期当父亲。
不良反应
b细胞恶性肿瘤:b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者最常见的不良反应(≥20%)是血小板减少(62%)、中性粒细胞减少(61%)、腹泻(43%)、贫血(41%)、肌肉骨骼疼痛(30%)、皮疹(30%)、挫伤(30%)、恶心(29%)、疲劳(29%)、出血(22%)和发热(21%)。
b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者中最常见的3或4级不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少(39%)、血小板减少(16%)和肺炎(10%)。
大约6% (CLL/SLL)、14% (MCL)、11% (WM)和10% (MZL)的患者因不良反应而减少剂量。约4%-10% (CLL/SLL)、9% (MCL)、9% (WM[6%]和MZL[13%])的患者因不良反应而停药。
cGVHD：cGVHD患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)、肌肉痉挛(29%)、口腔炎(29%)、恶心(26%)、出血(26%)、贫血(24%)和肺炎(21%)。
在cGVHD患者中报道的最常见的3或4级不良反应(≥5%)是疲劳(12%)、腹泻(10%)、中性粒细胞减少(10%)、肺炎(10%)、败血症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。
在cGVHD试验中，24%接受IMBRUVICA®治疗的患者因不良反应而停止治疗。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。
药物的相互作用
CYP3A诱导物:避免与强CYP3A诱导剂共给药。
CYP3A抑制剂:建议调整剂量。
特定的人群
肝损伤(基于Child-Pugh标准):中度或重度基线肝功能损害患者避免使用IMBRUVICA®。轻度损害患者，减少IMBRUVICA®剂量。
请参阅完整的处方信息:https://www.imbruvica.com/prescribing-information．
关于美国的VENCLEXTA™(venetoclax)
VENCLEXTA是一种口服b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂，由艾伯维和罗氏集团成员Genentech共同开发。VENCLEXTA针对的是体内一种叫做BCL-2的特殊蛋白质。4当你有CLL时，BCL-2可能会积聚并阻止癌细胞自然地自我毁灭。VENCLEXTA以BCL-2为靶点，帮助恢复细胞凋亡过程。4通过细胞凋亡，你的身体允许癌细胞和正常细胞自我毁灭。
VENCLEXTA已获得FDA四项突破性治疗指定，包括用于不符合标准诱导化疗条件的未经治疗AML患者的联合治疗。这一称号旨在加快发展和审查治疗严重或危及生命的情况。狗万正网地址3.2016年1月，艾伯维宣布FDA批准了VENCLEXTA单药NDA申请的优先审查。
在2016年4月美国FDA批准VENCLEXTA加速批准用于治疗复发/难治性CLL (17p缺失)患者。4该适应症是在基于总体反应率的加速批准下批准的。4该适应症的继续批准可能取决于确认试验的验证和临床益处描述。4
AbbVie和Genentech致力于BCL-2与venetoclax的研究，目前正在评估与其他药物联合治疗复发/难治性一线CLL的3期临床试验。5以及几种癌症的早期研究。46、7、8、9
Venetoclax目前正在多个国家的卫生部门进行评估，目前已获得包括美国在内的49个国家的批准
什么是VENCLEXTA™(venetoclax)?
VENCLEXTA™(venetoclax)是一种处方药，用于治疗17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，此前至少接受过一次治疗。
VENCLEXTA根据反应率获得批准。目前正在进行一项研究，以找出VENCLEXTA在更长的时间内是如何工作的。
目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。
重要的安全信息
关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。你的医生会给你做TLS测试按时去验血是很重要的。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果您有任何TLS症状，包括发烧、寒战、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸急促、癫痫、心跳不规则、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医生。
服用VENCLEXTA时要多喝水，以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。
谁不应该考VENCLEXTA?
当你第一次开始服用VENCLEXTA时，当你的剂量慢慢增加时，某些药物不能服用。
在服用VENCLEXTA之前我应该告诉我的医生什么?
