北芝加哥,病了。,2013年11月18日,AbbVie从(NYSE: ABBV)公布第III期临床实验的结果三个direct-acting-antiviral (3 d)联合利巴韦林组患者慢性感染基因型1 (GT1)丙型肝炎病毒(HCV)。在631 -病人SAPPHIRE-I研究中,患者新疗法AbbVie接受12周的3 d方案取得了在12周治疗后持续病毒学应答(SVR12)的96%。大多数患者GT1a,认为更多的难治性亚型,SVR12GT1a和GT1b的比率分别为95%和98%,分别。病毒学复发或突破的速度很低,发生在1.7%的患者接受3 d方案。此外,由于不良事件的停药率低,同等比例(0.6%)的活性和安慰剂组。
AbbVie最大的跨国丙肝病毒程序是口服,interferon-free GT1患者的临床程序进行。GT1(亚型1 a和1 b)是全球最普遍的基因型,1的高患病率在美国和1 b欧洲。SAPPHIRE-I六III期试验的第一个支持AbbVie临床实验的3 d GT1丙型肝炎患者的治疗方案。
“SAPPHIRE-I表明病人治疗HCV基因型1达到新高的病毒学反应率与AbbVie interferon-free口服3 d方案联合利巴韦林,和SVR率从我们的二期研究结果是一致的,”说斯科特•布朗,医学博士,vice president, pharmaceutical development, AbbVie. "SAPPHIRE-I is the first of these studies to report results, and based on the progress of our clinical program to date, we are on track for major regulatory submissions in the second quarter of 2014."
AbbVie将披露详细SAPPHIRE-I结果在未来科学大会和出版物。
研究m11公路- 646 (SAPPHIRE-I)
SAPPHIRE-I是一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估12周的治疗的有效性和安全性与abt - 333(250毫克)、利巴韦林(体重依赖型剂量),给每天两次,和abt - 450的固定剂量组合/例如(150/100mg) co-formulated abt - 267(25毫克)和前一次每日在non-cirrhotic GT1a GT1b hcv感染,首次治疗成年患者。
研究人口由631 GT1首次治疗没有证据表明肝硬化患者473例随机分为12周的3 d方案联合利巴韦林,和158名患者随机安慰剂的最初12周。患者最初12周随机安慰剂第一然后收到非盲的3 d方案联合利巴韦林治疗12周。
治疗12周后与AbbVie 3 d方案联合利巴韦林,96%(455/473)的患者取得了SVR12基于intent-to-treat分析患者缺失值由于任何原因被认为是治疗失败。在积极治疗手臂,SVR GT1b感染患者达到98%12(148/151),而患者SVR GT1a达到95%12(307/322)。
最常报告的不良事件的3 d和安慰剂的手臂,分别是疲劳、头痛和恶心。停止由于不良事件被报道在0.6%的患者接受3 d方案和0.6%的患者接受安慰剂。病毒学复发或突破的速度很低,发生在1.7%的患者接受3 d方案。
额外的信息关于AbbVie III期研究可以发现www.clinicaltrials.gov。
AbbVie丙肝病毒的发展狗万正网地址计划
临床项目支持我们的3 d方案包括2300多个基因型1病人在全球超过25个国家。AbbVie HCV临床发展项目旨在推进科学知识狗万正网地址和临床护理通过调查interferon-free,口服3 d方案有或没有利巴韦林与生产SVR率高的目标尽可能多的病人,包括那些通常不治疗反应良好,如先前无interferon-based治疗或晚期肝纤维化或肝硬化患者。从剩下的五个研究结果AbbVie第三阶段的计划将在未来几个月,支持监管提交从2014年第二季度开始。
概述AbbVie三期临床的程序如下:
研究 |
病人(N) |
治疗方案 |
治疗持续时间 |
SAPPHIRE-I |
GT1,首次治疗 (631) |
•abt - 450 / rb+ abt - 267c •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•安慰剂 |
12周,然后积极治疗12周 |
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SAPPHIRE-II |
GT1, treatment-experienced (400一个) |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•安慰剂 |
12周,然后积极治疗12周 |
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PEARL-II |
GT1b, treatment-experienced (210一个) |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 |
12周 |
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PEARL-III |
GT1b,首次治疗 (400一个) |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •安慰剂 |
12周 |
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PEARL-IV |
GT1a,首次治疗 (300一个) |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •安慰剂 |
12周 |
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TURQUOISE-II |
GT1,首次治疗和treatment-experienced肝硬化(补偿) (380一个) |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
12周 |
•abt - 450 / r + abt - 267 •abt - 333 •利巴韦林 |
24周 |
一个人口预测研究 |
babt - 450 /例如 |
cabt - 267是co-formulated abt - 450 / r,管理两个药片每天一次 |
3 d方案包括了蛋白酶抑制剂abt - 450 /例如NS5A抑制剂abt - 267和非核苷酸聚合酶抑制剂abt - 333。的组合三种不同机制的行动中断的丙肝病毒复制过程的目标优化SVR率在不同的患者群体。2013年5月,AbbVie临床实验的3 d方案有无利巴韦林丙肝病毒GT1被指定为一个突破治疗由美国食品和药物管理局(FDA)。
abt - 450被发现在持续合作AbbVie和Enanta制药(纳斯达克:ENTA)丙肝病毒蛋白酶抑制剂和方案,包括蛋白酶抑制剂。abt - 450是由AbbVie用于结合AbbVie丙肝病毒的其他临床实验的药物治疗。
利巴韦林的安全信息,例如
利巴韦林,例如不批准用于临床实验的使用上面所讨论的,也没有结论可以或应该对这些产品的安全性或有效性使用。
有特殊的安全考虑在批准这些药物处方数量。
例如不能使用某些药物由于显著的药物之间的相互作用和已知的过敏患者例如或任何辅料。
病毒唑单一疗法并不是有效的治疗慢性丙型肝炎病毒和使用不得单独使用。利巴韦林造成重大畸形形成的影响,不能用于怀孕或哺乳期间的妇女和男性的女性伴侣怀孕了。利巴韦林不得用于患者严重的心脏疾病的历史,严重肝功能障碍或失代偿肝硬化,automimmune肝炎、人或结合干扰素alfa-2a HIV / HCV感染肝硬化患者和儿童得分>6。
有关更多信息,请参见批准产品标签。
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[1]比较基于评估的数据从clinicaltrials.gov阶段3基列的项目,BMS和BI的2013年11月15日
[2]Lavanchy d .丙型肝炎病毒的流行病学。Microbiol感染。2011;17(2):107 - 15所示。
源AbbVie