北芝加哥,病了。,2016年4月4日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布,欧洲人用委员会(CHMP)的欧洲药品局获得了积极的意见为抗®(adalimumab)治疗中度至严重活动性克罗恩氏病在儿科患者(6岁)有对常规治疗反应不足主要包括营养治疗和皮质类固醇或免疫调制剂,或那些不能容忍有禁忌症等疗法。
抗目前欧盟批准用于治疗严重的活跃克罗恩氏病在儿科患者(6岁)有对常规治疗反应不足主要包括营养疗法,皮质类固醇和免疫调制剂,或宽容或有禁忌症等疗法。2
“积极CHMP的意见代表儿科胃肠病学社区的一个重要的里程碑,因为我们接近欧洲批准的抗小儿患者中度至严重活动性克罗恩氏病,没有治愈的慢性病,影响全世界越来越多的儿童,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "AbbVie is committed to the ongoing study and innovation of HUMIRA, and we look forward to expanding this treatment option, once approved, to help more children with this debilitating illness during a vulnerable time in their lives."
“没有已知的治疗儿童和青少年的影响克罗恩氏病,因此治疗方案很重要,”说Jeffrey s . Hyams,医学博士,head, Division of Digestive Diseases, Hepatology and Nutrition, Connecticut Children's Medical Center. "A large-scale investigation such as the IMAgINE trial showcases the safety and efficacy profile of HUMIRA in the moderately to severely active pediatric Crohn's disease population."
小儿克罗恩病的特点是发病的时期耀斑,活跃,引起的症状。1、3这些事件可以跟着时代的remission-periods症状消失或减少。1、3除了迹象和症状,如腹痛、体重减轻,腹泻,小儿克罗恩病可能影响孩子在几个方面独特的这个年龄段,包括延迟增长和/或青春期。1
积极的观点是基于IMAgINE-1研究的结果,最大的多中心、随机、非盲感应,紧随其后的是双盲维护试验6到17岁的病人与中度至严重活动性克罗恩氏病。4、5中度至严重活动性克罗恩氏病是由小儿克罗恩病定义活动指数(PCDAI) > 30基线。5
研究发现,63名患者(33.5%)在临床缓解26周和标准剂量更大比例的患者抗组(36/93)获得临床缓解期相比,低剂量抗组(27/95;P = 0.075)。临床缓解期定义为PCDAI不到10分。在52周,患者在抗临床缓解的比例标准剂量组(31/93)是更大的比小剂量抗组(22/95;P = 0.100)。5
在这项研究中,抗治疗发起了四周诱导期由80毫克和40 mg皮下接种周0和2,分别对患者体重< 40公斤或160毫克和80毫克周0和2,分别对患者体重>40公斤。诱导期后,188名患者被随机分配1:1的标准剂量或低剂量双盲治疗抗(标准剂量:20毫克每隔一周患者体重< 40公斤或40毫克每隔一周体重患者>40公斤;低剂量:10毫克每隔一周患者体重< 40公斤到20毫克每隔一周患者体重>40公斤)。5
变异的审查营销授权(MA)下进行集中的许可程序。如果得到批准,将有效授权所有28个成员国的欧盟,以及冰岛,列支敦斯登和挪威。
以来第一个获得批准超过13年前风湿性关节炎、抗已经批准了90多个国家,目前用于治疗全球超过955000名患者6在全球13个批准的适应症。2、7
抗在欧盟
欧盟抗治疗适应症2
抗被批准用于成人中度到重度的活跃的类风湿性关节炎,强直性脊柱炎(AS)严重的活跃,严重的轴向spondyloarthritis没有影像学证据的,中度到重度慢性斑块性银屑病、积极和进步的银屑病关节炎,中度至严重活动性克罗恩氏病,中度至严重活动性溃疡性结肠炎,中度到重度的位患化脓性汗腺炎活跃。抗批准用于儿童患者活跃enthesitis-related关节炎,严重慢性斑块性银屑病,严重的活跃的克罗恩氏病,活跃polyarticular幼年特发性关节炎。看到完整的总结产品特点(SmPC)表示。
欧盟重要的安全信息2
抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料。使用抗患严重感染的风险可能增加,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。
(详情参见SmPC)
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