在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医生你的所有健康状况，包括:
在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚，塞维利亚服用文克思达时吃橙子（常用于果酱）或红星。这些产品可能会增加血液中VENCLEXTA的含量。
VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
VENCLEXTA最常见的副作用包括白细胞计数低，腹泻，恶心，红细胞计数低，上呼吸道感染，血小板计数低，感到疲劳。
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医生。
这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。告诉你的医生，如果你有任何副作用，困扰你或不消失。
VENCLEXTA的完整美国处方信息可以找到在这里．
患者援助项目
对于那些符合条件的人，艾伯维和基因泰克为美国服用Venclexta的患者提供患者援助计划
关于美国EMPLICITI™(elotuzumab)
EMPLICITI是一种特异性靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7 (SLAMF7)的免疫刺激抗体，SLAMF7是一种细胞表面糖蛋白。SLAMF7在骨髓瘤细胞中表达，与细胞遗传学异常无关。SLAMF7也在自然杀伤细胞、浆细胞上表达，并在造血谱系中分化细胞的特定免疫细胞亚群上低水平表达。10
EMPLICITI具有双重作用机制。它通过自然杀伤细胞通过SLAMF7途径直接激活免疫系统。EMPLICITI还将SLAMF7靶向于骨髓瘤细胞，通过抗体依赖的细胞毒性将这些恶性细胞标记为自然杀伤细胞介导的破坏。
在…上2015年11月30日美国食品和药物管理局(FDA)批准了EMPLICITI联合来那度胺和地塞米松用于既往接受过1 - 3种治疗的多发性骨髓瘤患者。其他卫生当局仍在评估EMPLICITI的安全性和有效性。布里斯托尔-迈尔斯施贵宝制药与艾伯维共同开发EMPLICITI，百时美施贵宝全权负责商业活动。
EMPLICITI™(elotuzumab)美国重要安全信息
EMPLICITI是什么?
EMPLICITI™(elotuzumab)是一种处方药，与REVLIMID®(来那度胺)和地塞米松(地塞米松)联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤，患者此前曾接受过1至3次治疗。
目前尚不清楚EMPLICITI对儿童是否安全有效。
重要的安全信息
EMPLICITI与REVLIMID、地塞米松联合使用。重要的是要记住，这些药物的安全性信息也适用于EMPLICITI联合治疗。
在您收到EMPLICITI之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
EMPLICITI治疗可能出现的严重副作用是:
输液反应
感染
新发癌症(恶性肿瘤)的风险
肝脏问题
EMPLICITI最常见的副作用包括:
这些并不是EMPLICITI可能的全部副作用。给你的医生打电话咨询副作用。你可以在1-800-FDA-1088报告副作用。
请阅读完整的患者信息处方信息．
关于abbv - 621
ABBV-621是一种正在开发的用于治疗实体和血液肿瘤的第二代trail受体激动剂。狗万正网地址
关于艾伯维公司Pharmacyclics
Pharmacyclics是艾伯维(AbbVie)的全资子公司，专注于开发和商业化治疗癌症和免疫介导疾病的创新小分子药物。Pharmacyclics的使命是开发和商业化新疗法，旨在提高生活质量，延长生命时间，并解决严重的未满足的医疗需求。
Pharmacyclics公司销售IMBRUVICA，并有两种候选产品正在临床开发，还有几种临床前分子正在先导物优化。狗万正网地址Pharmacyclics在将这些项目推向商业化的过程中，致力于高标准的道德标准、科学严密性和操作效率。欲了解更多信息，请访问www.pharmacyclics.com．
关于艾伯维肿瘤学
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。欲了解更多信息，请访问http://abbvieoncology.com．
关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家全球性的、以研究为导向的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn．
AbbVie前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址
关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2016年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址
工具书类
1IMBRUVICA美国处方信息2017年1月．
2遗传学家参考(2017)。孤立性生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency．访问2017年11月．
3.美国食品和药物管理局。概况介绍:突破性疗法。可以从:https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．访问2017年11月
4VENCLEXTA(包插入)。北芝加哥,病了。: AbbVie公司。
5Clinicaltrials.gov。利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的研究访问2017年11月．
6Clinicaltrials.gov。急性髓系白血病(AML)患者ABT-199的2期研究访问2017年11月．
7Clinicaltrials.gov。NCT01794520:评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者ABT-199的研究。访问2017年11月．
8Clinicaltrials.gov。NCT01328626:一项1期研究，评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学。访问2017年11月．
9Clinicaltrials.gov。NCT01889186:一项关于ABT-199在复发/难治性或先前未治疗的伴有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效的研究。访问2017年11月．
10Empliciti(包插入)。新泽西州普林斯顿大学施贵宝公司。
源AbbVie