AbbVie接收孤儿药指定为抗®(adalimumab)从美国食品和药物管理局的临床实验的某些形式的非感染性葡萄膜炎的治疗

北芝加哥,病了。,2014年5月20日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得抗^®(adalimumab)孤儿药指定治疗非传染性的中间,后,或pan-uveitis,慢性非传染性或前葡萄膜炎,一群罕见但严重的炎性疾病。AbbVie正在调查的有效性和安全性,为非感染性葡萄膜炎的治疗,抗和临床程序在第三阶段发展。狗万正网地址抗它尚未被批准治疗葡萄膜炎的任何形式。

葡萄膜炎是一种普遍的术语,它包括几个炎性眼病。眼组织的相关炎症造成损害导致视力下降和/或视力丧失。而葡萄膜炎的确切原因尚不清楚,这种情况可能是由于感染,自身免疫性疾病,药物治疗,手术或创伤。葡萄膜炎的症状可能包括视力减退、视力模糊、眼睛疼痛和红肿,以及对光线敏感等症状。[1]据估计,葡萄膜炎占10 - 15%的总失明的情况下在美国[2]

“几好治疗方案可用于特征从葡萄膜炎患者,和孤儿药物名称识别存在于这一疾病的重大的未满足的需求,”说斯科特•布朗,医学博士,vice president, Pharmaceutical Development, AbbVie. "AbbVie remains committed to the ongoing development of HUMIRA to treat a variety of autoimmune diseases where patients have the potential to benefit."

关于孤儿药的名称
孤儿药设计程序提供了孤儿状态对药物和生物制剂被定义为那些用于安全、有效的治疗,诊断或预防罕见疾病/障碍影响不到200000人美国,或者影响超过200000人,但预计不会恢复治疗药物的开发和营销成本。

孤儿指定请求的批准并不改变标准的监管要求和过程获取营销批准一个临床实验的使用。赞助商必须建立安全性和有效性的化合物治疗一种疾病通过适当的控制研究。

美国对抗的产品信息^®(adalimumab)

抗是一种处方药使用:

• 减少的症状和体征:
  • 中度到重度类风湿关节炎(RA)在成人。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。抗可能防止进一步损害骨骼和关节和可以帮助执行日常活动的能力。
  • 中度到重度polyarticular青少年特发性关节炎(JIA)在孩子4岁及以上。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。
  • 银屑病关节炎(PsA)在成人。抗可以单独或与其他药物使用。抗可能防止进一步损害骨骼和关节和可以帮助执行日常活动的能力。
  • 强直性脊柱炎(AS)在成人。
  • 中度到重度的克罗恩病(CD)并努力达到和维持临床缓解成年人没有传统的治疗反应良好。抗还用于减少症状和体征,实现临床缓解这些成年人也失去了反应或不能容忍英夫利昔单抗。
• 在成人中,来帮助中度到重度溃疡性结肠炎(UC)控制(诱导缓解)和控制(维持缓解)当某些其他药物没有很好地工作。现在还不知道是否有效的抗人停止响应或不能容忍anti-TNF药物。
• 治疗中度到重度慢性斑块性银屑病(Ps)在成年人准备系统性治疗或光疗,和在保健医生将决定如果其他系统性疗法不太合适。

重要的安全信息

抗TNF阻滞剂医学,影响免疫系统,可以降低抵抗感染的能力。严重的感染发生在人们服用抗。这些严重的感染包括结核病和病毒引起的感染,真菌或细菌扩散到全身。有些人死于这些感染。之前人们应该检测结核病抗使用和监测在治疗结核病的症状和体征。人结核病风险的可能治疗结核的药物。治疗抗不应该始于一个人与一个活跃的感染,除非经医生。
抗应该停止如果一个人的发展严重的感染。人们应该告诉他们的医生如果他们住在或地区某些真菌感染很常见,有肺结核,乙肝,容易感染,或有症状,如发烧、疲劳、咳嗽,或溃疡。

人们采取TNF阻滞剂,包括抗淋巴瘤或其他癌症的几率会增加。有些人已经开发出一种罕见的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症往往导致死亡。如果使用TNF阻滞剂包括抗,两种类型的皮肤癌的概率(基底细胞癌和鳞状细胞)可能会增加。如果处理这些类型通常是没有生命危险。

其他可能的严重的副作用与抗包括感染乙型肝炎病毒携带者、过敏反应、神经系统问题,血液问题,特定的免疫反应,包括lupus-like综合症,肝脏问题,新的或恶化心脏衰竭或牛皮癣。使用抗anakinra或abatacept不推荐。人们使用抗不应该接受活疫苗。

抗的常见副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、发痒或擦伤),上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹、恶心。

抗是由注入皮肤下。
抗的益处和风险开始治疗之前应该仔细考虑。

这不是一个完整的列表的抗的重要安全信息。

其他重要的安全信息,请点击这里完整的处方信息和用药指南。

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[1]”,Forrester的合资企业。门将,RN人发现。Eds。Uological紊乱。:Krieglstein门将,发现RN, EDS。在眼科的必需品。柏林,德国:斯普林格出版社;2009年

[2]IUSG网站。葡萄膜炎是什么?2007年。http://www.iusg.net/page7/What_is_Uveitis.html。访问2014年5月15日。

源AbbVie