北芝加哥,病了。,2017年9月18日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个全球性的研究和开发生物制药公司,今天宣布的第三阶段慕拉诺岛研究狗万正网地址VENCLEXTA™/ VENCLYXTO™(Venetoclax)平板电脑结合利妥昔单抗®(利妥昔单抗)满足了主要终点。结果表明,VENCLEXTA / VENCLYXTO结合治疗延长无进展生存(PFS)患者的复发/难治性(R / R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)而bendamustine结合利妥昔单抗。一个独立的数据监测委员会回顾了这项研究并推荐截断符号试验的基础上,积极的结果。医生将继续监测患者仍活跃在慕拉诺岛在努力获得额外的,长期的安全性和有效性的信息。VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场
“AbbVie致力于研究的全部潜力VENCLEXTA / VENCLYXTO作为单药治疗和联合治疗慢性淋巴细胞白血病患者和其他血液恶性肿瘤。慕拉诺岛的分析试验表明VENCLEXTA / VENCLYXTO结合利妥昔单抗可能为患者提供另一种选择R / R慢性淋巴细胞白血病,可能向他们提供chemotherapy-free疗法,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development, and chief scientific officer, AbbVie. "We are looking forward to working with regulatory authorities around the world to bring this additional treatment regimen to R/R CLL patients."
最常见的类型的白血病在西方世界是慢性淋巴细胞白血病,占大约四分之一的新病例的白血病在美国1,2慢性淋巴细胞白血病是一种生长缓慢的白血病,或血液癌症,太多的不成熟的淋巴细胞(类型的白细胞)主要被发现在血液和骨髓。3CLL通常影响老年患者,男性比女性有更多的影响。诊断时的平均年龄大约是70年。1
这项研究的完整数据将支持监管意见书VENCLEXTA / VENCLYXTO在R / R结合利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病,和将会在即将到来的医学会议。安全数据,包括严重的和最常见的不良事件和停药率,目前正在分析。
第三阶段的研究
的多中心、非盲、随机三期慕拉诺岛研究旨在评估的有效性和安全性VENCLEXTA / VENCLYXTO结合利妥昔单抗与bendamustine结合利妥昔单抗在R / R慢性淋巴细胞白血病患者。4主要终点是investigator-assessed无进展生存(PFS),这是决定使用标准国际研讨会在慢性淋巴细胞白血病(iwCLL)的指导方针。二次端点包括独立审查委员会(IRC)评估PFS,以及患者PFS 17 p删除,最好的总体响应(定义为完全缓解(CR),完成反应不完全骨髓恢复(CRi)结节性部分缓解(nPR),或公关),总体生存,风平浪静生存,响应时间,下个anti-CLL治疗时间,实现微小残留病的患者比例消极。
关于VENCLEXTA™/ VENCLYXTO™
VENCLEXTA / VENCLYXTO口服b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)抑制剂目标特定蛋白质在体内被称为bcl - 2。当你有慢性淋巴细胞白血病,bcl - 2可能建立自然,防止癌细胞具有自毁性的。VENCLEXTA / VENCLYXTO目标bcl - 2,以帮助恢复细胞凋亡的过程。通过细胞凋亡,身体允许癌细胞和正常细胞自我毁灭。
VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于与venetoclax bcl - 2研究,目前在临床试验中被评估在一些血液癌症。
VENCLEXTA / VENCLYXTO正在评估卫生当局在多个国家,目前在16个国家批准,包括美国吗,在欧盟。AbbVie,罗氏公司和基因泰克公司合作,目前正在与世界各地的监管机构将这种药需要的符合条件的患者。
关于VENCLYXTO™(venetoclax)平板电脑(欧盟)
VENCLYXTO™(venetoclax)表示,在欧盟(EU)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 17 p删除或者TP53突变的存在在成人患者不适合或没有b细胞受体通路抑制剂;和慢性淋巴细胞白血病的治疗没有17 p删除或者TP53突变在成人患者未能chemoimmunotherapy和b细胞受体通路抑制剂。5也被评估各种血液癌症患者的治疗。5、6、7、8、9bcl - 2蛋白阻止细胞凋亡(程序性细胞死亡)的细胞,包括淋巴细胞,并且可以在慢性淋巴细胞白血病细胞。5VENCLYXTO,每天换一次,目的是选择性地抑制bcl - 2蛋白的功能。5
重要VENCLYXTO (venetoclax)欧盟的安全信息
禁忌症
超敏反应的活性物质或任何辅料。伴随在开始使用强CYP3A抑制剂,在dose-titration阶段。同时准备包含的使用圣约翰麦芽汁。
特别警告和预防措施使用
肿瘤溶解综合征(TLS),包括致命的事件,发生在以前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者肿瘤负荷高时VENCLYXTO对待。VENCLYXTO构成风险TLS在最初的5周dose-titration阶段。电解质的变化符合TLS要求提示管理最早出现后6到8小时的第一剂量VENCLYXTO和每增加剂量。病人应该对风险评估和TLS应得到适当的预防措施。血液化学应该及时监控和异常管理。更密集的措施(包括静脉水化、频繁的监测和住院)应该采用整体风险增加。
嗜中性白血球减少症(3或4级)报告和完整的血液数量应该在整个治疗期间监测。
生活不应该接种疫苗治疗期间或之后,直到b细胞复苏。
药物的相互作用
CYP3A抑制剂可能会增加VENCLYXTO血浆浓度。在启动和dose-titration阶段:强壮CYP3A抑制剂禁忌是由于TLS和温和的风险增加CYP3A抑制剂应该避免。如果必须使用温和CYP3A抑制剂,医生应该参考SmPC剂量调整建议。在稳定剂量:如果中等或强烈CYP3A抑制剂必须使用,医生应该参考SmPC剂量调整的建议。
避免同时使用P-gp和BCRP抑制剂在起始和剂量滴定阶段。
CYP3A4诱导物可能会降低VENCLYXTO等离子体浓度。
避免与强或中等CYP3A抗病诱导剂。这些代理可能会降低venetoclax血浆浓度。
合并施打胆汁酸螯合剂与VENCLYXTO不推荐,因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收。
不良反应
最常见的不良反应(> = 20%)任何年级的嗜中性白血球减少症/中性粒细胞计数下降,腹泻,恶心,贫血、上呼吸道感染、疲劳、高磷血症、呕吐和便秘。
最常发生的不良反应(> = 2%)肺炎、发热性中性粒细胞减少和TLS。
停药不良反应发生在9.1%的病人和剂量调整由于不良反应发生在11.8%的病人。
特定的人群
VENCLYXTO可能导致embryo-fetal伤害当管理一个孕妇。建议治疗期间避免怀孕的雌性生殖潜力。建议在治疗哺乳期妇女停止母乳喂养。
安全在严重肾功能损害患者或透析尚未建立,并推荐剂量尚未确定。VENCLYXTO应该管理严重肾功能损害患者只有好处大于风险。密切监控的迹象毒性由于TLS的风险增加。
这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到完整VENCLYXTO总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
关于VENCLEXTA™(venetoclax)平板电脑(美国)
在2016年4月,美国食品和药物管理局(FDA)批准加速批准VENCLEXTA™(venetoclax)片治疗慢性淋巴细胞白血病患者17 p删除,作为被FDA批准的测试,之前已收到至少一个治疗。10FDA批准了这个指示下加速批准基于总体响应率,并继续批准可能视验证和描述确认试验的临床益处。2016年1月,AbbVie宣布FDA授予突破治疗名称(BTD) venetoclax结合利妥昔单抗治疗患者的R / R慢性淋巴细胞白血病。
什么是VENCLEXTA™(venetoclax) ?
VENCLEXTA™(venetoclax)是一种处方药用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL) 17 p删除之前收到至少一个治疗。
VENCLEXTA批准基于反应率。有一个正在进行的研究,以找出VENCLEXTA作品在更长一段时间。
现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。
重要VENCLEXTA™(venetoclax)美国安全信息
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医生会为TLS做测试。重要的是保持你的预约血液测试。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。马上告诉你的医生如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。
喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。
他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量。
我应该告诉我的医生采取VENCLEXTA之前?
采取VENCLEXTA之前,告诉你的医生关于你所有的医疗条件,包括如果你:
我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
最常见的副作用VENCLEXTA包括白细胞计数低、腹泻、恶心、红细胞计数低、上呼吸道感染、低血小板计数,感觉累了。
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。告诉你的医生如果你有生育能力的担忧。
这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。告诉你的医生如果你有任何的副作用,让你烦恼或不消失。
完全可以找到美国VENCLEXTA处方信息在这里。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
耐心的帮助
对于那些有资格,病人援助选项可供人们VENCLEXTA在美国
关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问http://abbvieoncology.com。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司致力于发展创新的先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。
AbbVie前瞻性陈述
有些语句在这个新闻发布会上可能会前瞻性陈述为目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址
额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2016年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
引用
1Eichhorst B,等。慢性淋巴细胞白血病ESMO临床实践指南的诊断、治疗和随访。肿瘤的年报;2015年,26;v78-v84。
2美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计数据是什么?https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html。访问2017年8月22日。
3NCI字典。NCI字典的术语。慢性淋巴细胞白血病。https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms。访问2017年8月22日。
4Clinicaltrials.gov。NCT02005471: Venetoclax结合利妥昔单抗的研究相比之下,参与者Bendamustine结合利妥昔单抗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。访问2017年8月。
5Venclyxto (venetoclax)产品特点的总结。2016年12月。
6Clinicaltrials.gov。NCT01994837:第二阶段研究abt - 199与急性髓系白血病(AML)科目。访问2016年10月。
7Clinicaltrials.gov。NCT01794520:研究评估abt - 199科目与复发或难治性多发性骨髓瘤。访问2016年10月。
8Clinicaltrials.gov。NCT01328626:第一阶段评估的安全性和药物动力学研究abt - 199科目与复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。访问2016年10月。
9Clinicaltrials.gov。NCT01889186: abt - 199的功效的研究主题与复发或难治性慢性淋巴细胞白血病17 p删除。访问2016年10月。
10Venclexta (venetoclax)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
源AbbVie